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　　化妝品中加入合適的防腐劑可抑殺微生物，在確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和安全性方面發(fā)揮重要作用?；瘖y品選擇合適的防腐體系，既要考慮抑菌效果又要做到環(huán)保安全，還要考慮不對化妝品中其他成分產(chǎn)生干擾，是化妝品研發(fā)的重點。然而，有研究表明，防腐劑是導(dǎo)致化妝品發(fā)生過敏性和接觸性皮炎的主要原因之一，因此了解防腐劑的使用情況和加強(qiáng)防腐劑監(jiān)管有重要的現(xiàn)實意義。

　　傳統(tǒng)防腐劑的使用現(xiàn)狀

　　常用傳統(tǒng)防腐劑有甲醛釋放體（咪唑烷基脲、乙內(nèi)酰脲和異噻唑啉酮等）、布羅波爾(Bronopol)、酚類（苯氧乙醇、苯甲醇）、尼泊金酯類（對羥基苯甲酸酯類）、有機(jī)酸類（苯甲酸、山梨酸）、碘代丙炔基氨基甲酸丁酯（IPBC）六大類51種，但經(jīng)調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，經(jīng)常使用的13種傳統(tǒng)防腐劑中，羥基苯甲酸甲酯和苯氧乙醇的使用頻率最高。一些消費者使用了含這些防腐劑的化妝品后，可能會對皮膚產(chǎn)生刺激，嚴(yán)重者還可能引起毛孔堵塞或黏膜慢性中毒，導(dǎo)致皮膚過敏性皮炎，或者造成光敏反應(yīng)，甚至導(dǎo)致癌變。如卡松含氯，可能對某些類型的皮膚有刺激作用；部分含甲醛或甲醛供體的防腐劑如咪唑烷基脲、乙內(nèi)酰脲（DMDM），消費者擔(dān)心其釋放的甲醛有潛在致癌風(fēng)險；羥基苯甲酸酯類防腐劑有潛在雌激素樣作用；苯甲醇可被皮膚吸收，具有麻醉作用，對眼、上呼吸道、皮膚有刺激性；吡硫鎓鋅為“環(huán)境荷爾蒙”的疑似對象；布羅波爾等物質(zhì)可能導(dǎo)致致癌物質(zhì)亞硝胺的形成等。

　　兒童是一個特定群體，因皮膚結(jié)構(gòu)與成人皮膚有著較大的差別，對于毒性物質(zhì)與過敏物質(zhì)反應(yīng)強(qiáng)烈，對兒童化妝品中的防腐劑應(yīng)該嚴(yán)格控制，如水楊酸、IPBC不得在三歲以下兒童使用的駐留類產(chǎn)品中使用。據(jù)對兒童化妝品調(diào)查發(fā)現(xiàn)，面霜中添加的防腐劑以苯氧乙醇和對羥基苯甲酸酯類為主，潤膚露以苯氧乙醇復(fù)配多元醇為主，洗發(fā)沐浴類產(chǎn)品以異噻唑啉酮類為主，甲醛釋放體類的雙咪唑烷基脲和含溴含碘防腐劑，使用頻率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他幾類防腐劑。以前較少使用的一些防腐劑，如麝香草酚、茴香酸、氯苯甘醚、o-傘花烴-5-醇等在兒童化妝品中悄然出現(xiàn)，對羥基苯乙酮、辛酰羥肟酸等也都存在。

　　傳統(tǒng)防腐劑使用的安全性問題受到關(guān)注，因此，降低防腐劑使用量，尋找傳統(tǒng)防腐劑的替代產(chǎn)品成為化妝品研發(fā)的熱點。

