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　　2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年——中國共產(chǎn)黨迎來百年華誕，“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)歷史交匯，“十四五”良好開局，我國開啟了全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家新征程。

　　這一年，國家藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，堅(jiān)決做好新冠肺炎疫情防控藥械應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管，扎實(shí)開展藥品全生命周期監(jiān)管，持續(xù)深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。

　　這一年，“人民藥監(jiān)”在“十四五”新的趕考之路上踔厲奮發(fā)、篤行不怠。

　　黨建引領(lǐng)踐初心　扎實(shí)推進(jìn)黨史學(xué)習(xí)教育，以百年信仰力行“民之所盼”

　　當(dāng)歷史指針指向2021年，百年大黨行進(jìn)到關(guān)鍵一程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。這一年，全國藥監(jiān)系統(tǒng)各級(jí)黨組織和全體黨員干部緊緊抓住黨史學(xué)習(xí)教育與藥監(jiān)實(shí)際的結(jié)合點(diǎn)，找準(zhǔn)推進(jìn)藥監(jiān)工作的切入點(diǎn)，以高質(zhì)量黨建引領(lǐng)藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　自2021年2月黨史學(xué)習(xí)教育大幕開啟以來，國家藥監(jiān)局向歷史尋經(jīng)驗(yàn)、向歷史求規(guī)律、向歷史探未來，把黨史學(xué)習(xí)教育逐步落實(shí)落細(xì)——

　　2021年7月1日，慶祝中國共產(chǎn)黨成立100周年大會(huì)隆重舉行。會(huì)后，全國藥監(jiān)系統(tǒng)立即投入到對(duì)習(xí)近平總書記“七一”重要講話的深入學(xué)習(xí)中。學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平總書記“七一”重要講話精神成為全系統(tǒng)首要政治任務(wù)，也成為國家藥監(jiān)局黨史學(xué)習(xí)教育的核心內(nèi)容。

　　2021年11月8日至11日，黨的十九屆六中全會(huì)召開，審議通過了《中共中央關(guān)于黨的百年奮斗重大成就和歷史經(jīng)驗(yàn)的決議》。11月12日，即全會(huì)閉幕次日，國家藥監(jiān)局黨組理論學(xué)習(xí)中心組立即傳達(dá)學(xué)習(xí)黨的十九屆六中全會(huì)精神。隨后，藥監(jiān)系統(tǒng)迅速掀起學(xué)習(xí)貫徹全會(huì)精神熱潮。

　　組織黨史學(xué)習(xí)系列專題講座，結(jié)合藥監(jiān)工作編纂《紅色藥學(xué)史》《中國醫(yī)療器械監(jiān)管史資料》，開展“紅色巡禮”走基層活動(dòng)……這一年，國家藥監(jiān)局堅(jiān)持“學(xué)史明理、學(xué)史增信、學(xué)史崇德、學(xué)史力行”總原則，學(xué)黨史、悟思想、辦實(shí)事、開新局，推動(dòng)黨史學(xué)習(xí)教育走深走實(shí)。

　　“民之所憂，我必念之；民之所盼，我必行之?！?/p>

　　2021年4月，國家藥監(jiān)局黨組研究部署學(xué)黨史、辦實(shí)事工作重點(diǎn)，實(shí)施“藥品監(jiān)管惠企利民十大項(xiàng)目”，努力解決人民群眾用藥安全急難愁盼問題。一年時(shí)間，辦實(shí)事工作取得積極成效：新冠病毒疫苗研發(fā)和上市后監(jiān)管成效顯著，兒童用藥審評(píng)審批取得新進(jìn)展，兒童用妝安全得到有力保障，網(wǎng)售藥械妝安全底線進(jìn)一步嚴(yán)守，便企利民服務(wù)力度進(jìn)一步加大，智慧藥監(jiān)大數(shù)據(jù)建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)……

