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2021年，山東省藥監(jiān)局堅決貫徹習(xí)近平法治思想，以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，堅持科學(xué)立法、民主立法、依法立法，對《山東省藥品使用條例》（以下簡稱《條例》）進行了系統(tǒng)修訂，推動山東省人大常委會于2021年12月審議通過了新修訂《條例》，為護佑群眾生命健康、提升藥品使用治理水平提供了重要的法規(guī)制度保障。

健全“三項機制”

高位高效推動立法

藥品安全關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。為確保人民群眾用藥安全，山東省藥監(jiān)局積極健全“三項機制”，堅持以藥品安全立法引領(lǐng)最嚴(yán)監(jiān)管。

一是精準(zhǔn)選題機制。藥品作為治病救人的特殊商品，不僅質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同于一般商品，其使用更具特殊性。隨著新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）的實施，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的配套法規(guī)制度逐步完善。相較而言，藥品使用環(huán)節(jié)的規(guī)定還過于原則、籠統(tǒng)。結(jié)合監(jiān)管實踐，山東省藥監(jiān)局認(rèn)為，加快推動山東省藥品使用條例的修訂，很必要也很迫切。為此，山東省藥監(jiān)局及時提出訴求，推動《條例》修訂被確定為山東省人大立法項目。

二是高位推動機制。山東省藥監(jiān)局高度重視《條例》修訂工作，成立了由分管局領(lǐng)導(dǎo)任組長、相關(guān)部門同志為成員的起草工作小組，明確任務(wù)，壓實責(zé)任，加快推進。

三是密切協(xié)作機制。密切協(xié)作貫穿《條例》修訂全過程。在立項、調(diào)研、起草等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，山東省藥監(jiān)局與省司法廳、省人大常委會法工委始終保持常態(tài)化聯(lián)系，實現(xiàn)了全程介入、聯(lián)合推動、壓縮時限；保持與衛(wèi)生健康部門的密切溝通，厘清監(jiān)管職責(zé)，共同規(guī)范藥品使用行為。在年度立法任務(wù)繁重的情況下，成功推動新修訂《條例》于2021年底通過審議。

注重“三個堅持”

依法科學(xué)民主立法

在《條例》修訂過程中，山東省藥監(jiān)局始終做到“三個堅持”，旨在通過立法探索路徑方法，重點破解影響藥品質(zhì)量安全的主要矛盾和問題。

一是堅持依法立法。山東省藥監(jiān)局嚴(yán)格遵循《藥品管理法》《中華人民共和國行政處罰法》等上位法規(guī)定，緊扣山東省委、省政府藥品上市合格率100%的要求和“放管服”改革部署，保持與國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司、藥品監(jiān)管司的對接，了解掌握相關(guān)規(guī)章立法內(nèi)容；召開地方性法規(guī)補充設(shè)定行政處罰論證會，確保《條例》既與法律法規(guī)規(guī)章保持一致，又與山東省改革要求有效銜接。

二是堅持問題導(dǎo)向。修訂《條例》時，從問題入手，從實際出發(fā)，重點解決山東省藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管執(zhí)法中存在的困難，提高《條例》的針對性和實操性。比如，對部門職責(zé)不夠清晰的問題，明確藥監(jiān)部門與衛(wèi)生健康部門的監(jiān)管職責(zé)劃分；為強化監(jiān)管力度，增加了藥物警戒、抽查考核、信用監(jiān)管等措施。

三是堅持開門立法?！稐l例》修訂中，注重發(fā)揮專家顧問、公職律師等的作用，廣泛聽取系統(tǒng)內(nèi)部、使用單位、行業(yè)協(xié)會、人大代表等社會各界的意見建議并充分研究論證，推動科學(xué)民主立法。比如，在“局長懇談日”活動中，有企業(yè)建議，在藥品購進驗收環(huán)節(jié)增加“通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力”，新修訂《條例》采納該建議增加了“電子化資料與紙質(zhì)版資料具有同等效力”的內(nèi)容。

堅持“三個契合”

彰顯法規(guī)剛性威嚴(yán)

山東省藥監(jiān)局將《條例》修訂作為提升監(jiān)管能力、實施最嚴(yán)監(jiān)管的一個重要抓手，堅持“三個契合”，對《條例》進行全面系統(tǒng)修訂，共涉及21條，接近全部條款的50%。

一是與《藥品管理法》相契合。明確將“藥品使用應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心”“遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯”等作為藥品使用的根本遵循和基本要求。明確藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥事監(jiān)管工作，市場監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門各負(fù)其責(zé)做好藥品使用監(jiān)管工作。同時，單列一章，對建立藥物警戒制度、建立實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，以及使用單位開展藥物警戒工作的機構(gòu)人員等要求進行了明確。

二是與“最嚴(yán)厲的處罰”相契合。原《條例》于2006年制定，法律責(zé)任與“最嚴(yán)厲的處罰”要求不相適應(yīng)。為此，《條例》修訂堅持“嚴(yán)”的主基調(diào)，一方面，對于上位法有近似規(guī)定的法律責(zé)任，直接援引，以確保法治統(tǒng)一。比如，關(guān)于用藥人從不具有相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營資格的單位或個人購進藥品的法律責(zé)任，直接援引《藥品管理法》規(guī)定。另一方面，對于上位法沒有近似規(guī)定的，對處罰下限和上限均作了相應(yīng)提高，并增設(shè)“處罰到人”規(guī)定。

三是與上市藥品合格率100%的目標(biāo)要求相契合?！稐l例》修訂與開展藥品質(zhì)量安全提升行動工作相銜接，將行動要求的“使用單位定期檢查記錄，及時報告藥品質(zhì)量安全隱患”上升為法規(guī)要求。同時，為落實使用單位藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，《條例》明確，藥監(jiān)、衛(wèi)生健康等部門應(yīng)當(dāng)對藥學(xué)技術(shù)人員隨機進行監(jiān)督抽查考核并公布考核情況。對使用單位及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員實施信用管理，依法依規(guī)開展失信懲戒。

下一步，山東省藥監(jiān)局將以更大力度、更實舉措抓好新修訂《條例》的貫徹實施，全面加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，護佑群眾生命健康。

（山東省藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責(zé)任編輯：陸悅)