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《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）抓住化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）法定代表人和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人兩個關(guān)鍵崗位，從崗位責(zé)任、制度流程等方面，進一步明確了化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推動企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險識別和管理水平。

《規(guī)定》為企業(yè)保證化妝品質(zhì)量安全指明了方向、提出了要求。上海相宜本草化妝品股份有限公司（以下簡稱相宜本草）在執(zhí)行過程中主要抓好四方面工作。

一是抓關(guān)鍵崗位人員責(zé)任，這是貫徹落實《規(guī)定》的根本。抓好人員責(zé)任，就抓住了質(zhì)量安全管理的核心。質(zhì)量安全責(zé)任不僅僅是法定代表人和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。相宜本草在建立質(zhì)量安全責(zé)任制過程中，結(jié)合組織架構(gòu)和管理流程，將產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、上市銷售全過程涉及的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人都納入了質(zhì)量安全責(zé)任范圍，包括人力資源、原料開發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計、配方開發(fā)、包裝開發(fā)、法規(guī)、功效測評、工藝技術(shù)、采購、生產(chǎn)、物流、銷售與客服等部門負(fù)責(zé)人。值得關(guān)注的是，強調(diào)人力資源部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量安全責(zé)任，是因為在各部門崗位職責(zé)編制和審核發(fā)布方面，人力資源是管理和推動部門，對保證各崗位相關(guān)人員履行質(zhì)量安全責(zé)任具有重要作用。

二是抓制度完善和落實。《規(guī)定》要求，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品注冊備案資料審核制度，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)一致性審核制度、產(chǎn)品逐批放行制度、有因啟動自查制度、質(zhì)量管理體系自查制度。前三項制度可確保產(chǎn)品在開發(fā)、生產(chǎn)、上市銷售等環(huán)節(jié)都能得到相關(guān)審核控制，后兩項制度則是持續(xù)動態(tài)監(jiān)督質(zhì)量管理體系執(zhí)行效果的有力保障。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人要建立和組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系，抓好這五項關(guān)鍵制度的建立和執(zhí)行，在企業(yè)內(nèi)部建立動態(tài)管理機制。

完善制度流程的關(guān)鍵在于流程中每個環(huán)節(jié)涉及的部門都清楚各自的管理要求。相宜本草將涉及跨部門的關(guān)鍵審批流程納入線上審核管理，單一部門的審批則實施線下審核管理，通過線上線下審核相結(jié)合方式，確保關(guān)鍵審核節(jié)點經(jīng)相關(guān)人員確認(rèn)后，才進入下一流程。此外，經(jīng)過跨部門審核的資料，還要歸口到質(zhì)量部門管理。例如，注冊備案資料的產(chǎn)品標(biāo)簽審核結(jié)果傳遞至質(zhì)檢部門，在物料入庫檢驗時進行核查，確認(rèn)物料檢驗標(biāo)準(zhǔn)與注冊備案資料的一致性；產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)傳遞至質(zhì)量保證部門，確認(rèn)生產(chǎn)工藝執(zhí)行一致性。通過雙重把關(guān)，及時發(fā)現(xiàn)流程中可能出現(xiàn)的失誤。

三是抓人員培訓(xùn)和考核。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人必須熟悉相關(guān)法律法規(guī)，才能更好識別和管控質(zhì)量安全風(fēng)險，解決流程制度中存在的缺失或漏洞，解答和處理制度執(zhí)行過程中遇到的問題。同時，企業(yè)還要通過加強培訓(xùn)和溝通，督促各相關(guān)負(fù)責(zé)人自覺執(zhí)行質(zhì)量安全管理要求，清楚法規(guī)要求，強化質(zhì)量安全責(zé)任意識。

相宜本草針對產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)崗位負(fù)責(zé)人設(shè)置了考核標(biāo)準(zhǔn)，將關(guān)鍵指標(biāo)納入年度績效考核計劃，并分解到相關(guān)部門的質(zhì)量目標(biāo)中，每月跟蹤執(zhí)行結(jié)果，及時總結(jié)和改善執(zhí)行過程中存在的不足。

四是抓記錄管理。做好記錄管理，是各項制度執(zhí)行到位、相關(guān)人員履職行為可追溯的重要保障。相宜本草著力做好記錄內(nèi)容設(shè)計和收集管理，重視對記錄的自查審核和回顧審核，通過記錄綜合評估關(guān)鍵流程執(zhí)行的有效性和符合性。

此外，企業(yè)高層特別是法定代表人是落實《規(guī)定》要求的關(guān)鍵因素。法定代表人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，提供必要的資源，合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

（作者系上海相宜本草化妝品股份有限公司質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人）

(責(zé)任編輯：丁凌)