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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 不見其人，先聞其名。在動(dòng)筆之前，不止一次聽到這樣的建議：“趙萍是一位值得寫的檢查員。”

　　趙萍，國家藥品檢查員，浙江省金華市市場監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查中心主任，長期從事藥品監(jiān)管工作。

　　趙萍是浙江省金華市市場監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查中心（以下簡稱金華市檢查中心）主任，也是浙江省藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”的帶教導(dǎo)師。去年第一次帶教檢查，一張生動(dòng)的示意凍干粉針生產(chǎn)原理的“三相圖”，讓她意外走紅。

　　而她的才華早在2015年就已經(jīng)顯露。多年來，她一直在低調(diào)地做一件事——開發(fā)智慧監(jiān)管系統(tǒng)，通過量化數(shù)據(jù)預(yù)警藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。最近她又在著手準(zhǔn)備開發(fā)一個(gè)新系統(tǒng)。

　　“檢查員工作是我人生的一筆寶貴財(cái)富，我很喜歡不斷探索新事物?！壁w萍從不抱怨自己工作的辛苦，反而樂在其中。

　　一張圖走出的“網(wǎng)紅”導(dǎo)師

　　2020年5月，趙萍第一次開展現(xiàn)場帶教的經(jīng)歷令她難忘。這次檢查是對一家凍干粉針生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。在檢查前一晚，趙萍組織開小組會討論方案、進(jìn)行分工。這時(shí)，檢查組中的一名見習(xí)檢查員著急地問：“趙老師，我們當(dāng)?shù)貨]有凍干粉針生產(chǎn)企業(yè)，之前都是理論學(xué)習(xí)；我也沒有凍干粉針的檢查經(jīng)驗(yàn)，該怎么去查呢？”

　　凍干工藝比較復(fù)雜，如何簡單明了地說清楚？趙萍靈機(jī)一動(dòng)，拿起一張紙，參照水的三相圖，畫了一張示意凍干粉針生產(chǎn)原理的“三相圖”，邊畫邊講解整個(gè)冷凍干燥原理和檢查重點(diǎn)。在趙萍的講解下，見習(xí)檢查員的困惑迎刃而解。這則小故事也在浙江省藥品檢查員培訓(xùn)中廣為流傳，趙萍也因此成為了“雙百尖兵”朋友圈里的“網(wǎng)紅”導(dǎo)師。

　　其實(shí)在熟悉趙萍的人看來，趙萍的走紅是在意料之中：2006年她就是國家藥品GMP檢查員，有近20年藥品檢查工作經(jīng)驗(yàn)；這些年來趙萍也一直在思考如何更好地把檢查經(jīng)驗(yàn)傳授給基層檢查員。

　　多年前，趙萍曾帶隊(duì)對一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)月倉庫標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)量較平時(shí)明顯增加，但未發(fā)現(xiàn)有生產(chǎn)時(shí)間重合的批次。憑借著豐富的檢查經(jīng)驗(yàn)，她鎖定產(chǎn)能較小的烘箱作為檢查突破口，選取使用該烘箱的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄進(jìn)行集中核查，發(fā)現(xiàn)了多批次顯著超出設(shè)備產(chǎn)能的產(chǎn)品，在2個(gè)小時(shí)內(nèi)就鎖定了違法證據(jù)。

　　“當(dāng)時(shí)縣局監(jiān)管人員告訴我，他們也懷疑企業(yè)外購中藥飲片作為自己的成品銷售，但只核對了生產(chǎn)操作時(shí)間有沒有重合，沒想到還可以從烘箱的產(chǎn)能角度去查?！壁w萍感慨地說。

　　因此“把年輕人培養(yǎng)好”成了趙萍自覺看重的一項(xiàng)工作。浙江省藥監(jiān)局于2020年4月啟動(dòng)藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”工作，作為藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)組的導(dǎo)師，趙萍在檢查企業(yè)的同時(shí)開展傳、幫、帶，把自己近20年的經(jīng)驗(yàn)毫無保留地傳授給新生代檢查員和基層檢查員。

　　開發(fā)系統(tǒng)提升監(jiān)管效率

　　趙萍愛琢磨、愛動(dòng)腦的習(xí)慣并不止于她的傳幫帶。

　　浙江省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，現(xiàn)場檢查任務(wù)重、難度大。趙萍對此有切身體會：“浙江省有700多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，每家企業(yè)的品種、批次又很多，數(shù)據(jù)量巨大，檢查員需要從海量數(shù)據(jù)中迅速找到風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品或風(fēng)險(xiǎn)批次，因此現(xiàn)場檢查的質(zhì)量高度依賴檢查員的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)?！?/p>

　　工欲善其事，必先利其器。在監(jiān)管力量有限的情況下，如何能夠借助現(xiàn)代化數(shù)據(jù)分析手段，為藥品監(jiān)督檢查工作提供導(dǎo)向性信息，以便于高質(zhì)量地完成檢查任務(wù)？

