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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 作為國家藥監(jiān)局藥品審評中心生物制品臨床部部長，高晨燕帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)參與了我國所有新冠病毒疫苗的審評工作，是當(dāng)之無愧的“審評女將”。

　　2020年12月31日上午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會，宣布我國首個新冠病毒疫苗已獲附條件批準(zhǔn)上市。同一時刻，高晨燕在藥審中心的一間會議室觀看發(fā)布會直播。她剛做好工作匯報的幻燈片，聽到獲批消息后，她立即打開筆記本電腦，更新了幻燈片中的數(shù)據(jù)。

　　2020年，高晨燕連續(xù)堅(jiān)守崗位近300天，為新冠病毒疫苗的研發(fā)和審評嘔心瀝血，在好消息傳來的那一刻，她的心情如何？日前，面對記者的提問，她給出的答案是“平靜，因?yàn)橐呙缡墙?jīng)我們審評審批的”。“我們中國的疫苗批出來了，老百姓有疫苗可用了?！备叱垦嗾f，這是她最先涌上心頭的感受，隨之而來的是更大的責(zé)任感——在藥品審評一線工作30年，她深知打贏疫情阻擊戰(zhàn)需要更多安全有效的疫苗，她得帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)繼續(xù)前行，將抗疫進(jìn)行到底。

　　定標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)研發(fā)

　　2020年初，新冠肺炎疫情來勢洶洶，我國迅速開展新冠病毒疫苗的緊急研制。1月26日，在大年初二這天，高晨燕恢復(fù)了正常辦公。2月1日，她去往疫苗研發(fā)單位了解情況。

　　面對疫情，為了加速新冠病毒疫苗研發(fā)，藥審中心制定了相應(yīng)的應(yīng)急工作方案和工作規(guī)范，按照國家藥監(jiān)局要求，早期介入、持續(xù)跟進(jìn)、主動服務(wù)?！把邪l(fā)單位剛立項(xiàng)要研發(fā)新冠病毒疫苗，藥審人員就沖上去說‘有什么問題我們一起幫你解決’?！备叱垦嘟榻B。

　　眾志成城抗疫，全國的科研力量被調(diào)動起來，包括高晨燕在內(nèi)的一批專家入選國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組，疫苗研發(fā)5條技術(shù)路線上活躍著數(shù)十家研發(fā)單位。新冠病毒疫苗研發(fā)如火如荼，高晨燕意識到，必須在審評高峰到來之前構(gòu)建科學(xué)審評的標(biāo)準(zhǔn)體系?！白畛醯闹笇?dǎo)原則不一定要是最完善的，而是要給研發(fā)單位提出底線要求，既保證受試者安全，也讓研發(fā)少走彎路?！彼忉尩?。

　　為此，高晨燕帶領(lǐng)審評人員快速梳理我國已有的疫苗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，并組織專家研討針對新冠病毒疫苗相關(guān)的技術(shù)要求。結(jié)合疫苗研發(fā)的通用要求和新冠病毒疫苗研發(fā)的新需要，他們快速研究起草了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)性文件，為各條技術(shù)路線疫苗的研發(fā)提供技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)。之后，又陸續(xù)起草了疫苗臨床研究、臨床評價等技術(shù)指導(dǎo)原則。上述指導(dǎo)原則對疫苗研發(fā)實(shí)現(xiàn)了全覆蓋。

　　這些指導(dǎo)原則在2020年8月正式公布，但事實(shí)上早在2020年3月起就投入應(yīng)用，是全球最早指導(dǎo)實(shí)踐的新冠病毒疫苗技術(shù)指導(dǎo)原則——3月10日晚上，藥審中心即召開視頻會議，組織內(nèi)部審評專家對已立項(xiàng)研發(fā)新冠病毒疫苗的企業(yè)和科研團(tuán)隊(duì)宣講相關(guān)要求，指導(dǎo)進(jìn)行應(yīng)急研發(fā)和申報。

　　“當(dāng)時我們正處于緊張的臨床前研究及注冊資料整理階段，急需藥監(jiān)部門有針對性地法規(guī)指導(dǎo)。這些指導(dǎo)原則幫助我們更快理清研究思路、完成注冊申報，也為后續(xù)的臨床研究奠定了基礎(chǔ)?！笨婆d控股生物技術(shù)有限公司高級注冊經(jīng)理吳冬冬說。這是研發(fā)單位的普遍感受。

　　是裁判也是教練

　　助力研發(fā)攻關(guān)，高晨燕及其團(tuán)隊(duì)與各新冠病毒疫苗研發(fā)單位對接，既做裁判員，也做教練員?！鞍踩氐拙€、療效有證據(jù)、質(zhì)量有保證、審評超常規(guī)”，這是國家藥監(jiān)局對新冠病毒疫苗審評提出的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

　　為落實(shí)上述要求，藥審中心在前置研發(fā)指導(dǎo)原則、建立標(biāo)準(zhǔn)體系的同時，采用“研發(fā)審評聯(lián)動，隨研發(fā)隨提交，隨提交隨審評”的超常規(guī)審評策略；高晨燕帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)24小時接受申請人滾動提交的申報資料，不間斷回答研發(fā)團(tuán)隊(duì)提出的問題。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年，他們通過電話會、視頻會、郵件等方式，與研發(fā)單位溝通交流5000余次。

