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　　湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院中藥質(zhì)量控制重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）是國家藥監(jiān)局首批重點實驗室之一。重點實驗室聯(lián)合中國中醫(yī)科學院中藥研究所及華中科技大學同濟醫(yī)學院，緊密圍繞中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制技術及標準體系重大共性問題和中藥檢測新技術發(fā)展迫切需求，依托國家監(jiān)管任務，聚焦中藥監(jiān)管核心問題，重點開展中藥大品種、高風險品種質(zhì)量評價、風險評估及質(zhì)量標志物跟蹤研究，破解中藥質(zhì)量控制及質(zhì)量追溯技術難題。

　　近年來，重點實驗室承擔國家、省部級科研項目共36項，制訂國家標準93項、湖北省地方標準393項，研究成果獲湖北省科技進步獎一等獎1項、二等獎3項，教育部科學技術進步二等獎1項，湖北省中醫(yī)藥科學技術獎1項。

圖為湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院中藥質(zhì)量控制重點實驗室科研人員進行配方顆粒標準研究，拍攝人：馮頌橋

　　構建全程質(zhì)量追溯體系 助力產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　中藥質(zhì)量是影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展和民生需求的重大問題。如何保證用什么來表征中藥材資源與種植、生產(chǎn)、加工、流通和使用全程中的特性變化和傳遞規(guī)律，一直是困擾中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。因此，探索研究確定影響中藥質(zhì)量的標志物和標準方法，構建從藥材源頭到成品全過程質(zhì)量可追溯的控制方案是保證中藥質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)過程全程控制的關鍵。

　　開展大宗藥材中藥質(zhì)量標志物（Q-marker）研究。重點實驗室組建創(chuàng)新群體，研究基于Q-Marker的中藥質(zhì)量控制技術平臺，通過中藥質(zhì)量標志物跟蹤，重點突破流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制及質(zhì)量追溯技術難題。挖掘黃連、菊花、白及、茯苓、蒼術、蘄艾、白芍、冬蟲夏草8味藥材質(zhì)量標志物，建立從種植、采收加工、炮制、貯藏運輸、銷售等全過程的質(zhì)量追溯體系?；诨ヂ?lián)網(wǎng)平臺開發(fā)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，覆蓋從基源、種植到生產(chǎn)、流通的各個環(huán)節(jié)，促進線上線下融合，完善中藥全程質(zhì)量追溯體系，促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　加快湖北省特色藥材質(zhì)量控制標準物質(zhì)研制。據(jù)悉，由重點實驗室牽頭主持的“湖北中藥質(zhì)控標準物質(zhì)研制及技術平臺建立”項目，聯(lián)合湖北省內(nèi)17家科研單位及生產(chǎn)企業(yè)，圍繞中藥產(chǎn)業(yè)鏈打造高度關聯(lián)的技術創(chuàng)新項目鏈，旨在攻克一批“卡脖子”關鍵核心技術。項目突出湖北中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢特色，聚焦中藥材及中藥飲片質(zhì)量控制重點環(huán)節(jié)，從湖北道地藥材標準化生產(chǎn)基地、中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化水平、流通與質(zhì)量監(jiān)管體系等方面加大工作力度，加快中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制與監(jiān)管數(shù)字化、標準化、多元化關鍵技術突破，填補湖北省特色中藥材及中藥飲片質(zhì)量控制標準物質(zhì)空白，順應國家藥品監(jiān)管需求，促進湖北省中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代提升和中藥大健康產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。該項目被列為2020年度湖北省科學技術重大專項，是湖北省生物醫(yī)藥領域唯一入圍項目。

　　探索民族藥質(zhì)量識別要素和表征方法研究。重點實驗室肖凌博士負責的湖北省土家族藥資源與質(zhì)量的識別要素和表征方法研究，是2020年湖北省科技重大專項計劃突破的關鍵核心技術之一。該研究自2015年以來，以冷水七、鐵烏梢、翠云草、藤茶等土家族藥品種為示范，從基原鑒定、資源開發(fā)、藥材種植、炮制加工、藥效藥量、質(zhì)量控制及其新藥等方面進行研究，進一步整理湖北省民族用藥的寶貴經(jīng)驗，促進民族藥用資源的開發(fā)和保護。