　　關(guān)山萬千重，山高人為峰。這一年，從全國市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人，到中央和國家機(jī)關(guān)工委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局“兩優(yōu)一先”，再到全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人，一批“招之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝”的藥監(jiān)先鋒成為新時(shí)代藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展的中流砥柱，他們以滿腔熱血書寫著藥監(jiān)事業(yè)善作善成、久久為功的奮斗史。

　　打鐵必須自身硬。這一年，國家藥監(jiān)局深入開展“作風(fēng)建設(shè)年”活動(dòng)，厚植實(shí)事求是、勇于擔(dān)當(dāng)、狠抓落實(shí)的作風(fēng)。同時(shí)，在駐市場(chǎng)監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組指導(dǎo)和協(xié)助下，國家藥監(jiān)局黨組把持續(xù)推動(dòng)內(nèi)部巡視作為全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展的有力抓手，目前已完成四輪內(nèi)部巡視工作，并探索開展巡視整改“回頭看”。

　　恪盡職守謀大局　認(rèn)真履行藥監(jiān)責(zé)任，在服務(wù)大局中踐行“兩個(gè)維護(hù)”

　　把踐行“兩個(gè)維護(hù)”作為首要任務(wù)，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，將藥品監(jiān)管工作放在“兩個(gè)大局”高度統(tǒng)籌謀劃——這是國家藥監(jiān)局推動(dòng)落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)管工作重大決策部署、始終把藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展融入國家戰(zhàn)略發(fā)展的重要體現(xiàn)。

　　2021年，國家藥監(jiān)局全力做好新冠病毒疫苗審評(píng)審批和疫情防控藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　根據(jù)國家衛(wèi)生健康委數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月31日，31個(gè)?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)累計(jì)報(bào)告接種新冠病毒疫苗283533.2萬劑次。這個(gè)數(shù)字背后，是國家藥監(jiān)局服務(wù)保障疫情防控大局慎終如始的堅(jiān)守。

　　截至目前，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)4個(gè)新冠病毒疫苗附條件上市，其中2個(gè)被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單；應(yīng)急批準(zhǔn)5條技術(shù)路線27個(gè)新冠病毒疫苗品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。中國食品藥品檢定研究院和13個(gè)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)新冠病毒疫苗批簽發(fā)工作，為保障我國大規(guī)模開展新冠病毒疫苗接種貢獻(xiàn)力量。

　　此外，國家藥監(jiān)局還應(yīng)急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒（“三方”）和首家新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物上市，累計(jì)批準(zhǔn)68個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑上市，并持續(xù)加強(qiáng)疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，堅(jiān)決守牢質(zhì)量安全底線，有力服務(wù)疫情防控大局。

　　兒童用藥是黨和國家高度重視的民生問題。2021年，國家藥監(jiān)局將鼓勵(lì)支持兒童藥研發(fā)列為“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)的重要內(nèi)容。2021年7月，國家藥監(jiān)局局長焦紅帶隊(duì)赴國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心現(xiàn)場(chǎng)辦公，強(qiáng)調(diào)要“持續(xù)用心用力用情做好兒童用藥審評(píng)審批”。國家藥監(jiān)局對(duì)兒童用藥開辟獨(dú)立審評(píng)通道，2021年批準(zhǔn)47個(gè)兒童藥品上市；制定《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等技術(shù)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)指導(dǎo)和支持兒童用藥研發(fā)申報(bào)。此外，國家藥監(jiān)局還于2021年5月、9月發(fā)布公告，要求兩批共8種已上市藥品的說明書增加兒童用藥信息；9月，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布我國首個(gè)針對(duì)藥品說明書中兒童用藥信息規(guī)范化撰寫與修訂的專項(xiàng)指導(dǎo)原則《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，以提升兒童用藥安全水平。

　　從國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心全部啟動(dòng)運(yùn)行，到聚力做好鞏固拓展脫貧攻堅(jiān)成果同鄉(xiāng)村振興有效銜接重點(diǎn)工作，再到扎實(shí)做好援疆援藏工作，2021年，國家藥監(jiān)局立足藥品監(jiān)管工作職責(zé)，在服務(wù)大局中踐行“兩個(gè)維護(hù)”。

