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　　2月1日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），決定結(jié)束中藥配方顆粒試點工作，對配方顆粒品種實施備案管理，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?！豆妗穼ε浞筋w粒生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)作出規(guī)范。隨后，各?。▍^(qū)、市）在《公告》要求的基礎(chǔ)上陸續(xù)出臺了省級中藥配方顆粒管理辦法及相關(guān)文件，截至11月3日，已有26個?。▍^(qū)、市）發(fā)布相關(guān)公告。

　　北京

　　10月29日，北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市中醫(yī)管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布《北京市中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》共七章42條，從生產(chǎn)管理、備案管理、流通使用管理、醫(yī)保管理、監(jiān)督管理五個方面對中藥配方顆粒的管理進行了規(guī)范?！秾嵤┘殑t》已于11月1日實施。此外，北京市藥監(jiān)局還發(fā)布了《北京市中藥配方顆粒標準》，其中第一批121個中藥配方顆粒標準已于11月1日實施，剩余116個品種標準在公開征求意見。

　　http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj24/tz7/11140681/index.html

　　河北

　　10月15日，河北省藥品監(jiān)督管理局、河北省中醫(yī)藥管理局、河北省衛(wèi)生健康委員會、河北省醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布《河北省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》共五章24條，從生產(chǎn)管理、使用管理、藥品標準、備案和監(jiān)督管理四個方面對中藥配方顆粒管理進行了規(guī)范?！秾嵤┘殑t》已于11月1日實施。此外，河北省藥監(jiān)局還印發(fā)了《河北省中藥配方顆粒質(zhì)量標準》，其中第一批203個中藥配方顆粒質(zhì)量標準已于11月1日實施。

　　http://yjj.hebei.gov.cn/directory/web/hbpda/xxgk/zc/gfxwj/20211029153757195.html

　　吉林

　　10月29日，吉林省藥品監(jiān)督管理局、吉林省中醫(yī)藥管理局、吉林省衛(wèi)生健康委員會、吉林省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《吉林省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》共七章40條，從標準管理、品種備案管理、生產(chǎn)管理、流通與使用管理、監(jiān)督管理五個方面對中藥配方顆粒管理進行了規(guī)范。此外，吉林省藥監(jiān)局還印發(fā)了《吉林省中藥配方顆粒標準》，第一批18個品種正在進行公示。

　　http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/qtgsgg/202110/t20211029_8263590.html

　　江蘇

　　9月30日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)生健康委員會、江蘇省中醫(yī)藥管理局、江蘇省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《江蘇省中藥配方顆粒管理細則》（以下簡稱《管理細則》）?！豆芾砑殑t》共七章42條，從備案管理、標準管理、生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理五個方面對中藥配方顆粒管理進行了規(guī)范。此外，江蘇省藥監(jiān)局還制定了《江蘇省中藥配方顆粒標準》，目前第一批45個品種標準已于11月1日實施，還有4批119個品種正在公示。

　　http://da.jiangsu.gov.cn/art/2021/9/30/art_65298_10038146.html

　　浙江

　　10月27日，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省中醫(yī)藥管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會、浙江省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《浙江省中藥配方顆粒管理細則》（以下簡稱《管理細則》）?！豆芾砑殑t》共九章42條，從生產(chǎn)企業(yè)和中藥配方顆粒品種基本要求、中藥配方顆粒備案、中藥配方顆粒生產(chǎn)等九方面對中藥配方顆粒管理進行了規(guī)范。值得一提的是，《管理細則》特別強調(diào)了中藥配方顆粒醫(yī)保支付標準，綜合考慮多種因素將中藥配方顆粒分批納入醫(yī)保支付范圍，并參照乙類管理，個人先行自付比例3%。此外，浙江省藥監(jiān)局還制定了《浙江省中藥配方顆粒標準》，目前10個配方顆粒質(zhì)量標準已于11月1日實施，還有18個配方顆粒質(zhì)量標準正在進行公示。

　　http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/10/29/art_1229136205_2371272.html