　　要將科學(xué)的審評建議快速、準(zhǔn)確地傳遞出去！高晨燕對審評人員要求極高，自己更是沖鋒在前。應(yīng)急審評工作期間，她的日程表按分鐘安排，議程寫得密密麻麻，一忙起來就顧不上吃飯喝水。即便如此，她還是親自審核每一條答復(fù)意見。長期的超負(fù)荷工作導(dǎo)致她心絞痛發(fā)作，但她沒有聲張，悄悄服藥后繼續(xù)堅(jiān)守崗位。

　　藥審團(tuán)隊(duì)嚴(yán)謹(jǐn)高效的作風(fēng)讓研發(fā)單位贊嘆不已。吳冬冬清楚地記得，藥審中心在企業(yè)正式提出臨床試驗(yàn)申請后的第5個小時就組織召開了專家審評會，用其后的10多個小時完成了多環(huán)節(jié)、多步驟的審評工作。

　　由于國內(nèi)疫情逐步得到控制，我國新冠病毒疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)均在海外開展。境外臨床試驗(yàn)遇到的問題更多樣、挑戰(zhàn)更復(fù)雜，研發(fā)單位尋求溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)的需求更迫切，因而，無論研發(fā)單位何時聯(lián)系，高晨燕和她的團(tuán)隊(duì)都會快速響應(yīng)。有一次，高晨燕在國家藥監(jiān)局開完會后驅(qū)車回家，一家研發(fā)單位來電尋求幫助。晚高峰的西二環(huán)嚴(yán)重?fù)矶?，她邊開車邊溝通，直到1個小時后到了家還沒撂電話。

　　高晨燕能設(shè)身處地為研發(fā)單位著想，但在科學(xué)原則上卻從不退讓，在技術(shù)問題上向來較真。2021年2月的一天，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司新冠病毒疫苗的審評工作進(jìn)行到深夜，高晨燕帶著審評團(tuán)隊(duì)與企業(yè)反復(fù)討論，僅說明書的數(shù)據(jù)核對、字句調(diào)整就進(jìn)行了四五個來回。

　　“有時我們提出了修改建議，一個多小時后企業(yè)方面還沒有回復(fù)。我們打電話過去，才發(fā)現(xiàn)企業(yè)工作人員累得睡著了，趕緊叫他們起來繼續(xù)核對內(nèi)容。”回想起那個場景，高晨燕忍俊不禁，又十分感慨。

　　正是無數(shù)人傾注心血、愛崗敬業(yè)，新冠病毒疫苗研發(fā)工作才能更快推進(jìn)，才能跑出“中國速度”。

　　將抗疫進(jìn)行到底

　　2020年，加班是高晨燕的常態(tài)，以8小時工作制來算，她的考勤記錄是全年工作日的1.5倍。2021年，高晨燕依然忙碌，熬夜、通宵仍是常事。她爭分奪秒，是為了讓人民盡早用上放心的疫苗。

　　我國部署了5條技術(shù)路線開展新冠病毒疫苗研發(fā)，目前已有2條技術(shù)路線的4款疫苗獲得附條件批準(zhǔn)上市。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

　　用高晨燕的話來說，附條件的要求是給持有人布置的“家庭作業(yè)”?！拔覀儼阉綏l件寫入注冊批件的附件，明確到哪個時間節(jié)點(diǎn)應(yīng)完成哪些研究、該提交哪些資料，隨注冊批件一同發(fā)給持有人?！彼龑τ浾哒f，藥審人員時不時會“催作業(yè)”，主動提醒持有人保質(zhì)保量完成研究，在規(guī)定時間提交相應(yīng)資料，并定期提交產(chǎn)品安全性信息。

　　疫情在全球持續(xù)蔓延，新冠病毒發(fā)生了變異，這場全人類與病毒的戰(zhàn)爭仍在繼續(xù)。在藥審中心負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，審評人員的工作未止步于新冠病毒疫苗獲批?！皩ξ覀儊碚f，疫苗上市是新工作的開端?！备叱垦嗯e例說，審評人員要督促和指導(dǎo)企業(yè)繼續(xù)開展疫苗保護(hù)持久性、老年人群和未成年人群接種安全有效性等方面的研究，要承辦企業(yè)相關(guān)上市后變更研究的審評任務(wù)。

　　3月15日，中國工程院院士王軍志在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行的新聞發(fā)布會上介紹，目前我國有17支新冠病毒疫苗進(jìn)入到臨床階段，除了已得到附條件批準(zhǔn)的，其他3條技術(shù)路線的也基本在Ⅲ期臨床或馬上進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。

　　我國的新冠病毒疫苗研發(fā)進(jìn)度處于全球第一梯隊(duì)。已上市的疫苗增產(chǎn)擴(kuò)能，研發(fā)中的疫苗蓄勢待發(fā)，審評工作量像滾雪球一樣持續(xù)增加。“到目前為止，新冠病毒疫苗審評工作只有入口，不見出口。我們剛剛登上一個臺階，又進(jìn)入到了新的工作階段，離‘出口’還有一段距離?！备叱垦嗾f。

　　她已習(xí)慣了這種工作節(jié)奏。藥審中心的墻上寫著“重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件我們沖鋒在前”“使每一種藥、每一粒藥都安全、可靠、放心”，為此而全力以赴，是高晨燕作為藥審人員的抗疫姿態(tài)。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)