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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 藥品注冊核查是藥品審評審批工作的重要組成部分。為提升藥品注冊核查工作質(zhì)量和效率，2月5日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）在京舉辦“2021年度藥品注冊申請現(xiàn)場核查相關(guān)工作要求”第一期網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)班是核查中心面向藥品注冊申請人開展的第一期網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，培訓(xùn)采用線上直播方式，來自983家企業(yè)的逾萬名學(xué)員在線聽課。

圖為培訓(xùn)班現(xiàn)場。（中國食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　核查中心副主任董江萍在開班致辭中指出，在藥品監(jiān)管新的法律法規(guī)環(huán)境下，因?yàn)樗幤纷院瞬榈亩ㄎ缓蛢?nèi)涵已經(jīng)進(jìn)行重新調(diào)整，注冊核查組織工作程序和運(yùn)行機(jī)制隨之發(fā)生了變化。本次培訓(xùn)是國家藥監(jiān)局核查中心落實(shí)中央“放、管、服”改革的要求，在藥品監(jiān)管新的法律法規(guī)環(huán)境下，基于藥品注冊核查工作定位和核查任務(wù)組織程序的變化和業(yè)界進(jìn)行深入溝通交流，以保證藥品注冊核查的質(zhì)量和效率。

　　本次培訓(xùn)，核查中心相關(guān)業(yè)務(wù)部門的檢查專家詳細(xì)講解了藥品注冊核查工作程序、藥品注冊核查任務(wù)電子信息查詢與提交、藥品注冊現(xiàn)場核查確認(rèn)表信息填寫要求等。最后，本次培訓(xùn)還對注冊申請人在線提出的30個共性問題進(jìn)行了集中答復(fù)。

　　2021年1月1日起，核查中心網(wǎng)上辦公服務(wù)平臺“藥品注冊申請人之窗”正式上線運(yùn)行。截至2月1日，該平臺注冊用戶數(shù)量已達(dá)1742家機(jī)構(gòu)，1057名用戶報(bào)名此次培訓(xùn)。

　　據(jù)悉，核查中心今年將以藥品注冊核查工作為核心，面向“藥品注冊申請人之窗”的注冊用戶分期分批開展藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查等主題的培訓(xùn)。

(責(zé)任編輯：張可欣)