　　安徽

　　10月27日，安徽省藥監(jiān)局、安徽省衛(wèi)生健康委、安徽省中醫(yī)藥局、安徽省科技廳、安徽省經(jīng)濟與信息化廳6部門聯(lián)合印發(fā)《安徽省中藥配方顆粒管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）?！豆芾磙k法》共30條，對中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、配送、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理等進行了規(guī)范?！豆芾磙k法》特別強調(diào)了科技和經(jīng)信部門要將中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)納入科技發(fā)展規(guī)劃和經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃。此外，安徽省藥監(jiān)局還制定了《安徽省中藥配方顆粒標準》，目前已發(fā)布2批93個省級中藥配方顆粒標準，還有100個品種在進行公示。

　　http://mpa.ah.gov.cn/zwgz/wjtz/120632711.html

　　江西

　　10月29日，江西省藥品監(jiān)督管理局、江西省衛(wèi)生健康委員會、江西省中醫(yī)藥管理局、江西省醫(yī)療保障局、江西省科學(xué)技術(shù)廳、江西省工業(yè)和信息化廳6部門聯(lián)合印發(fā)《江西省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《管理細則》）?！豆芾砑殑t》共七章47條，從標準管理、備案管理、生產(chǎn)管理、銷售使用管理五個方面對中藥配方顆粒管理進行了規(guī)范?！豆芾砑殑t》特別強調(diào)將中藥配方顆粒納入經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃，鼓勵企業(yè)，高等院校、科研院所等開展相關(guān)技術(shù)和標準研究。此外，江西省藥監(jiān)局還制定了《江西省中藥配方顆粒標準》，目前已發(fā)布2批共100個省級中藥配方顆粒標準，還有149個省級中藥配方顆粒標準在進行公示。

　　http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2021/10/29/art_37105_3703259.html

　　山東

　　10月27日，山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)健委、山東省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《山東省中藥配方顆粒管理細則》（以下簡稱《管理細則》）?！豆芾砑殑t》共七章49條，涉及中藥配方顆粒標準管理、生產(chǎn)管理、備案管理、使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容?！豆芾砑殑t》已于11月1日起施行，《管理細則》特別列明了山東省標準申請相關(guān)程序及申報資料要求。此外，山東省藥監(jiān)局還制定了《山東省中藥配方顆粒標準》，目前已發(fā)布2批共159個省級中藥配方顆粒標準。

　　http://mpa.shandong.gov.cn/art/2021/10/28/art_108868_10309839.html

　　湖南

　　5月19日，湖南省藥監(jiān)局印發(fā)《湖南省中藥配方顆粒備案申報工作流程（試行）》和《湖南省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求（試行）》。10月11日，湖南省藥品監(jiān)督管理局、湖南省中醫(yī)藥管理局、湖南省衛(wèi)生健康委員會、湖南省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《加強湖南省中藥配方顆粒管理的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），《實施意見》涉及生產(chǎn)管理、醫(yī)保支付、銷售管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。此外，湖南省藥監(jiān)局還制定了《湖南省中藥配方顆粒標準》，目前第一批28個中藥配方顆粒標準已發(fā)布，還有26個中藥配方顆粒標準正在公示。

　　http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202109/t20210910_20562644.html

　　http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202110/t20211011_20746241.html

　　海南

　　7月21日，海南省藥品監(jiān)督管理局、海南省中醫(yī)藥管理局、海南省衛(wèi)生健康委員會、海南省醫(yī)療保障局四部門聯(lián)合印發(fā)《海南省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》共20條，涉及中藥配方顆粒的生產(chǎn)、配送、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理等內(nèi)容?！秾嵤┘殑t》特別強調(diào)了鼓勵民營醫(yī)療機構(gòu)參加中藥配方顆粒掛網(wǎng)采購。此外，海南省藥監(jiān)局還制定了《海南省中藥配方顆粒質(zhì)量標準》，第一批223個中藥配方顆粒質(zhì)量標準已經(jīng)發(fā)布。

　　https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/tzgg/202107/t20210727_3019510.html

