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3月1日起，《化妝品抽樣檢驗管理辦法》（以下簡稱《抽檢管理辦法》）施行，這是國家藥監(jiān)局加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范抽樣檢驗工作的一項重要舉措。

抽樣檢驗是監(jiān)管部門對化妝品進行質量監(jiān)督的基本手段，是督促引導化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者落實質量安全主體責任的重要抓手?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第四十八條至第五十一條對抽樣檢驗的基本要求和主要程序作出規(guī)定，國家藥監(jiān)局根據(jù)《條例》設立的原則和有關條款的要求，在2017年發(fā)布的《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》基礎上，結合近年來工作實踐，特別是日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，組織制定《抽檢管理辦法》?！冻闄z管理辦法》體現(xiàn)創(chuàng)新思路，遵循問題導向，呈現(xiàn)出六大亮點。

亮點一：監(jiān)督檢查與抽樣檢驗相結合

廣義的抽樣檢驗指的是從一批產(chǎn)品中抽取少量產(chǎn)品（樣品）進行檢驗，以判斷該批產(chǎn)品是否合格。對于企業(yè)，抽樣檢驗可用于控制產(chǎn)品質量，這是內部性抽檢。對于企業(yè)外的主體，如政府監(jiān)管部門、消費者保護組織、行業(yè)協(xié)會等，可通過抽樣檢驗評價和監(jiān)督產(chǎn)品質量，這是外部性抽檢。政府監(jiān)管部門對市場上的產(chǎn)品開展的抽樣檢驗，通常稱為監(jiān)督抽檢。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的問題多，不一定是因為產(chǎn)品整體質量水平差，有可能是因為監(jiān)管部門精心組織安排，找準關鍵問題，抽檢工作取得了效果。產(chǎn)品整體質量狀況如何，要通過評價性抽樣檢驗判斷。

監(jiān)管實踐中，有時會出現(xiàn)混淆監(jiān)督性抽檢和評價性抽檢的情況，束縛了基層監(jiān)管人員的手腳。《抽檢管理辦法》的適用范圍是監(jiān)督性抽樣檢驗，明確了問題導向原則，鼓勵在監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)問題、識別風險，體現(xiàn)了解放思想、實事求是的監(jiān)管方針。

為提高抽檢問題發(fā)現(xiàn)率，將抽檢與監(jiān)督檢查相結合很有必要。在監(jiān)督檢查的基礎上，抽檢可以更加全面地掌握抽樣場所的經(jīng)營情況，誠信記錄良好、內部管理規(guī)范、進貨查驗記錄齊全的經(jīng)營企業(yè)，所銷售產(chǎn)品出現(xiàn)問題的可能性較低；管理混亂、票證不全的經(jīng)營企業(yè)，所銷售產(chǎn)品更可能存在質量問題，或銷售假冒偽劣產(chǎn)品。

《抽檢管理辦法》第十六條對抽樣內容作出規(guī)定：“抽樣前，抽樣人員應當對被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的市場主體登記證明、化妝品生產(chǎn)許可證、化妝品標簽等進行必要的信息核對；經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場抽樣，必要時還需查看進貨查驗記錄制度建立和執(zhí)行情況?！痹摋l款是對抽樣內容的基本要求，抽樣人員可以根據(jù)現(xiàn)場情況，開展其他方面的檢查。實踐中發(fā)現(xiàn)，有些違法經(jīng)營者為逃避監(jiān)管，將正規(guī)產(chǎn)品擺在貨架上，把假冒偽劣產(chǎn)品藏在隱蔽位置或者附近倉庫；還有些經(jīng)營者故意將同一品種同一批次產(chǎn)品分散存放，給抽樣設置障礙。因此，遇到同一批次產(chǎn)品在柜臺上擺放數(shù)量很少時，抽樣人員就要有所警覺，全面排查經(jīng)營場所，查找其他產(chǎn)品存放地點。

對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的一些違法問題，可以直接立案查處，不必繼續(xù)抽樣檢驗，比如標簽違法的問題。為了對此問題進行明確，合理優(yōu)化執(zhí)法程序，根據(jù)《抽檢管理辦法》第十七條，抽樣中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進口的普通化妝品等異常情況，抽樣單位應當依法立案調查或者將問題線索依法通報具有管轄權的負責藥品監(jiān)督管理的部門，不一定檢驗；如認為有必要，可以對除超過使用期限外的其他抽樣異常產(chǎn)品進行檢驗，因為未經(jīng)注冊備案或者標簽存在問題的產(chǎn)品，往往還存在成分安全問題。

