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　　2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了快速審批通道，截至今日，已有202個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市，創(chuàng)新成果豐碩，更好地滿足了公眾用械需求。

　　梳理創(chuàng)新醫(yī)療器械審批成果，審評審批的加速前進直觀可感：2014年至2022年，創(chuàng)新醫(yī)療器械的年度批準數量依次為1、9、11、12、21、19、26、35、55，2023年至今已批準13個。已獲批的202個創(chuàng)新器械中有188個國產產品，從批準產品所在地來看，北京、上海、廣東、江蘇、浙江等省市排名靠前；進口產品涉及美國、以色列、韓國、加拿大等4個國家，其中美國的最多，達到10個。

　　2014年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　1.基因測序儀

　　注冊人：深圳華因康基因科技有限公司

　　該產品是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序發(fā)布后批準的第一個創(chuàng)新醫(yī)療器械，通過第二代基因測序技術，用于對來源于人體樣本的核酸單位點測序。

　　2015年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　1.恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

　　注冊人：博奧生物集團有限公司

　　該產品將微流控芯片技術與恒溫擴增技術相結合，可同時對多個核酸靶序列進行高通量并行檢測。與配套體外診斷試劑聯(lián)合使用，用于檢測人體生物樣本中的核酸（DNA）。

　　2～4.雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件

　　注冊人：蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

　　以上產品配合使用，刺激丘腦底核（STN），用于治療藥物不能有效控制運動障礙的晚期原發(fā)性帕金森病患者。

　　5.脫細胞角膜基質

　　注冊人：深圳艾尼爾角膜工程有限公司

　　該產品用于治療用藥無效的、尚未穿孔的角膜潰瘍，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋，為角膜潰瘍患者提供新的治療選擇。

　　6.MTHFR C677T基因檢測試劑盒（PCR-金磁微粒層析法）

　　注冊人：西安金磁納米生物技術有限公司

　　該產品用于從人外周血提取的基因組DNA中定性檢測亞甲基四氫葉酸還原酶C677T的基因型，為高同型半胱氨酸水平或葉酸代謝異?；颊咛峁└噍o助診斷手段。

　　7.Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

　　注冊人：博爾誠（北京）科技有限公司

　　該產品用于體外定性檢測人外周血血漿中Septin9基因甲基化，可提供一種非創(chuàng)傷性結直腸癌輔助診斷方法。

　　8.乳腺X射線數字化體層攝影設備

　　注冊人：科寧（天津）醫(yī)療設備有限公司

　　該產品是我國境內首個真實三維乳腺成像系統(tǒng)，用于乳腺疾病的診斷和鑒別診斷，能夠更好地檢測定性鈣化簇和其三維分布，也可用于評估腫瘤血管的生成情況。

　　9.運動神經元存活基因1（SMN1）外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）

　　注冊人：上海五色石醫(yī)學研究有限公司

　　該產品對SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數進行相對定量檢測，用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者的體外輔助分子診斷。

　　2016年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　1.三維心臟電生理標測系統(tǒng)

　　注冊人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

　　該產品基于導管對心房和心室進行電生理標測和定位的系統(tǒng)，與冷鹽水灌注射頻消融導管和體表參考電極聯(lián)合使用， 通過采集和分析心臟電生理活動，可實時顯示人體心臟三維圖形。

　　2.呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

　　注冊人：博奧生物集團有限公司

　　該產品用于定性檢測痰液中8種臨床常見下呼吸道病原菌，包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌。

　　3.脫細胞角膜植片

　　注冊人：廣州優(yōu)得清生物科技有限公司

　　該產品取材于豬眼角膜，經脫細胞、交聯(lián)和病毒滅活等工藝制備而成，用于藥物治療無效需要進行板層角膜移植的感染性角膜炎患者。

　　4～5.植入式迷走神經刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式迷走神經刺激電極導線套件

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司

　　以上產品是首個國產利用迷走神經刺激治療癲癇病的產品。兩者配合使用，可控制藥物不能有效控制的難治性癲癇患者癲癇發(fā)作。

　　6.藥物洗脫外周球囊擴張導管

　　注冊人：北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司

　　該產品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、導管尖端、軸桿等組件組成，涂有硅酮潤滑涂層，適用于股動脈及腘動脈的經皮腔內血管成形術。

　　7.冷鹽水灌注射頻消融導管

　　注冊人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

　　該產品適用于進行基于導管的心內電生理標測，該產品可與兼容的ColumbusTM三維心臟電生理標測系統(tǒng)和體表參考電極配合使用，提供定位信息；與射頻消融儀聯(lián)合使用，可用于治療藥物難治性持續(xù)性房顫。

