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　　近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），按照強基礎、補短板、破瓶頸、促提升的思路和科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展方向，對藥品監(jiān)管能力建設作出全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署，這是落實習近平總書記“四個最嚴”要求，推進我國藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設的綱領性文件，對于破解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的瓶頸制約問題，促進藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展具有重大而深遠的意義。

　　天津市藥品監(jiān)督管理局將認真貫徹黨中央、國務決策部署，把學習貫徹《實施意見》作為重要政治任務，細化落實措施，加強聯(lián)動協(xié)作，守土有責、守土盡責，全面提升天津藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

　　完善體系機制，努力實現(xiàn)藥品監(jiān)管治理體系現(xiàn)代化

　　完善監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，打造事權明晰的藥品監(jiān)管“天津模式”。完善市、區(qū)藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡，建立健全全市藥品安全監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、教育培訓、應急處置等工作聯(lián)動平臺。深化京津冀區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，推動京津冀藥品領域信用聯(lián)動合作、“嚴重失信人名單”互認合作，實現(xiàn)跨區(qū)域、跨領域信用聯(lián)合懲戒。強化跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作，探索與其他省市合作開展統(tǒng)一檢查標準、統(tǒng)一組織檢查員培訓、跨區(qū)域抽調(diào)檢查員檢查等工作。

　　健全法治體系，建設統(tǒng)一規(guī)范、權責明確、公正高效、法治保障的藥品監(jiān)管格局。健全藥品監(jiān)管法治體系，推進行政執(zhí)法標準化建設，建立健全行政處罰裁量權基準制度，深入推進行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度落實。健全權力運行監(jiān)督機制，建立常態(tài)化監(jiān)督制度，加強行政執(zhí)法事中事后監(jiān)督，完善和落實行政執(zhí)法責任制。

　　完善應急管理體系，夯實藥品安全應急防火墻。完善應急預案、應急體制、應急機制、應急法制，基本建成統(tǒng)一指揮、分級管理、協(xié)同高效、應對科學和覆蓋全市各級藥品監(jiān)管機構的藥品應急管理體系。強化新型藥械產(chǎn)品、特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物的快速檢驗評價能力。

　　完善社會共治體系，形成共建共治共享的藥品安全治理新格局。加強政府監(jiān)督作用，全面推進陽光政府建設。完善多部門監(jiān)管協(xié)同機制，持續(xù)推動“三醫(yī)聯(lián)動”，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接。統(tǒng)籌社會各界資源，完善藥品專家外聘制度，建立覆蓋藥品監(jiān)管各領域的專家?guī)?。廣泛開展科普宣傳，加大對“兩法兩條例”及配套規(guī)章的宣貫，做好“兩品一械”熱點事件的正確輿論引導。

　　提升科學監(jiān)管能力，全面建立專業(yè)化技術支撐體系

　　推進監(jiān)管科學研究，精準打造藥品監(jiān)管“天津標準”。打造監(jiān)管科學研究重點優(yōu)勢領域，加強天津中藥監(jiān)管科學研究中心、天津市藥品監(jiān)管科學研究會和天津市細胞藥品監(jiān)管科學研究中心建設，推進天津市監(jiān)管科學政策研究、技術創(chuàng)新、人才培養(yǎng)。積極參與《中國藥典》《中藥配方顆粒質(zhì)量標準》制修訂和“兩品一械”50余項標準制修訂。

　　加強職業(yè)化專業(yè)化隊伍建設，打造業(yè)務精湛的藥品監(jiān)管“天津鐵軍”。積極擴充檢查員隊伍規(guī)模，重點吸收具有GMP、GSP等檢查資格的專業(yè)技術人員，聘請符合資格條件的外部專業(yè)技術人員。不斷提升檢查員能力水平，探索形成檢查員崗前培訓、轉任培訓、“模塊化”培訓、日常培訓和繼續(xù)教育等多層次的培養(yǎng)機制，建立教、學、練、檢一體化檢查員實訓基地。健全完善檢查員相關制度，實行崗位聘用、分級管理。

　　加強審評查驗能力，建設“高效協(xié)作、包容審慎”的國內(nèi)先進審評查驗中心。加強與高校合作，建設“全國一流”的藥品審評查驗中心；著力構建“一個中心、兩條主線、六大方向、一個目標”的“1261遠景規(guī)劃”初始藍圖，建設“全國領先”的醫(yī)療器械審評查驗中心。