亮點二：提升抽樣規(guī)范性和靶向性

抽樣是監(jiān)督抽檢的起點，是后續(xù)一系列監(jiān)管工作的基礎。抽樣要以提高靶向性為目標，只有抽到有問題的產(chǎn)品，才能通過檢驗識別出不合格產(chǎn)品。抽樣看似簡單，但實際上對抽樣人員的專業(yè)性和經(jīng)驗要求較高，絕不是在現(xiàn)場隨意選幾個產(chǎn)品，而是要區(qū)分產(chǎn)品風險高低，了解哪些場所可能存在問題產(chǎn)品，哪些產(chǎn)品容易出現(xiàn)不合格情況。

《抽檢管理辦法》第九條歸納了抽樣計劃應當包括的內容，即抽樣的品類，抽樣區(qū)域、環(huán)節(jié)、場所、數(shù)量、時限等抽樣工作要求，檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)、檢驗時限等檢驗工作要求，檢驗報告的報送方式和時限，對檢驗結論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查處置要求，以及其他工作要求。制定抽樣計劃時，需要認真考慮上述事項，這樣才能在現(xiàn)場抽樣時有條不紊?！冻闄z管理辦法》第十條統(tǒng)籌考慮產(chǎn)品安全風險、可能的危害程度等因素，提出抽樣時應重點關注的產(chǎn)品品類，如兒童化妝品和特殊化妝品、使用新原料的化妝品等，助力提升抽樣靶向性。

亮點三：明確化妝品網(wǎng)絡抽樣要求

近年來，化妝品線上銷售比重越來越大。網(wǎng)絡經(jīng)營具有較強的虛擬性和隱蔽性，由于技術手段有限、監(jiān)管法規(guī)待健全，目前對化妝品線上經(jīng)營的監(jiān)管明顯弱于線下監(jiān)管，網(wǎng)絡銷售假冒偽劣化妝品問題時有發(fā)生。隨著“社交電商”“直播帶貨”等新業(yè)態(tài)、新模式的不斷涌現(xiàn)，監(jiān)管部門急需調整優(yōu)化監(jiān)管思路、豐富治理手段。

各地藥監(jiān)部門為提升抽檢問題發(fā)現(xiàn)率，積極探索化妝品網(wǎng)絡抽樣，如開展“神秘買家”行動、網(wǎng)絡銷售化妝品風險監(jiān)測等。《抽檢管理辦法》增加網(wǎng)絡抽樣內容，為開展相關工作提供了依據(jù)、明確了要求。

前期試點工作中發(fā)現(xiàn)，影響化妝品網(wǎng)絡抽檢的關鍵因素在于抽樣程序的規(guī)范性和信服力。為此，《抽檢管理辦法》非常細致地提出了網(wǎng)絡抽樣程序及取證要求，規(guī)定“網(wǎng)絡抽樣的，抽樣人員應當記錄購買樣品的注冊賬號、付款賬戶、收貨地址、聯(lián)系方式等信息，并通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信息、樣品購買網(wǎng)址、樣品網(wǎng)頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。抽樣人員收到樣品后，應當對遞送包裝信息、樣品包裝等進行查驗，并通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程”“抽樣人員應當在抽樣文書和抽樣封簽上簽字并加蓋單位印章，無需被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者簽字蓋章”。詳細規(guī)定網(wǎng)絡抽樣工作細節(jié)可確保抽樣程序規(guī)范可靠，提升各相關方認可度。

亮點四：擴大報銷憑證認定范圍

財務報銷是化妝品抽樣，尤其是網(wǎng)絡抽樣亟待解決問題。

網(wǎng)絡抽樣時，不易獲得正規(guī)發(fā)票。有時抽樣人員索要發(fā)票等報銷憑證，還會引起被抽樣單位人員的警覺，拒絕發(fā)貨而導致抽樣失敗。針對該問題，《抽檢管理辦法》第二十二條強調，負責藥品監(jiān)督管理的部門制定的財務報銷制度應當支持現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡抽樣，旨在鼓勵和引導各地制定網(wǎng)絡抽樣費用報銷憑證相應財務制度。