　　開展質(zhì)控關鍵技術研究 全面服務科學監(jiān)管

　　圍繞中藥物質(zhì)基礎不明、質(zhì)量控制指標單一、信息化程度較低等制約中藥質(zhì)量控制評價和藥品監(jiān)管等問題，重點實驗室以中醫(yī)藥理論為基礎，獲取藥材質(zhì)量標志物信息，篩選藥材質(zhì)量評價關鍵指標，探索中藥質(zhì)量控制核心技術解決方案；加強中藥質(zhì)量標準研究和信息化體系平臺建設，提升解決中藥質(zhì)量控制風險因素的有效識別、安全評價、科學控制、溯源預警以及突發(fā)重大問題的能力。

　　建立中藥整體質(zhì)量控制模式。采用指紋圖譜/特征圖譜為主要專屬性鑒別方法與以多指標成分定量分析相結合的整體、全面的中藥質(zhì)量控制模式，建立了與中藥品質(zhì)相關的活性檢測方法。重點實驗室肖凌博士創(chuàng)新性地將生物檢定法應用于中藥活性檢測，建立不同品種水蛭抗凝血活性評價的統(tǒng)一標準，直接指導臨床用藥，質(zhì)控技術逐步由單一指標性成分的定性定量分析向活性、有效成分測定及生物測定過渡。

　　完善國家和地方藥品標準體系。重點實驗室先后制訂和提升了《中國藥典》中厚樸、茯苓、湖北貝母、水蛭、蓮子心、龍牡壯骨顆粒等20多個品種的質(zhì)量標準；積極參與藥典中40個品種重金屬及有害元素殘留限度的研究，收集藥材樣品2500多批，土壤樣品60多批，這些來源確證的樣品真實地反映藥材及全國土壤重金屬污染的情況，制訂的相關標準已被收錄《中國藥典》2020年版；組織制定《湖北省中藥材質(zhì)量標準》和《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》2018年版，共收錄標準400余個。

　　促進成果轉化，服務科學監(jiān)管。重點實驗室通過國家重點監(jiān)管品種等數(shù)十種中成藥為示范的系統(tǒng)性質(zhì)量標準及風險評估研究，形成了完善的標準研究、質(zhì)量評價、風險評估等系列監(jiān)管信息技術平臺，先后發(fā)布風險預警11項，申報補充檢驗方法4項，為檢驗研究成果向監(jiān)管成果轉化做好有效服務。

　　聚焦中藥質(zhì)量安全難題 持續(xù)加強技術創(chuàng)新

　　中藥有害殘留物超標、中藥材及飲片染色或摻偽使假、加工貯藏不當造成的質(zhì)量失控已成為目前影響中藥質(zhì)量安全的突出問題和監(jiān)管難題。為了切實保證中藥安全有效、質(zhì)量可控，需要深入挖掘問題的根源，充分利用現(xiàn)代科學手段，加強新技術新方法的開發(fā)。

　　利用分子生物技術探明中藥重金屬富集機制。重點實驗室汪波博士主持的國家自然科學基金面上項目，以典型Cd富集藥材黃連為研究對象，獲得黃連全基因組精細圖譜，深度解析Cd脅迫黃連轉錄譜，探究NRAMP亞細胞定位及Cd吸收轉運能力，闡釋Cd富集分子機制，研究成果被《自然·通訊》收載。

　　持續(xù)開發(fā)中藥摻雜摻偽檢測新技術新方法。重點實驗室搭建基于MLPA技術中藥材摻偽檢測平臺，根據(jù)中藥材及其常見摻偽品基因序列特征，設計物種特異的MLPA擴增探針，以解決現(xiàn)有鑒定技術在物種鑒定過程中存在摻雜檢測困難的技術問題，目前基于該檢測平臺已建立人參與西洋參，金銀花與山銀花，烏龜與中華花龜、雜交龜，烏梢蛇、蘄蛇及金錢白花蛇，川貝母摻偽其他貝母等系列近緣品種、易混品種快速鑒別技術。

　　重點實驗室堅持“開放、聯(lián)合、流動、競爭”的運行機制，培養(yǎng)一批優(yōu)秀中青年專業(yè)研究人員，形成高水平中藥質(zhì)量控制創(chuàng)新研究團隊，建立創(chuàng)新科研管理的機制和體制，形成資源共享的儀器平臺，促進科研成果推廣，提高解決中藥質(zhì)量控制風險因素的有效識別、安全評價、科學控制、溯源預警以及突發(fā)重大問題的能力，為中藥監(jiān)管提供堅實保障。（湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院中藥質(zhì)量控制重點實驗室供稿）

(責任編輯：譙英固)