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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 5月7日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布通知，分別就《人工晶狀體注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《微導(dǎo)管注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。意見征求截止日期為2021年6月6日。

　　人工晶狀體是指植入在眼球內(nèi)的光學(xué)透鏡，以取代人眼天然晶狀體的光學(xué)功能?！度斯ぞ铙w注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則（征求意見稿）》所涉及的人工晶狀體的植入部位包括囊袋內(nèi)、睫狀溝及前房。采用新材料、新設(shè)計(jì)、新工藝，或具有特殊的用途的產(chǎn)品，可參考該指導(dǎo)原則適用部分。該指導(dǎo)原則指導(dǎo)規(guī)范了申報(bào)產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床資料、說明書和標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等技術(shù)審查要點(diǎn)。

　　《微導(dǎo)管注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則（征求意見稿）》除適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中相應(yīng)分類編碼的微導(dǎo)管外，采用新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理的微導(dǎo)管，也可參考該指導(dǎo)原則中適用部分。該指導(dǎo)原則對此類注冊申報(bào)產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，以及產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿等內(nèi)容作出規(guī)定指導(dǎo)。

(責(zé)任編輯：張可欣)