　　重慶

　　10月27日，重慶市藥品監(jiān)督管理局、重慶市衛(wèi)生健康委員會、重慶市中醫(yī)管理局、重慶市醫(yī)療保障局四部門聯(lián)合印發(fā)《重慶市中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》共七章32條，涉及中藥配方顆粒的備案管理、備案管理、標準管理、流通使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。

　　http://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_217/fdzdgknr/zcwj/xzgfxwj/202111/t20211101_9911428.html

　　四川

　　10月9日，四川省藥品監(jiān)督管理局、四川省衛(wèi)生健康委員會、四川省醫(yī)療保障局、四川省經(jīng)濟和信息化廳、四川省中醫(yī)藥管理局五部門聯(lián)合印發(fā)《四川省中藥配方顆粒管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》共六章40條，包含備案管理、生產(chǎn)管理、流通使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容?！秾嵤┘殑t》特別強調(diào)了中藥配方顆?？缡浒傅南嚓P(guān)要求。此外，四川省藥監(jiān)局還制定了《四川省中藥配方顆粒標準》，目前112個中藥配方顆粒質(zhì)量標準已經(jīng)發(fā)布。

　　http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/gztz/2021/10/27/bba05fc4eccd401ab0b9e8510ab5aeec.shtml

　　貴州

　　10月29日，貴州省藥監(jiān)局、貴州省衛(wèi)生健康委員會、貴州省中醫(yī)藥管理局、貴州省醫(yī)療保障局四部門聯(lián)合印發(fā)《貴州省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《管理細則》）?！豆芾砑殑t》共七章43條，涉及標準管理、備案管理、生產(chǎn)管理、銷售與使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。此外，貴州省藥監(jiān)局還發(fā)布了第一批20個品種的中藥配方顆粒質(zhì)量標準。

　　http://yjj.guizhou.gov.cn/zwgk/zfxxgk/fdzdgk/zcwj/gfxwj/202110/t20211029_71460283.html

　　云南

　　10月26日，云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省工業(yè)和信息化廳、云南省衛(wèi)生健康委員會、云南省醫(yī)療保障局四部門聯(lián)合印發(fā)了《云南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《管理細則》）。《管理細則》共八章31條，涵蓋生產(chǎn)企業(yè)基本要求、標準管理、備案管理、生產(chǎn)管理、銷售與使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容?！豆芾砑殑t》特別強調(diào)對中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)列入年度重點監(jiān)管企業(yè)，每年至少開展1次GMP檢查，并開展延伸檢查。此外，云南省藥監(jiān)局還制定了《云南省中藥配方顆粒標準》，目前已發(fā)布第1批101個中藥配方顆粒標準。

　　http://mpa.yn.gov.cn/newsite/ZwgkNewsView.aspx?ID=6d1becbe-503d-419e-bb34-62cbe0a8e8b8

　　陜西

　　6月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局、陜西省工業(yè)和信息化廳、陜西省衛(wèi)生健康委員會、陜西省醫(yī)療保障局、陜西省中醫(yī)藥管理局五部門聯(lián)合印發(fā)《陜西省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《管理細則》）?！豆芾砑殑t》共八章27條，涉及生產(chǎn)企業(yè)基本條件，研究與生產(chǎn)管理、備案管理、銷售與使用、藥品標準、監(jiān)督管理等內(nèi)容。《管理細則》特別明確了備案所需材料清單。此外，陜西省藥監(jiān)局還制定了《陜西省中藥配方顆粒標準》，目前已發(fā)布第一批197個品種的中藥配方顆粒標準。

　　http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1006/43013.htm

　　天津

　　10月25日，天津市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《天津市中藥配方顆粒管理細則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）?！墩髑笠庖姼濉穼浒腹芾?、標準管理、生產(chǎn)管理、使用管理和監(jiān)督管理五個方面提出了要求。此外，天津市藥監(jiān)局還發(fā)布了新修訂《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標準》，第一批182個品種標準已于11月1日實施，剩余146個品種標準在公開征求意見。

　　http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/HDPT149660/DCZJ149697/202110/t20211026_5663570.html