　　強化檢驗檢測能力，建立“監(jiān)檢結合、專業(yè)突出”的高水平檢驗檢測機構。結合產(chǎn)業(yè)集群定位探索“片區(qū)出硬件+藥檢出技術”的協(xié)同發(fā)展新模式，打造“監(jiān)檢結合，技術過硬，特色突出”的“對標國際，國內(nèi)一流”藥品檢驗檢測機構。聚焦基礎性研究、技術創(chuàng)新和復檢能力建設，緊跟尖端醫(yī)療器械發(fā)展方向，提升醫(yī)療器械檢驗新技術、新方法、新標準科研能力，積極開展國際交流與合作，打造“致力專業(yè)領航，創(chuàng)建國際一流”的天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

　　加強藥物警戒制度推進實施，守好安全風險隱患排查一線堡壘。加強藥物警戒體系和能力建設，構筑職責清晰、分工明確、系統(tǒng)完善、運轉高效的市區(qū)兩級藥物警戒體系；建立一支由監(jiān)管、審批、審評、監(jiān)測、檢驗檢測、醫(yī)療機構、醫(yī)藥院校、行業(yè)專家等人員組成的藥物警戒專家?guī)臁?/p>

　　持續(xù)加強監(jiān)管執(zhí)法，保障藥監(jiān)工作“守底線、追高線”

　　“嚴”字當頭開展“最嚴”監(jiān)管。把“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”貫徹到藥品安全工作始終，保持執(zhí)法辦案高壓態(tài)勢。堅持“有案必查、查案必嚴”，綜合運用行政強制、行政處罰、聯(lián)合懲戒、移送司法機關等手段，依法懲處違法違規(guī)問題，震懾違法主體和不法分子。

　　持續(xù)加強高風險重點產(chǎn)品監(jiān)管。嚴格開展疫苗監(jiān)管，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋巡查、檢查，嚴格實施疫苗企業(yè)駐廠監(jiān)管。深入開展疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作，高水平通過世衛(wèi)組織疫苗監(jiān)管能力全項自評估。加大對血液制品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品等其他重點產(chǎn)品監(jiān)管。同時，嚴把研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、網(wǎng)絡銷售等各個環(huán)節(jié)，強化藥品全生命周期管理。

　　大力推進智慧監(jiān)管，構建天津藥品安全數(shù)字化管理新格局。以疫苗、血液制品、特殊管理藥品和集中采購中標品種先行為原則，以全藥品“一物一碼、物碼同追”為目標，構建藥品智慧監(jiān)管平臺一體化，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。依托智慧監(jiān)管一體化平臺，推進藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應用，建立天津藥品監(jiān)管云，實現(xiàn)數(shù)字化管理。依托基于區(qū)塊鏈的“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”安全核心技術，完善網(wǎng)絡信息安全體系，筑牢藥品安全防線。

　　深化改革創(chuàng)新，推動天津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　深化審評審批制度改革，“規(guī)范、便利、高效”地服務天津產(chǎn)業(yè)發(fā)展。改革醫(yī)療機構制劑審評審批模式，完善注冊審批（備案）、技術審評、實驗室復核三位一體的審批（備案）機制。持續(xù)優(yōu)化政務服務。持續(xù)深化“放管服”改革，按照政務窗口“一口進，一口出”、技術單位現(xiàn)場檢查、審批與監(jiān)管有效銜接等原則，建立完善政策制定、行政審批、技術審查相互配合的政務服務新模式。

　　加強技術融入，實現(xiàn)天津產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展與藥監(jiān)能力提升“雙贏”。圍繞重點招商項目強化幫扶、技術支持、重點指導、聯(lián)合施策，持續(xù)釋放政策“紅利”，加強技術融入，助力園區(qū)集群發(fā)展。圍繞中藥、細胞治療產(chǎn)品、高端醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)業(yè)領域，打造集“產(chǎn)品研發(fā)、中試轉化、生產(chǎn)制造、制劑服務”于一體的高水平生物醫(yī)藥專業(yè)支撐平臺。支持生物醫(yī)藥中小微企業(yè)“專精特新”發(fā)展。

　　促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。支持挖掘名老中醫(yī)經(jīng)典名方、醫(yī)療機構中藥制劑資源，推進現(xiàn)代化中藥制造發(fā)展，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模、發(fā)展質(zhì)量雙提升，強化天津市藥品市場競爭力，形成具有天津市特色的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，打造天津中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)名片。完善與國家藥監(jiān)局的快速銜接機制，協(xié)助天津市中醫(yī)藥品牌企業(yè)做好藥品注冊與中藥品種保護。（天津市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長王栩冬）

(責任編輯：張可欣)