線下抽樣也存在財務報銷問題。經(jīng)營不規(guī)范、問題產(chǎn)品多的經(jīng)營企業(yè)，往往不能提供正規(guī)發(fā)票；大型商場、超市等規(guī)范經(jīng)營的場所，則可以提供發(fā)票。很多地區(qū)的藥監(jiān)部門要求，報銷時必須以正規(guī)發(fā)票作為憑證，致使抽樣人員只能在可以提供發(fā)票的商超抽樣，不愿在問題發(fā)生率更高的經(jīng)營場所抽樣，這偏離了問題導向的抽樣原則，嚴重影響抽樣工作質量。對此，《抽檢管理辦法》提出“抽樣費用支付單位認可的證明材料”概念，引導各地從監(jiān)管實際出發(fā)，制定更加靈活的財務報銷制度，擴大報銷憑證的認定范圍，最大程度地支持抽樣工作。

同時，《抽檢管理辦法》創(chuàng)新抽樣費用支付方式，將支付方式分為現(xiàn)場結算和非現(xiàn)場結算。根據(jù)第二十二條，以哪種方式結算，主要依據(jù)被抽樣單位能否當場出具發(fā)票或者抽樣費用支付單位認可的證明材料。該規(guī)定便于抽樣工作正常開展，防止一些生產(chǎn)經(jīng)營者為逃避抽樣而拒絕提供報銷憑證。

此外，《抽檢管理辦法》還明確了樣品支付標準，規(guī)范抽檢經(jīng)費使用和管理?！冻闄z管理辦法》第二十三條規(guī)定，向化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)支付樣品費用，一般按照樣品的出廠價格支付；向化妝品經(jīng)營者支付樣品費用，一般按照樣品的市場銷售價格支付；化妝品經(jīng)營者標注的銷售價格包含服務等其他費用的，應當予以扣除?？紤]到在抽樣完成后，一些客觀原因可能導致樣品無法檢驗，并且樣品無法退還被抽樣單位，從方便監(jiān)管、兼顧保障生產(chǎn)經(jīng)營者利益角度，《抽檢管理辦法》第二十三條明確，抽樣完成后，因正當理由無法檢驗，且樣品無法退還被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的，抽樣費用支付單位仍應當支付樣品費用，并記錄無法檢驗的原因及費用支付情況。

亮點五：規(guī)范檢驗結果定性運用

目前，有些化妝品監(jiān)管人員執(zhí)法過度依賴檢驗結果，憑借載明不合格結論的檢驗報告，對行政相對人直接進行處罰。但實際上，檢驗報告雖然是重要執(zhí)法證據(jù)，但往往是間接證據(jù)，不能單獨證明違法事實；是否違法、違法性質如何、危害程度等，需要結合其他情節(jié)和證據(jù)共同認定。一些違法行為的認定不需要檢驗報告作為證據(jù)，比如未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊備案的化妝品、生產(chǎn)經(jīng)營標簽違法的化妝品等。一些違法行為的認定，除了依據(jù)檢驗結果外，還要結合其他情況。比如在化妝品生產(chǎn)過程中，由于原料帶入的微量防腐劑，法規(guī)規(guī)定，企業(yè)可以在產(chǎn)品標簽上標注，也可以不標注，如果企業(yè)未標注但在監(jiān)督抽檢時檢出了上述防腐劑，檢驗機構不能直接給出產(chǎn)品不合格的結論，監(jiān)管人員需要結合產(chǎn)品注冊備案資料、生產(chǎn)記錄、原料規(guī)格證明等綜合判斷企業(yè)行為是否違法。

有些監(jiān)管人員要求檢驗機構對所有檢驗項目都出具是否合格的檢驗結論，這樣的做法不夠科學合理?！冻闄z管理辦法》第三十條第二款規(guī)定，負責藥品監(jiān)督管理的部門綜合檢驗結論和調查情況，按照法律法規(guī)規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范等，對被抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者是否違法違規(guī)予以認定。這種綜合判定原則更加符合實際。