　　天然防腐劑及防腐增效劑應(yīng)運而生

　　天然防腐劑主要有三個來源：一是以植物精油、大蒜素和茶多酚為代表的植物源防腐劑，一種植物可能既含有多種不同的抗菌成分（抗菌廣譜性），又具有多種功能（如美白、抗衰老），這些兼具防腐作用的植物源化妝品原料被廣泛應(yīng)用。如某產(chǎn)品使用甘草提取物、芍藥提取物、忍冬花提取物進(jìn)行復(fù)配組合，其發(fā)明的組合物在防腐功能上具有協(xié)同增效作用，對抑制細(xì)菌和真菌的生長具有顯著效果。二是以殼聚糖、魚精蛋白和蜂膠等為代表的動物源防腐劑，這些物質(zhì)一般由動物分泌或動物體內(nèi)本身存在，具有抑菌作用。三是通過微生物發(fā)酵后提取的微生物源防腐劑，如嗜熱鏈球菌發(fā)酵產(chǎn)物和曲霉發(fā)酵產(chǎn)物在乳液中具有良好的抑菌效果。

　　與此同時，目前化妝品行業(yè)還廣泛使用辛酰羥肟酸（CHA）、乙基己基甘油（EHG）、1,2-已二醇（Hexdiol）、對羥基苯乙酮（p-HAP）等物質(zhì)，又稱“表外防腐劑”或防腐增效劑，常與傳統(tǒng)防腐劑復(fù)配使用，減少傳統(tǒng)防腐劑的使用量，降低產(chǎn)品刺激性而使之溫和，降低過敏反應(yīng)發(fā)生率。這些物質(zhì)部分已在歐洲、美國、日本、韓國等地區(qū)廣泛應(yīng)用，其自身性質(zhì)具有抑菌防腐作用，還能通過協(xié)同增效作用來擴(kuò)大抑菌范圍、預(yù)防抗藥性、防止二次感染等。

　　法規(guī)調(diào)整及檢測中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險

　　為加強(qiáng)對防腐劑安全使用的監(jiān)管，相關(guān)監(jiān)管法規(guī)一直都在動態(tài)調(diào)整：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）對禁限用組分進(jìn)行調(diào)整，與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）相比，共修訂了IPBC、對羥基苯甲酸酯類以及三氯生等14項防腐劑的使用限量、使用條件或中文名稱，碘酸鈉、季銨鹽-15、烏洛托品、甲基二溴二戌腈4項被從可以使用的防腐劑列表中刪除，氯乙酰胺直接被調(diào)整為化妝品禁用組分。我國在制訂《化妝品禁用原料目錄》時，參考其他國家和地區(qū)的法規(guī)調(diào)整，結(jié)合風(fēng)險評估結(jié)果對可能存在安全風(fēng)險的芐氯酚等幾個組分新增納入該目錄。對發(fā)現(xiàn)問題多的限用組分，收窄限度、調(diào)整使用范圍，如2017年歐盟進(jìn)一步調(diào)整甲基異噻唑啉酮用于淋洗類產(chǎn)品的限值，由100mg/kg調(diào)整至15mg/kg，并規(guī)定不得在駐留類產(chǎn)品中使用。作為去屑洗發(fā)水常添加成分之一的吡硫鎓鋅(ZPT)，歐盟計劃將之從化妝品限用物質(zhì)清單和化妝品準(zhǔn)用防腐劑清單中移除，按禁用物質(zhì)清單進(jìn)行監(jiān)管，自2022年3月1日起施行。

　　對近幾年化妝品檢驗和監(jiān)測結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)，防腐劑主要存在以下風(fēng)險。

　　第一，檢出結(jié)果超限值。

　　《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的防腐劑準(zhǔn)用組分表列出了50多個組分并規(guī)定了使用限量，其限值設(shè)定一般都經(jīng)過風(fēng)險評估，超出限值可能就不安全，而造成超限量使用風(fēng)險。經(jīng)常檢出超標(biāo)的組分為甲基異噻唑啉酮、苯氧乙醇、水楊酸等。還發(fā)現(xiàn)一些因標(biāo)注不準(zhǔn)確而造成超限問題，如ZPT用于去頭屑淋洗類發(fā)用產(chǎn)品（去屑洗發(fā)水）限度為1.5%，駐留類發(fā)用產(chǎn)品限度為0.1%，如不標(biāo)注使用目的則按防腐劑論處，限度為0.5%。去屑洗發(fā)水ZPT檢驗結(jié)果為1.3%，但因未標(biāo)注作為去屑劑而按防腐劑判為超限。

