亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。作為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）重要的配套部門規(guī)章，《辦法》細(xì)化了《條例》第三章“生產(chǎn)經(jīng)營”部分的內(nèi)容，其中對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)和資質(zhì)的進(jìn)一步明確，將指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)依法設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人畢竟是化妝品行業(yè)首次提出的概念和要求，在實(shí)際工作中，不少企業(yè)對(duì)其相應(yīng)的崗位、具體職責(zé)的履行、任職要求存在困惑，本文對(duì)上述問題進(jìn)行探討。

　　質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等同于質(zhì)量負(fù)責(zé)人？

　　《條例》第三十二條規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

　　《條例》剛發(fā)布時(shí)，部分化妝品企業(yè)可能存在“此前化妝品生產(chǎn)許可證上登載的質(zhì)量負(fù)責(zé)人就是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，只不過換個(gè)名稱而已”的認(rèn)識(shí)。事實(shí)上，在《辦法》第二十八條質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人職責(zé)中，相比原《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》中質(zhì)量（部門）負(fù)責(zé)人的職責(zé)，增加了“產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝的審核管理”，對(duì)很多企業(yè)來說這是研發(fā)和技術(shù)部門的職能，還有不少企業(yè)的研發(fā)部門是獨(dú)立運(yùn)作的法人主體或者設(shè)置在境外，境內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人則主要負(fù)責(zé)工廠的質(zhì)量管理，并不充分參與前期配方和工藝的審核確認(rèn)。這種情況下，誰才是符合法規(guī)要求的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人？

　　質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人要切實(shí)履行《條例》和《辦法》要求的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)是在企業(yè)中分管研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量職能，甚至包括采購、生產(chǎn)等職能的管理人員，比如總工、廠長、供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)人等角色。當(dāng)然，如果企業(yè)對(duì)產(chǎn)品實(shí)施從研發(fā)到銷售全過程、全生命周期的質(zhì)量管理，原質(zhì)量負(fù)責(zé)人在確保履行了配方和工藝審核職責(zé)的情況下，也可以直接“升級(jí)”為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

　　質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有哪些職責(zé)？是否可以授權(quán)？

　　《辦法》第二十八條明確質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需要履行如下職責(zé)：

　?。ㄒ唬┙⒉⒔M織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任；（二）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商等的審核管理；（三）物料放行管理和產(chǎn)品放行；（四）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理；（五）受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理。

　　筆者認(rèn)為其中第（一）項(xiàng)是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的首要職責(zé)，建立并組織實(shí)施質(zhì)量管理體系，除了本條款下（二）~（五）項(xiàng)的職責(zé)之外，還包括了機(jī)構(gòu)和人員、文件與記錄、實(shí)驗(yàn)室、追溯、生產(chǎn)過程、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量投訴、召回等多個(gè)其他質(zhì)量模塊要求的明確和落實(shí)。在實(shí)際工作中，部分企業(yè)困惑的是這些職責(zé)能否授權(quán)？比如放行，是否必須由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對(duì)每批物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告批準(zhǔn)簽發(fā)，才算履行了法定職責(zé)？

　　筆者認(rèn)為，“職責(zé)”從字面理解可以拆分為“職能/職務(wù)”和“責(zé)任”，履行職責(zé)，即履行相關(guān)職能，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。在實(shí)際工作中，根據(jù)企業(yè)規(guī)模的不同，其機(jī)構(gòu)和人員數(shù)量也有所不同，規(guī)模小的，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能做到親歷親為履行相應(yīng)職能并承擔(dān)責(zé)任。但對(duì)于一定規(guī)模的企業(yè)，親歷親為將大大降低運(yùn)行效率，這正是如上第（一）項(xiàng)職責(zé)設(shè)置的意義和目的：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人以管理的方式，在企業(yè)內(nèi)部推行質(zhì)量文化、分配資源、搭建可有效運(yùn)作的體系，授權(quán)符合要求的人員，履行相應(yīng)的職能。另外，授權(quán)的做法，也是藥品等行業(yè)監(jiān)管中已明確允許的行為，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求企業(yè)設(shè)置“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”和“質(zhì)量受權(quán)人”，后者可以獨(dú)立履行產(chǎn)品放行職能，并非質(zhì)量負(fù)責(zé)人親自放行產(chǎn)品。

　　需要注意的是，授權(quán)并不等于責(zé)任的轉(zhuǎn)移，且質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)確保被授權(quán)人員具備能力履行相應(yīng)的職能。

　　質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需要具備哪些條件？可以兼職么？

　　《辦法》第二十八條明確質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)和法律知識(shí)，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

　　該條款從專業(yè)知識(shí)、法律知識(shí)和從業(yè)經(jīng)歷三個(gè)方面對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人提出了任職要求。專業(yè)知識(shí)方面，從化妝品作為一個(gè)多學(xué)科綜合應(yīng)用行業(yè)的角度出發(fā)，允許多種專業(yè)背景的人員任職，而且相比原《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，并無大專以上學(xué)歷和相應(yīng)職稱的硬性要求。

　　任職要求中尤其強(qiáng)調(diào)法律知識(shí)，一方面允許有法學(xué)背景的人員任職，另一方面要求質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人要熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。

　　從業(yè)經(jīng)歷方面，要求具備5年以上的化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。綜合來看，《辦法》對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人尤其注重從業(yè)經(jīng)驗(yàn)、合規(guī)意識(shí)，而化妝品相關(guān)專業(yè)知識(shí)可以通過培訓(xùn)、繼續(xù)教育等方式獲取，而非限定學(xué)歷。

　　根據(jù)《辦法》對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的任職條件，結(jié)合中國化妝品行業(yè)現(xiàn)有注冊(cè)備案主體8萬多家而生產(chǎn)企業(yè)僅有5000多家的現(xiàn)狀，短期內(nèi)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人存在一定的缺口，這也正是當(dāng)下人力資源市場質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人行情看漲的原因。在人才缺口巨大的情況下，也引發(fā)另一個(gè)問題，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能兼職嗎？筆者認(rèn)為，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人兼職不利于企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)，實(shí)際操作中，也不利于企業(yè)商業(yè)秘密的保護(hù)，原則上不應(yīng)兼職。但對(duì)實(shí)施同一質(zhì)量管理體系的母公司及其子公司，從統(tǒng)一貫徹質(zhì)量安全要求的角度，在母公司質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人確實(shí)承擔(dān)其子公司相應(yīng)職責(zé)的情況下，建議法規(guī)明確允許兼任。

　　《辦法》作為部門規(guī)章，其實(shí)施仍需《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等規(guī)范性文件的支持，期待在后續(xù)的規(guī)范性文件中，進(jìn)一步明確相關(guān)要求，指導(dǎo)企業(yè)依法設(shè)置化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，落實(shí)主體責(zé)任?！咀髡邌挝唬好盗談P（中國）有限公司】

　?。暶鳎罕疚膬H代表個(gè)人觀點(diǎn)，相關(guān)的法規(guī)解釋以國家藥品監(jiān)督管理局官方文件、釋義或問答為準(zhǔn)。）

(責(zé)任編輯：譙英固)