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　　2021年8月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2022年1月1日起施行?！掇k法》以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)為依據(jù)，在進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理的同時(shí)，依法夯實(shí)了化妝品注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責(zé)任，細(xì)化明確了對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為的管理要求，為著力規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序提供了有力的法治保障。

　　更加明確化妝品注冊人備案人主體責(zé)任

　　《條例》第六條第一款規(guī)定了化妝品注冊人、備案人的責(zé)任：“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)”?！掇k法》第四條則進(jìn)一步要求化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

　　《辦法》第二十四條至第三十八條對化妝品注冊人、備案人在生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)中的法定義務(wù)提出了相關(guān)要求：應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證持續(xù)有效運(yùn)行；建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等確?；瘖y品質(zhì)量安全的管理制度；委托生產(chǎn)須對生產(chǎn)活動進(jìn)行全過程監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，對化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)；設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)；建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；制定從業(yè)人員年度培訓(xùn)計(jì)劃，開展法律法規(guī)等知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案；按照規(guī)定對出廠化妝品留樣并記錄；建立并執(zhí)行原料及直接接觸化妝品包材的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和產(chǎn)品銷售記錄制度；對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行年度自查，經(jīng)自查不再符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，立即采取整改措施或停止生產(chǎn)，并向所在地省級藥監(jiān)部門報(bào)告；連續(xù)停產(chǎn)1年以上重新生產(chǎn)的，進(jìn)行全面自查，并向省級藥監(jiān)部門報(bào)告；標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與注冊備案資料中產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿一致；供兒童使用的化妝品應(yīng)符合關(guān)于兒童化妝品質(zhì)量安全的要求，并在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注；采取措施避免產(chǎn)品性狀、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。

　　《辦法》以《條例》為依據(jù)，在加大違法懲戒力度、大幅度提高罰款數(shù)額、增加“處罰到人”、行業(yè)禁入等罰則的基礎(chǔ)上，《辦法》第五十七條至第六十二條對化妝品注冊人、備案人及化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者所承擔(dān)的法律責(zé)任進(jìn)行了完善：化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的違法行為，《條例》等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定；違反化妝品生產(chǎn)許可相關(guān)條款規(guī)定的，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等預(yù)留聯(lián)系方式發(fā)生變化但未按規(guī)定報(bào)告的，超范圍生產(chǎn)、未經(jīng)許可擅自遷址、未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動的將分別處以相應(yīng)處罰；違反化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)，未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)的將依照《條例》第六十條第三項(xiàng)的規(guī)定處罰；展銷會舉辦者未按要求向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告展銷會基本信息的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處以罰款；違規(guī)使用化妝品原料或非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)、故意提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況、拒絕或逃避監(jiān)督檢查、因化妝品違法行為受到行政處罰后1年內(nèi)又實(shí)施同一性質(zhì)的違法行為及其他情節(jié)嚴(yán)重的情形，對情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處以罰款時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法從重從嚴(yán)；化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的、當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，可以不予行政處罰。

　　更加明確化妝品注冊人備案人生產(chǎn)責(zé)任

　　《條例》第二十八條規(guī)定了“化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品”。從全國來看，我國目前化妝品生產(chǎn)企業(yè)有5000余家，其中從事委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)近3000家，委托生產(chǎn)的比例高于自行生產(chǎn)；而依據(jù)化妝品備案信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，以重慶市為例，大約有90%的注冊人備案人是委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品的。可見，委托生產(chǎn)是化妝品生產(chǎn)中極為普遍的生產(chǎn)方式，不僅能更好地發(fā)揮資源整合、配置優(yōu)化的作用，還能有效突顯委托方和受托方各自的優(yōu)勢，在確保委托生產(chǎn)化妝品質(zhì)量安全的前提下，更加適應(yīng)化妝品“快銷產(chǎn)品”的特點(diǎn)，促進(jìn)行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。

　　《辦法》第九條至第二十三條細(xì)化了對化妝品生產(chǎn)許可的相關(guān)要求：申請化妝品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)符合的條件；化妝品生產(chǎn)許可申請人應(yīng)向省級藥監(jiān)部門提出申請，并對申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目重新分類，突出兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品應(yīng)當(dāng)具備特殊生產(chǎn)條件；化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，許可條件發(fā)生變化或者需要變更許可證載明事項(xiàng)的，申請人應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更，對于不同情形的生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)依照相應(yīng)規(guī)定辦理；對化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的實(shí)行告知承諾制，并強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，對不符合許可條件的依法撤銷許可。

　　《辦法》在《條例》第二十八條的基礎(chǔ)上，更加細(xì)化明確了化妝品委托生產(chǎn)中委托方和受托方的責(zé)任，規(guī)定“化妝品注冊人、備案人應(yīng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并對其生產(chǎn)活動全過程進(jìn)行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。作為受托方的生產(chǎn)企業(yè)，則應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件，并依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和合同約定組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)活動負(fù)責(zé)，接收委托方的監(jiān)督”。不論是企業(yè)自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，都要首先確?；瘖y品質(zhì)量安全，《辦法》第二十四條至第三十八條規(guī)定化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任制，同時(shí)，從化妝品標(biāo)簽標(biāo)注、標(biāo)簽瑕疵認(rèn)定等方面細(xì)化標(biāo)簽管理要求，進(jìn)一步明確對化妝品違法宣傳、虛假宣稱等的要求。

　　更加明確化妝品注冊人備案人經(jīng)營責(zé)任

　　《辦法》細(xì)化了化妝品經(jīng)營者的主體分類，即包括了注冊人備案人、傳統(tǒng)的化妝品商業(yè)經(jīng)營形態(tài)，還涵蓋了新的經(jīng)營業(yè)態(tài)形式。

　　《辦法》第三十九條至第四十九條明確了化妝品注冊人備案人的經(jīng)營責(zé)任：化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，同時(shí)明確各重點(diǎn)領(lǐng)域化妝品經(jīng)營管理要求：實(shí)行統(tǒng)一配送的化妝品經(jīng)營者，經(jīng)營總部應(yīng)當(dāng)保證所屬分店提供所經(jīng)營化妝品的相關(guān)記錄和憑證；美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)履行《條例》《辦法》規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務(wù)；化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)建立保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度并有效實(shí)施，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者的管理責(zé)任；化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者和電子商務(wù)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營活動范圍內(nèi)，依法履行化妝品經(jīng)營者責(zé)任，確保網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品質(zhì)量安全；以免費(fèi)試用、贈予、兌換等形式向消費(fèi)者提供化妝品的，依法履行化妝品經(jīng)營義務(wù)。

　?。ㄗ髡邌挝唬褐貞c市藥品監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：譙英固)