　　第二，檢出結(jié)果與配方不符。

　　目前防腐劑往往都是復(fù)配使用，但至今沒有限定復(fù)配個數(shù)。單個組分不超過限度，但多個成分累加起來量就多了，可能存在復(fù)配疊加風(fēng)險。這種風(fēng)險有時也存在著由原料添加防腐劑帶入造成疊加風(fēng)險的情形，如產(chǎn)品中檢出配方標(biāo)注的苯氧乙醇及少量配方未標(biāo)注的對羥基苯甲酸甲酯，推測后者可能是原料帶入的。風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品中各類防腐劑的實際檢出情況與配方標(biāo)示不一致比例較高，且較多情況是超出配方標(biāo)注的種類，存在疊加風(fēng)險。

　　第三，檢出情況與標(biāo)注不符。

　　防腐劑往往需要限制在特定人群使用或在標(biāo)簽標(biāo)注警示語，防止使用不當(dāng)造成風(fēng)險。兒童對個別組分比較敏感，如水楊酸作為防腐劑時，須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“含水楊酸”，并強(qiáng)調(diào)三歲以下兒童勿用；IPBC為準(zhǔn)用防腐劑，如護(hù)膚產(chǎn)品中有加入，需標(biāo)注三歲以下兒童勿用，如未標(biāo)注，往往會造成誤用風(fēng)險。又如，所有含甲醛或含可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品,當(dāng)成品中甲醛濃度超過0.05%(以游離甲醛計)時,都必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)印“含甲醛”，且禁用于噴霧產(chǎn)品。

　　對化妝品中防腐劑的監(jiān)管建議

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對作為化妝品新原料的防腐劑進(jìn)行注冊管理，說明監(jiān)管部門非常重視其安全性問題。對于如何加強(qiáng)上市后產(chǎn)品中防腐劑的監(jiān)管，筆者從檢驗者的角度提出以下建議。

　　第一，加強(qiáng)監(jiān)督抽檢。國家藥監(jiān)局在今年3月發(fā)布通告，將化妝品中防腐劑檢驗方法納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），這使我們加強(qiáng)防腐劑監(jiān)管有了很好的技術(shù)基礎(chǔ)，但監(jiān)管措施落實才是關(guān)鍵。建議匯集這幾年風(fēng)險監(jiān)測及不良反應(yīng)監(jiān)測的信息，加強(qiáng)對重點產(chǎn)品監(jiān)督抽檢，如兒童用產(chǎn)品、噴霧產(chǎn)品等，重點檢驗異噻唑啉酮類、水楊酸、三氯生、游離甲醛等項目，發(fā)現(xiàn)問題及時查處。“復(fù)配疊加”等風(fēng)險也可以通過抽檢并進(jìn)行標(biāo)簽比對發(fā)現(xiàn)。

　　第二，完善管理措施。為減少副作用，防腐劑必須在滿足抑菌要求的前提下盡量減少使用，目前單個準(zhǔn)用防腐劑有限值，但防腐劑總含量未作限制。建議結(jié)合我國化妝品特點，通過風(fēng)險評估確定化妝品中防腐劑總含量限值。同時，鑒于目前化妝品中廣泛使用“表外防腐劑”或防腐增效劑情況，建議通過監(jiān)測制訂合理監(jiān)管措施。

　　第三，修正防腐宣稱。近年來多數(shù)消費者偏向于選購宣稱綠色、天然、無刺激的化妝品，很多生產(chǎn)商迎合“無添加”產(chǎn)品消費升級的需求，推出無防腐體系（不用傳統(tǒng)防腐劑）的膏霜乳液產(chǎn)品。建議監(jiān)管部門對防腐宣稱進(jìn)行規(guī)范，制定限制使用“無防腐”“不加防腐劑”等宣稱的措施，以免誤導(dǎo)消費者。

　?。ㄗ髡邌挝唬簭V東省藥品檢驗所、國家藥監(jiān)局化妝品風(fēng)險評估重點實驗室）

(責(zé)任編輯：龐雪)