　　完善制度夯根基　持續(xù)推進(jìn)法治建設(shè)，健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度體系

　　近年來，我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系全面升級(jí)。2021年，“兩品一械”法規(guī)體系制度建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，法規(guī)及其配套文件宣貫工作持續(xù)開展。

　　這一年，藥品監(jiān)管法制體系日臻完善。

　　2021年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布我國首部專門針對(duì)藥品上市后變更設(shè)置的規(guī)范性文件《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，明確藥品上市后變更管理要求；5月，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》首個(gè)關(guān)于藥物警戒的配套文件《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)拓展到全生命周期藥物警戒。此外，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等文件制修訂工作加速推進(jìn)。

　　2021年是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行元年，其配套文件陸續(xù)出臺(tái)。

　　2021年2月9日，國務(wù)院公布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，該條例于同年6月1日起施行。新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布后，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》《體外診斷試劑分類規(guī)則》等配套文件密集發(fā)布。目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法正緊鑼密鼓修訂中，一系列配套規(guī)章制度建設(shè)也在有步驟、分階段推進(jìn)。此外，2021年3月，國家藥監(jiān)局還會(huì)同國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

　　2021年，化妝品法規(guī)體系的“四梁八柱”初步建成。2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，以條例為頂層設(shè)計(jì)，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等配套文件密集發(fā)布，化妝品法規(guī)體系建設(shè)有序推進(jìn)。

　　值得關(guān)注的是，2021年9月底，國家藥監(jiān)局印發(fā)專門針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，明確兒童化妝品全鏈條監(jiān)管要求；12月1日，兒童化妝品標(biāo)志“小金盾”公布，進(jìn)一步提升了兒童化妝品辨識(shí)度，兒童用妝安全得到更好保障。

　　法律的生命力在于施行，施行的前提在于普法。2021年6月，國家藥監(jiān)局完成第一批7家“藥品法治宣傳教育基地”授牌，縱深推進(jìn)普法宣傳教育。2021年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治宣傳教育第八個(gè)五年規(guī)劃（2021—2025年）》，對(duì)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)“八五”普法工作作出全面部署。此外，“全國安全用藥月”“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”“全國化妝品安全科普宣傳周”等已成為藥監(jiān)普法宣傳品牌活動(dòng)。

　　加強(qiáng)監(jiān)管守底線　狠抓產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控，全面加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管

　　2021年，國家藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化底線思維，全面加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，堅(jiān)決守牢質(zhì)量安全底線。

　　這一年，國家藥監(jiān)局狠抓重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，實(shí)行國家集采中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，確保國家集采中選藥品質(zhì)量和療效。將創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械以及新的藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人等納入重點(diǎn)監(jiān)管。組織對(duì)全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋巡查檢查和隨機(jī)抽查，完善疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急機(jī)制。強(qiáng)化對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢、檢查巡查，督促企業(yè)保證質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。持續(xù)推進(jìn)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，積極推進(jìn)疫苗國家監(jiān)管體系評(píng)估工作。

　　同時(shí)，國家藥監(jiān)局綜合運(yùn)用監(jiān)督抽檢、飛行檢查、抽檢抽驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等手段，全面加強(qiáng)“兩品一械”全生命周期監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；加大執(zhí)法辦案力度，強(qiáng)化行刑銜接，嚴(yán)格落實(shí)處罰到人要求，嚴(yán)厲打擊各類違法犯罪行為。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理是2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)。自2021年3月國家藥監(jiān)局部署開展此項(xiàng)工作以來，各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門以疫情防控類醫(yī)療器械、集采中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品和企業(yè)為排查重點(diǎn)，積極創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作方式方法，扎實(shí)推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理取得實(shí)效。