　　8.胸骨板

　　注冊人：常州華森醫(yī)療器械有限公司

　　該產品適用于成人胸骨正中切開術后胸骨內固定。單獨使用胸骨固定裝置時，至少使用4個胸骨固定裝置。

　　9.正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置

　　注冊人：明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

　　該產品組合了X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）和正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（PET），掃描生成的相關信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療及療效評價等。

　　10.骨科手術導航定位系統(tǒng)

　　注冊人：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產品采用6自由度機械臂、兼容2D和3D醫(yī)學影像等專利技術，各項性能指標達到國際同類產品水平，用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經皮手術中以機械臂輔助完成手術器械或植入物的定位。

　　11.人工晶狀體

　　注冊人：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

　　該產品有后表面高凸、高次非球面、具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特點，在國產人工晶狀體中屬首創(chuàng)，適用于矯正成年患者無晶體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內障后的視力。

　　2017年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　1～2.低溫冷凍消融手術系統(tǒng)、一次性使用無菌冷凍消融針

　　注冊人：海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司

　　以上2個產品配合使用，組成一個系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，實現(xiàn)了液氮制冷探針細化技術突破，通過超低溫冰球對瘤體的包圍殺傷，避免腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上。

　　3.可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備

　　注冊人：北京永新醫(yī)療設備有限公司

　　該產品是國產首臺可變角、全數字化雙探頭臨床通用型SPECT，用于對神經系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學診斷。通過加裝多針孔準直器，實現(xiàn)對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。

　　4.全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

　　注冊人：浦易（上海）生物技術有限公司

　　該產品是我國批準的首個生物可降解鼻竇藥物支架類產品，適用于慢性鼻竇炎實施功能性內窺鏡鼻竇手術患者，有助于降低患者術后復發(fā)率，提高患者生活質量。

　　5.經皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

　　注冊人：杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

　　該產品是國內首個自膨式經皮介入人工心臟瓣膜，適用于有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者。

　　6.介入人工生物心臟瓣膜

　　注冊人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

　　該產品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于治療主動脈瓣狹窄和主動脈瓣關閉不全，為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關閉不全患者帶來臨床獲益。

　　7.一次性可吸收釘皮內吻合器

　　注冊人：北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

　　該產品技術屬于國內首創(chuàng)，由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經注塑而成，適用于腹部手術皮內縫合。

　　8.左心耳封堵器系統(tǒng)

　　注冊人：先健科技（深圳）有限公司

　　該產品是首個批準上市的國產左心耳封堵產品，主要用于卒中風險較高，且有長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內血栓脫落帶來的卒中風險。

　　9.分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

　　注冊人：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司

　　該產品是國內首個批準上市的分支型主動脈覆膜支架，用于治療胸主動脈夾層患者。

　　10.折疊式人工玻璃體球囊

　　注冊人：廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

　　該產品是我國獨立研制的創(chuàng)新產品，屬國際首創(chuàng)，用于嚴重視網膜脫離、不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進行治療的患者。

　　11.腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)

　　注冊人：北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

　　該產品是首個批準上市的國產采用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內治療。

　　12.植入式心臟起搏器

　　注冊人：先健科技（深圳）有限公司

　　該產品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉矩扳手組成，適用于治療慢性心律失常。

　　2018年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　1.人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）

　　注冊人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

　　該產品是我國首個批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品，基于自主創(chuàng)新的高度靈敏PCR專利技術，用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。

　　2.可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠

　　注冊人：山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

　　該產品適用于開顱手術中硬腦膜縫合部位的輔助封合。其創(chuàng)新之處在于將其噴涂到手術部位后，會迅速聚合形成具有空間立體網狀結構的黏性水凝膠，對手術縫合后仍存在的硬腦膜脊液滲漏起到輔助封合作用。

　　3.血管重建裝置

　　注冊人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

　　該產品通過低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結構設計改變了動脈瘤的血流動力學，達到治療顱內動脈瘤的目的，適用于頸內動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤患者。

　　4.miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）

　　注冊人：深圳市晉百慧生物有限公司

　　miR-92a是大腸癌輔助檢測的一個新的標志物。該產品采用RNA提取試劑盒提取糞便中的RNA，進行RT-PCR反應，為大腸癌輔助診斷提供了一種較為方便的方法。

　　5.丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）

　　注冊人：北京納捷診斷試劑有限公司

　　該產品基于自主創(chuàng)新的一管法的PCR專利技術，用于體外定量測定血清樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），適用于需要進行HCV感染檢測的患者和接受抗病毒治療的丙型肝炎患者。

