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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，記者從國(guó)家藥監(jiān)局信息中心（以下簡(jiǎn)稱信息中心）獲悉，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）服務(wù)公益平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)）已受到眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是UDI試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)注。目前，已超過(guò)200家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在平臺(tái)上注冊(cè)，其中168家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已利用平臺(tái)開(kāi)展數(shù)據(jù)規(guī)范化管理、資質(zhì)管理、對(duì)碼服務(wù)。當(dāng)前，平臺(tái)已累計(jì)對(duì)211408條基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行了對(duì)碼。

　　“平臺(tái)是推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度有效落地的有力支撐?！毙畔⒅行膽?yīng)用系統(tǒng)二處處長(zhǎng)郭媛媛介紹，為探索推進(jìn)UDI在醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)解決器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)對(duì)碼、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不規(guī)范等痛點(diǎn)問(wèn)題，信息中心、華科醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢中心聯(lián)合中國(guó)醫(yī)療器械有限公司共同開(kāi)展《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作推進(jìn)——醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI應(yīng)用研究》課題研究，建設(shè)完成該平臺(tái)，并于2021年3月上線，面向全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)放公益服務(wù)。

　　據(jù)介紹，平臺(tái)包含數(shù)據(jù)規(guī)范化、UDI-DI（DI為醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）對(duì)碼、醫(yī)療器械資質(zhì)管理三大核心功能。其中UDI-DI對(duì)碼模塊，可幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成內(nèi)部編碼與國(guó)家唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)DI對(duì)碼工作，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)字典中增加DI字段信息，實(shí)現(xiàn)掃描醫(yī)療器械包裝上UDI時(shí)，自動(dòng)讀取國(guó)家唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)重要信息，從而減少人工錄入，并實(shí)現(xiàn)用UDI串聯(lián)從采購(gòu)、入庫(kù)、臨床使用、計(jì)費(fèi)、不良事件監(jiān)測(cè)、醫(yī)保結(jié)算等全鏈條的信息，大大提升醫(yī)院耗材管理效能，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。

　　2021年3月至今，課題組在北京、天津、海南、浙江、福建、山東、湖南、江西等多地開(kāi)展了15場(chǎng)UDI和平臺(tái)使用的培訓(xùn)，培訓(xùn)人數(shù)達(dá)1300多人。

　　UDI服務(wù)公益平臺(tái)的建設(shè)只是國(guó)家藥監(jiān)局著力建設(shè)智慧藥監(jiān)大數(shù)據(jù)的一個(gè)縮影。記者了解到，為了切實(shí)提高監(jiān)管效能和人民群眾的獲得感，國(guó)家藥監(jiān)局不斷加大公開(kāi)藥品審評(píng)信息的力度。國(guó)家藥品審評(píng)中心網(wǎng)站已設(shè)置優(yōu)先審評(píng)和突破性治療公示、溝通交流公示、上市藥品報(bào)告公開(kāi)等欄目，對(duì)申請(qǐng)人和公眾關(guān)注度高的納入加快程序品種信息和批準(zhǔn)上市的藥品信息進(jìn)行公開(kāi)；在申請(qǐng)人之窗向申請(qǐng)人定向公開(kāi)審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)問(wèn)詢、審評(píng)結(jié)論、補(bǔ)充資料通知等；正式公開(kāi)發(fā)布1268條納入優(yōu)先審評(píng)審批品種的信息，49條納入突破性治療程序品種的信息，434個(gè)新藥技術(shù)審評(píng)報(bào)告，848個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種信息和311個(gè)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則等。

　　這些信息的公開(kāi)，在方便申請(qǐng)人和公眾全面了解我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入加快程序品種情況的同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品審評(píng)管理工作信息的公開(kāi)透明。

　　一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，優(yōu)先審評(píng)和突破性治療公示信息可讓企業(yè)了解國(guó)家或者監(jiān)管部門(mén)鼓勵(lì)的研發(fā)方向，而上市藥品報(bào)告公開(kāi)可以讓企業(yè)了解藥品上市的審評(píng)尺度和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，避免企業(yè)在今后的研發(fā)過(guò)程走彎路。

　　據(jù)悉，在醫(yī)療器械審評(píng)信息的公開(kāi)方面，國(guó)家藥監(jiān)局亦不斷開(kāi)放門(mén)檻。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）將醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的流程、進(jìn)度，第三類醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則、創(chuàng)新及優(yōu)先審批醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告面向社會(huì)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　此外，為拓寬與申請(qǐng)人之間的信息交互渠道，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心完善了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗。截至目前，該中心已開(kāi)設(shè)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種研制生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、藥理毒理注冊(cè)核查模塊，提供通知查看、進(jìn)度查詢、文件交互、歷次核查情況查詢等功能，以提高藥品注冊(cè)核查的質(zhì)量和效率。

　　未來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局還將繼續(xù)推進(jìn)讓數(shù)據(jù)多跑路、提升群眾獲得感的相關(guān)項(xiàng)目建設(shè)，如中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心擬收集、整理編輯藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布的政策法規(guī)及業(yè)務(wù)公告等醫(yī)藥信息，組織翻譯提供中英文雙語(yǔ)版本，并在國(guó)家藥監(jiān)局英文網(wǎng)站和交流中心網(wǎng)站同步刊登。

(責(zé)任編輯：張可欣)