　　2021年3月至9月開展的兒童化妝品專項(xiàng)檢查，是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行后，國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)組織開展的第一個(gè)專項(xiàng)檢查。國家藥監(jiān)局堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，各地監(jiān)管部門出真招、見實(shí)效。針對(duì)廈門、泉州生產(chǎn)經(jīng)營假冒兒童化妝品案，福建省藥監(jiān)部門開出《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行以來全國首張對(duì)化妝品從業(yè)人員處以終身禁業(yè)的罰單，用最嚴(yán)監(jiān)管護(hù)佑兒童用妝安全。

　　創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)追高線　以制度改革推動(dòng)藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　2021年，我國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革向縱深推進(jìn)，創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量與速度再次實(shí)現(xiàn)新突破——45個(gè)創(chuàng)新藥品、35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，較上一年分別增長125%、35%。同時(shí)，中藥審評(píng)審批制度改革扎實(shí)推進(jìn)，在獲批上市的45個(gè)創(chuàng)新藥品中12個(gè)為中藥，創(chuàng)近5年來數(shù)量新高。

　　2021年2月，國家藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)部門發(fā)布公告，結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。2021年4月、10月，國家藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)頒布兩批共196個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆粒進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展新階段。

　　2021年7月，國家藥監(jiān)局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，構(gòu)建起我國藥品專利鏈接制度的基本框架。

　　這一年，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面推進(jìn)。2021年9月，國家藥監(jiān)局等三部門聯(lián)合發(fā)文，明確在第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的9大類69個(gè)品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍——自2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實(shí)施品種應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。自此，第三類醫(yī)療器械全部納入唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施范圍。

　　2021年，新原料成為化妝品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)力點(diǎn)?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行后，已有6個(gè)化妝品新原料完成備案，其中前4個(gè)均來自國內(nèi)企業(yè)，為我國化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入活力。化妝品注冊(cè)備案實(shí)現(xiàn)“一平臺(tái)”辦理，并于2022年1月1日起試行化妝品電子注冊(cè)證。

　　藥品監(jiān)管科學(xué)研究是實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要抓手。中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃首批重點(diǎn)項(xiàng)目自2019年啟動(dòng)至2021年10月底，已研究制定100余項(xiàng)新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，其中45項(xiàng)發(fā)布并應(yīng)用于藥品監(jiān)管工作中。2021年6月，國家藥監(jiān)局在全面總結(jié)首批重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施情況基礎(chǔ)上，確定并發(fā)布第二批10個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目。2021年，國家藥監(jiān)局還完成第二批72家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審認(rèn)定工作，目前國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室已達(dá)到117家。

　　從“刀刃向內(nèi)”的藥品監(jiān)管制度改革持續(xù)深入，到“向未來而進(jìn)”的藥品智慧監(jiān)管建設(shè)有序推進(jìn)，再到深化國際合作，連任國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管委會(huì)成員，啟動(dòng)國際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）預(yù)加入程序……我國藥品監(jiān)管部門能力建設(shè)不斷深化。

　　“不謀萬世者，不足謀一時(shí)；不謀全局者，不足謀一域?！薄笆奈濉遍_局之年，國家藥監(jiān)局著力從全局謀劃藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展——

　　2021年5月，國辦印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，為進(jìn)一步提高我國藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平提供全面指引、作出全面謀劃。在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，各地陸續(xù)出臺(tái)省級(jí)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)相關(guān)文件。目前，已有26個(gè)?。▍^(qū)、市）出臺(tái)加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的文件。

　　2021年12月30日，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，擘畫“十四五”期間藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展藍(lán)圖，揚(yáng)帆起航正當(dāng)時(shí)。

　　站在“兩個(gè)一百年”交匯點(diǎn)、佇立于“十四五”新起點(diǎn)，國家藥監(jiān)局乘勢(shì)而上、砥礪前行，全力推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，胸懷“人民藥監(jiān)為人民”的初心使命，正昂首闊步走在全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家新的趕考之路上。

(責(zé)任編輯：張可欣)