　　2015年，金華市藥品監(jiān)管部門探索建設(shè)了藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)，2016年6月該系統(tǒng)正式運(yùn)行。而主導(dǎo)開發(fā)這個(gè)系統(tǒng)的，正是時(shí)任金華市市場監(jiān)督管理局藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)管處處長的趙萍。該系統(tǒng)共分為企業(yè)基本信息、藥品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判、統(tǒng)計(jì)查詢報(bào)警處置四大部分。企業(yè)定期上傳藥品質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)會對關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)設(shè)定預(yù)警限、行動(dòng)限及合格限，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)超標(biāo)自動(dòng)預(yù)警。此外，該系統(tǒng)還能實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)分析研判，監(jiān)管人員可以透過異常數(shù)據(jù)，找到隱藏的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，鎖定存疑產(chǎn)品和批次，使監(jiān)管“跑”在風(fēng)險(xiǎn)前。

　　2016年11月，監(jiān)管人員登陸藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，某公司一膠囊產(chǎn)品兩個(gè)主要成分含量的波動(dòng)趨勢不一致，批次間關(guān)鍵指標(biāo)波動(dòng)很大，初步判斷該品種的質(zhì)量不均一，疑似存在較大風(fēng)險(xiǎn)。針對預(yù)警提示的風(fēng)險(xiǎn)，金華市藥監(jiān)部門迅速將該企業(yè)納入到藥品抽驗(yàn)計(jì)劃。果然該膠囊劑產(chǎn)品有一批次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格，不合格原因?yàn)槠渲幸粋€(gè)原料藥含量超出上限110%。

　　針對抽檢不合格的批次，趙萍帶隊(duì)到企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。通過風(fēng)險(xiǎn)評估，她判斷主要問題是制粒工序工藝控制能力較差，建議企業(yè)從制粒工序等方面查找原因，采取糾正與預(yù)防措施。最終，企業(yè)通過研究，提高了制粒工序的生產(chǎn)控制能力，后續(xù)再未發(fā)生抽驗(yàn)不合格情況。

　　2019年該系統(tǒng)入選國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例，成為浙江省唯一一個(gè)獲獎(jiǎng)案例。

　　致力于做“有意義”的事

　　2019年4月，趙萍被調(diào)到金華市檢查中心。細(xì)心的她又發(fā)現(xiàn)，通常檢查組對一家企業(yè)的某個(gè)品種檢查完成后，紙質(zhì)檢查報(bào)告就歸檔了，電子版的報(bào)告也不經(jīng)常翻閱，除非該品種再出現(xiàn)問題，才會查閱歷史報(bào)告。這種狀況令趙萍覺得惋惜。

　　“檢查組辛辛苦苦檢查幾天，經(jīng)過分析討論形成的檢查報(bào)告，這些缺陷信息卻沒有得到充分地整合、挖掘和利用。”趙萍萌生了開發(fā)質(zhì)量缺陷智能對比分析系統(tǒng)的想法。她認(rèn)為，可以把藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)歷年的缺陷報(bào)告都整合到一個(gè)系統(tǒng)里，通過系統(tǒng)自動(dòng)對比分析缺陷的重復(fù)率，當(dāng)重復(fù)率達(dá)到一定程度系統(tǒng)便自動(dòng)預(yù)警，使監(jiān)管更有針對性、靶向性。

　　而這也正符合監(jiān)管部門的需求。“為實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管，監(jiān)管部門需要根據(jù)不同企業(yè)制定個(gè)性化檢查方案?！壁w萍解釋道，為制定個(gè)性化的檢查方案，監(jiān)管人員需要搜集查閱歷史檢查報(bào)告，分析缺陷情況。而浙江省藥監(jiān)部門一年要制定幾百家企業(yè)的飛檢方案，如果沒有系統(tǒng)輔助，僅靠人工制定工作量巨大，其實(shí)很難實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)。

　　“目前我在籌備開發(fā)藥品智慧檢查系統(tǒng)，這是我今年的工作重點(diǎn)?！彼f，盡管缺陷都是文字形式，智能對比分析的難度比數(shù)據(jù)形式大的多，但是經(jīng)過和省藥監(jiān)局、軟件開發(fā)公司的多次溝通已經(jīng)驗(yàn)證了這個(gè)想法的可行性。目前這個(gè)項(xiàng)目先在金華市進(jìn)行試點(diǎn)，已經(jīng)完成了立項(xiàng)審批。趙萍列出了一串待辦事項(xiàng)：預(yù)計(jì)3月完成招標(biāo)，4、5、6三個(gè)月集中建設(shè)和調(diào)試系統(tǒng)，再改進(jìn)優(yōu)化……

　　“光靠想是想不出來的，只有真正行動(dòng)起來才知道能做到什么程度?！壁w萍興奮地說，這個(gè)系統(tǒng)如果能推廣開來，全省乃至全國對某家企業(yè)的歷年檢查情況都輸入系統(tǒng)，監(jiān)管人員可以一鍵生成風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，該企業(yè)歷年的檢查情況、缺陷問題將一目了然。

　　為了她心中的這個(gè)夢想，趙萍一直在守護(hù)公眾用藥安全、助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的征途上，孜孜不倦地耕耘著、創(chuàng)造著…… （郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)