　　山西

　　10月8日，山西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山西省中藥配方顆粒管理實施細則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）?！墩髑笠庖姼濉饭?1條，從備案管理、生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理四個方面對中藥配方顆粒管理提出了要求。此外，山西省藥監(jiān)局還印發(fā)了《山西省中藥配方顆粒標準》，8批質(zhì)量標準正在公示。

　　http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/wjtz/202110/t20211026_2887252.shtml

　　黑龍江

　　11月1日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局、黑龍江省中醫(yī)藥管理局、黑龍江省衛(wèi)生健康委員會、黑龍江省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《黑龍江省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）（以下簡稱《實施細則》），《實施細則》共23條，明確了各部門的分工，對重要配方顆粒的備案管理、生產(chǎn)管理、配送和使用管理、監(jiān)督管理提出了要求。此外，黑龍江省藥監(jiān)局還印發(fā)了《黑龍江省中藥配方顆粒標準》，目前3批174個品種正在公示。

　　http://mpa.hlj.gov.cn/ypjg/161507.jhtml

　　河南

　　10月27日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《河南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》）?！墩髑笠庖姼濉饭擦?4條，涉及生產(chǎn)企業(yè)基本條件、生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。此外，河南省藥監(jiān)局還制定了《河南省中藥配方顆粒標準》，目前1批10個中藥配方顆粒標準正在公示。

　　http://yjj.henan.gov.cn/2021/10-28/2336260.html

　　廣東

　　11月1日，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省中醫(yī)藥局、廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《廣東省中藥配方顆粒管理細則》（以下簡稱《管理細則》）?！豆芾砑殑t》共七章48條，涉及備案管理、標準管理、生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。《管理細則》特別對生產(chǎn)企業(yè)異地車間和共用車間管理提出了要求。

　　http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/dfxfg/content/post_3626240.html

　　廣西

　　9月30日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《廣西壯族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（公開征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）?！墩髑笠庖姼濉饭彩?6條，涉及中藥配方顆粒的備案、生產(chǎn)、銷售、配送、使用、醫(yī)保支付、監(jiān)管等內(nèi)容。此外，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局還對3個中藥配方顆粒標準進行公示。

　　http://yjj.gxzf.gov.cn/yp/ypgzwj/t10292429.shtml

　　甘肅

　　10月15日，甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)《甘肅省中藥配方顆粒管理細則》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》）?！墩髑笠庖姼濉饭舶苏?6條，包含研制和標準、備案管理、生產(chǎn)管理、配送和使用管理、名稱和標簽、監(jiān)督管理等內(nèi)容?！墩髑笠庖姼濉诽貏e提出要與產(chǎn)地加工試點政策相銜接。此外，甘肅省藥監(jiān)局還發(fā)布了四批195個品種的中藥配方顆粒質(zhì)量標準。

　　http://yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114428/202110/1854785.shtml

　　寧夏

　　10月20日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《管理細則》），《管理細則》共七章27條，包含質(zhì)量標準制定、備案管理、生產(chǎn)管理、銷售與使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。

　　http://nxyjj.nx.gov.cn/gzwj_37845/ypzcyaqscjdglc/202110/t20211021_3101410.html

　　遼寧

　　遼寧省藥監(jiān)局印發(fā)《遼寧省中藥配方顆粒標準》，3批229個品種標準在進行公示。

　　上海

　　上海市藥監(jiān)局印發(fā)《上海市中藥配方顆粒質(zhì)量標準》，目前4批230個品種在進行公示。

　　青海

　　青海省藥監(jiān)局發(fā)布2批200種中藥配方顆粒質(zhì)量標準，在進行公示。

　　截至11月5日，內(nèi)蒙古、福建、湖北、西藏、新疆五個?。ㄊ?、自治區(qū)）暫未發(fā)布相關(guān)文件。

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(責(zé)任編輯：張可欣)