亮點六：強調問題產(chǎn)品核查處置

化妝品監(jiān)督抽檢的目的是主動識別質量安全風險，防止危害進一步擴大；在此過程中，將發(fā)現(xiàn)的問題轉化為行政案件，對違法生產(chǎn)經(jīng)營者予以處罰，起到教育警示作用，督促引導企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。由于化妝品監(jiān)督抽檢中的很多任務都是圍繞抽樣、檢驗開展，部分監(jiān)管人員把精力更多放在抽樣、檢驗上，或多或少地忽視了抽檢問題的核查處置工作。事實上，處置問題與發(fā)現(xiàn)問題同樣重要。通過抽樣和檢驗，可以發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品，而全面有力的核查處置才能真正控制風險，追溯問題源頭，消除安全隱患。抽樣和檢驗是基礎性工作，核查處置才是中心任務?！冻闄z管理辦法》從以下四方面強調抽檢問題的核查處置。

一是明確立案處置時限?！冻闄z管理辦法》第四十七條規(guī)定，核查處置部門應當自收到檢驗結論為不符合規(guī)定的檢驗報告之日起15個工作日內，對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法立案調查；涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質的，應當立即對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者立案調查。第五十一條明確核查處置的總體期限：“核查處置部門應當自收到檢驗結論為不符合規(guī)定的檢驗報告之日起90日內完成核查處置工作，對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法作出行政處罰；因特殊原因需要延長工作時限的，應當提前書面報告組織抽檢部門?！?/p>

二是細化核查處置要求?！冻闄z管理辦法》第四十八條用較長篇幅對核查內容、風險控制措施、警示信息發(fā)布等作出規(guī)定。圍繞排查問題原因、摸清產(chǎn)品流向等目的，《抽檢管理辦法》要求，核查處置部門應當重點調查檢驗結論為不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的原料進貨查驗記錄、庫存或者留樣的原料、生產(chǎn)記錄、進口記錄、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品銷售記錄等。涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質的，核查處置部門應當對上述企業(yè)庫存或者留樣的其他批次或者同類產(chǎn)品進行抽樣檢驗。這主要是考慮禁用原料可能對人體健康造成嚴重損害，如果在抽檢中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品含有禁用原料，很可能其他產(chǎn)品中也存在類似問題，為排查風險，應對其他批次產(chǎn)品、同類產(chǎn)品進行跟蹤抽檢。

三是強化風險控制。以往發(fā)布的化妝品法規(guī)中，對于被檢出問題產(chǎn)品的企業(yè)，只要求企業(yè)控制產(chǎn)品流向、排查問題原因，缺少具體要求，有些企業(yè)敷衍了事，沒有采取實際行動。為指導企業(yè)做好風險控制，《抽檢管理辦法》第五十二條明確，化妝品注冊人、備案人收到檢驗結論為不符合規(guī)定的檢驗報告和抽樣檢驗結果告知書后，應當立即對相關產(chǎn)品風險進行評估，并根據(jù)問題情形采取不同的停產(chǎn)措施。

四是規(guī)范假冒產(chǎn)品認定。樣品真實性認定一直是化妝品抽檢工作的難題。部分抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品，當監(jiān)管人員到產(chǎn)品標示的生產(chǎn)企業(yè)核查時，企業(yè)否認產(chǎn)品由其生產(chǎn)，表示是假冒產(chǎn)品。企業(yè)提供的證據(jù)通常是其沒有該產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、沒有相關庫存和留樣等說明，不能直接證明產(chǎn)品為假冒；企業(yè)無法出具更有說服力的證據(jù)，如正品的防偽標志、銷售記錄、配方成分。目前尚沒有對樣品真實性異議認定的操作指南，認定工作主要依靠現(xiàn)場檢查情況綜合判定。為規(guī)范對假冒產(chǎn)品的認定，《抽檢管理辦法》第四十九條提出了原則性要求：“化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出樣品真實性異議，否認檢驗結論為不符合規(guī)定產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進口的，應當向其所在地的核查處置部門提交證明該產(chǎn)品不是其生產(chǎn)或者進口的異議申請證明材料?！蓖瑫r強調，經(jīng)調查核實化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞真實情況的，核查處置部門應當依照《條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形，依法從重從嚴處罰。

(責任編輯：丁凌)