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2020年受新冠肺炎疫情的影響，上半年我國化學藥生產(chǎn)萎縮，但下半年企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營逐漸恢復，預計全年化藥市場規(guī)模與上年持平，原料藥和制劑整體規(guī)模在12000億元左右。近兩年國家組織帶量采購、鼓勵創(chuàng)新等政策對化藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略產(chǎn)生了較大影響，主要體現(xiàn)在兩個方面：一部分制藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，走向研發(fā)創(chuàng)新驅動發(fā)展的道路；一部分企業(yè)注重上下游一體化，通過規(guī)模優(yōu)勢和成本優(yōu)勢提高競爭力。

仿制藥一致性評價進入收獲期

2020年全年累計有908個受理號申報一致性評價并獲受理，同比2019年全年1038個下降16%；共計861個品規(guī)的藥品通過一致性評價（含視同通過），同比2019年的402個增長114%。整體上看，仿制藥一致性評價進入收獲期。

從企業(yè)來看，龍頭企業(yè)保持領先。2020年，石藥集團歐意藥業(yè)全年有20個品種通過一致性評價，拔得頭籌。齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別排在第二至第五位。在一致性評價通過品種總數(shù)上，齊魯制藥以38個品種排名第一，石藥集團歐意藥業(yè)以34個品種位列第二。

從區(qū)域來看，傳統(tǒng)化藥優(yōu)勢區(qū)域排名靠前。江蘇省2020年全年共有119個產(chǎn)品通過一致性評價，排名第一，同時也在過評品種總數(shù)上排名第一。浙江、山東、廣東、四川分別位于過評數(shù)量的第二至第五位。

2020年，已有130個同通用名產(chǎn)品過評企業(yè)超過3家，其中苯磺酸氨氯地平過評企業(yè)數(shù)量達到35個，位列第一。在帶量采購常態(tài)化背景下，熱門產(chǎn)品的競爭日漸激烈。

新藥獲批數(shù)量再創(chuàng)新高

2020年，共有13個國產(chǎn)1類化學藥獲批上市，再次創(chuàng)下藥品注冊分類新標準實施后的歷史新高。這13個新化學藥中，包括6個抗腫瘤藥、3個抗病毒藥、2個麻醉類藥物、1個心血管藥物和1個感覺系統(tǒng)藥物，具體為和記黃埔的索凡替尼膠囊、海思科的環(huán)泊酚注射液、諾誠健華的奧布替尼片、東陽光的磷酸依米他韋膠囊、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊、貝達藥業(yè)的鹽酸恩莎替尼膠囊、歌禮生物的鹽酸拉維達韋片、南京先聲的依達拉奉右旋莰醇注射液、人福藥業(yè)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖、百濟神州的澤布替尼膠囊、豪森藥業(yè)及翰森生物的甲磺酸奧美替尼片、銀谷制藥及世橋制藥的苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑、凱因科技的鹽酸可洛派韋膠囊。其中，澤布替尼是第一個由中國企業(yè)研發(fā)并在美國上市的創(chuàng)新藥，繼2019年在美獲批上市后，2020年又在國內(nèi)獲批上市。

國內(nèi)創(chuàng)新藥license-out加速

2020年，國內(nèi)license-out的項目超過20個，呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，其中化學藥9個，主要涉及恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、百濟神州、貝達藥業(yè)等創(chuàng)新型藥企，化學藥領域授權產(chǎn)品主要為小分子靶向藥。

“高水平重復”需要警惕

截至2020年底，處于臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的1類創(chuàng)新化學藥分別有441個、136個、61個（部分藥品Ⅰ、Ⅱ期或Ⅱ、Ⅲ同時進行）。從地域上看，新藥研發(fā)主要集中在長三角、環(huán)渤海地區(qū)和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進行的臨床試驗有155個，北京有136個，江蘇有117個，排名前三。

與生物藥情況類似，靶向化學藥“高水平重復”現(xiàn)象較為普遍。我國創(chuàng)新靶向藥靶點過于集中，據(jù)不完全統(tǒng)計，我國目前EGFR靶點藥物已經(jīng)有51個產(chǎn)品上市，251個產(chǎn)品正在進行臨床試驗；HER2靶點藥物已經(jīng)有29個產(chǎn)品上市，126個產(chǎn)品正在進行臨床試驗。

新藥研發(fā)在資本領域尤為活躍

新冠肺炎疫情刺激了市場對于醫(yī)藥行業(yè)的關注度，2020年新藥研發(fā)企業(yè)在資本領域尤為活躍。首先是醫(yī)藥龍頭企業(yè)受到追捧。2020年12月，A股上市企業(yè)恒瑞醫(yī)藥市值突破6000億元，成為第一家市值突破6000億元的上市醫(yī)藥企業(yè)。其次是醫(yī)藥IPO迎來熱潮。自2019年科創(chuàng)板開板后熱度持續(xù)升溫，港股上市熱度不減。2020年有24家化學藥相關企業(yè)上市，其中在香港和科創(chuàng)板上市企業(yè)分別有10家。另外，新藥研發(fā)仍然是一級市場上的活躍領域。2020年披露的涉及化學藥相關企業(yè)的融資事件超過100起，信諾維、華昊中天、盟科醫(yī)藥等企業(yè)融資金額均超過5億元。

(責任編輯：劉思慧)