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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)工作方案，在全省部署開展含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查。此次檢查全面貫徹落實國家藥監(jiān)局工作部署，旨在強化含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，為北京2022年冬奧會等大型體育賽事順利舉辦營造良好環(huán)境。

　　方案指出，在許可審批環(huán)節(jié)，嚴格蛋白同化制劑和肽類激素進出口審批。按照《反興奮劑條例》《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，嚴格審核審批，依法做好蛋白同化制劑和肽類激素（以下簡稱蛋肽類）進出口審批工作。已上市的含興奮劑藥品品種信息可參考國家藥品智慧監(jiān)管平臺-大數(shù)據(jù)中心的藥品數(shù)據(jù)庫。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)行為、規(guī)范含興奮劑藥品包裝標(biāo)識和說明書，嚴格防止藥品生產(chǎn)過程交叉污染。安徽省藥監(jiān)局各分局應(yīng)組織對轄區(qū)內(nèi)蛋肽藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、銷售情況進行全面檢查，重點檢查企業(yè)是否取得相應(yīng)資質(zhì)并按照規(guī)定渠道銷售等情況；對接受境外委托加工的生產(chǎn)蛋肽的，還應(yīng)當(dāng)核查是否取得藥品出口準(zhǔn)許證。對含興奮劑藥品包裝標(biāo)識和說明書進行全面檢查，督查藥品上市許可持有人嚴格落實含興奮劑藥品包裝標(biāo)識和說明書管理要求。未按照規(guī)定標(biāo)注相關(guān)警示語的含興奮劑藥品，由藥品上市許可持有人負責(zé)召回，并將召回情況報省藥監(jiān)局。2021年9月1日后生產(chǎn)（含進口）的含2021年興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，未按照規(guī)定標(biāo)注“運動員慎用”字樣的，一律不得上市銷售。對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)含興奮劑藥品與其他藥品共用生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等情況進行檢查，督促相關(guān)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)制定并落實防范交叉污染的措施，嚴格進行生產(chǎn)設(shè)備清潔和清潔驗證。對存在清潔不徹底等交叉污染風(fēng)險的，相關(guān)企業(yè)不得共用生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)藥品。

　　在流通環(huán)節(jié)，規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營行為，規(guī)范含興奮劑藥品網(wǎng)絡(luò)信息發(fā)布和交易行為。對藥品批發(fā)企業(yè)，將重點檢查是否取得蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)，購銷渠道是否合法、賬票貨款是否一致；是否專人管理、是否設(shè)置專庫或?qū)９駜Υ?，是否建立專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度并實行專冊登記，登記記錄是否保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年；相關(guān)冷鏈品種儲存、運輸中的溫濕度記錄是否符合規(guī)定，冷鏈藥品交接單填寫是否完整；發(fā)布含興奮劑藥品信息的企業(yè)是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,是否存在通過網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品的行為；比對部分蛋白同化制劑、肽類激素2019年、2020年銷售數(shù)量及流向，對購進異常情形開展延伸檢查；抽查部分含興奮劑藥品是否嚴格落實含興奮劑藥品包裝標(biāo)識和說明書管理相關(guān)要求。

　　對藥品零售企業(yè)（含連鎖總部），將重點檢查是否取得蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)，購銷渠道是否合法、賬票貨款是否一致；是否存在銷售胰島素以外蛋白同化制劑和肽類激素的情形，是否憑處方銷售胰島素、銷售處方藥時執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是否進行處方審核及藥學(xué)服務(wù)；相關(guān)冷鏈品種儲存、運輸中的溫濕度記錄是否符合規(guī)定，冷鏈藥品交接單填寫是否完整；發(fā)布含興奮劑藥品信息的企業(yè)是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,是否存在通過網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品的行為；抽查含興奮劑藥品是否嚴格落實含興奮劑藥品包裝標(biāo)識和說明書管理相關(guān)要求。

　　據(jù)悉，此次專項檢查分兩個階段，3月31日前各相關(guān)企業(yè)全面完成自查，4月1日至12月31日為全面監(jiān)督檢查階段。（楊成松 刁國龍）

(責(zé)任編輯：張可欣)