　　6.腦血栓取出裝置

　　注冊人：江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司

　　該產品由支架型取栓網、推送金屬絲和不透射線顯影標記組成，適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IVt-PA）或使用IVt-PA治療失敗的患者，明顯改善大血管閉塞患者預后，降低致殘和死亡率。

　　7.定量血流分數測量系統(tǒng)

　　注冊人：博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司

　　該產品可基于冠狀動脈血管造影的影像定量計算獲得定量血流分數，用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價，反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度。

　　8.人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

　　注冊人：廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司

　　該產品用于定性檢測非小細胞肺癌患者經福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織標本中的EGFR /ALK /BRAF / KRAS基因變異。

　　9.全自動化學發(fā)光免疫分析儀

　　注冊人：北京聯(lián)眾泰克科技有限公司

　　該產品基于吡啶釕和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在電極表面發(fā)生的電化學發(fā)光免疫分析技術，與配套檢測試劑共同使用，在臨床上對來源于人體血清樣本中的被分析物進行定性或定量檢測。

　　10.人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）

　　注冊人：天津諾禾致源生物信息科技有限公司

　　該產品用于定性檢測非小細胞肺癌腫瘤組織福爾馬林固定石蠟包埋切片（FFPE）樣本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多種變異，屬于伴隨診斷產品。

　　11.復合疝修補補片

　　注冊人：上海松力生物技術有限公司

　　該產品是采用靜電紡技術制成的復合補片，用于開放性腹腔外修補腹股溝疝。產品具有微孔支架結構，可降解，有助于患者自體創(chuàng)傷愈合相關因子和細胞的黏附。

　　12.正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

　　注冊人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

　　該產品包括正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振兩部分，實現(xiàn)兩者成像一體化結合，具有多模態(tài)、多對比度、高分辨率、高靈敏度和低輻射劑量等優(yōu)點，在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中具有顯著優(yōu)勢。

　　13.EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

　　注冊人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

　　該產品用于定性檢測非小細胞肺癌患者經福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織標本中的EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因及HER2基因變異情況，屬于伴隨診斷產品。

　　14～15.植入式骶神經刺激電極導線套件、植入式骶神經刺激器套件

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司

　　以上產品配套使用,適用于骶神經電刺激，用于排尿控制療法，適用于保守治療無效或不能耐受保守治療患者的膀胱過度活動癥，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急和/或尿頻等。

　　16.人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人：廣州市康立明生物科技有限責任公司

　　該產品用于體外定性檢測人糞便樣本中SDC2基因的甲基化情況，適用于對臨床建議做腸鏡檢查患者的輔助診斷。

　　17.人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

　　注冊人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

　　該產品用于定性檢測非小細胞肺癌、結直腸癌患者經中性福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織樣本中的EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PI K3CA/BRAF/ HER2/MET基因變異，屬于伴隨診斷產品。

　　18.醫(yī)用電子直線加速器

　　注冊人：廣東中能加速器科技有限公司

　　該產品可對患者實體腫瘤進行固定束或移動束的影像引導調強放射治療，及治療計劃的X線模擬定位和驗證。

　　19.瓣膜成形環(huán)

　　注冊人：金仕生物科技（常熟）有限公司

　　該產品用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，維持合理瓣葉對合面積，適用于二尖瓣/三尖瓣心臟瓣環(huán)修復手術需要使用人工瓣膜成形環(huán)的患者。

　　20.神經外科手術導航定位系統(tǒng)

　　注冊人：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

　　該產品適用于5歲以上兒科患者及成人患者的神經外科立體定向手術的定位定向。

　　21.醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

　　注冊人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

　　該產品用于對人體頭、頸、胸、腹、盆腔等部位的腫瘤進行CT/EPID影像引導的旋轉/固定野調強放療、三維適形放療和CT模擬定位。

　　2019年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　1.多孔鉭骨填充材料

　　注冊人：重慶潤澤醫(yī)藥有限公司

　　該產品是我國首個可用于四肢非承重部位的腔隙性松質骨缺損填充的金屬骨填充材料。該產品微觀結構呈階梯式孔隙，具有較低的彈性模量，且與骨組織類似，有助于體液在產品的微循環(huán)。

　　2.生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

　　注冊人：樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

　　該生物可吸收支架的基體材質為國際通用的醫(yī)療級可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA），藥物為經典的抑制冠脈再狹窄藥物雷帕霉素。該產品原材料可被人體完全吸收，避免金屬支架永久留存體內帶來的安全性風險。

　　3.病人監(jiān)護儀

　　注冊人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

　　該產品基于脈搏、血氧飽和度測量技術無創(chuàng)地對心肺復蘇質量進行監(jiān)測，這一創(chuàng)新技術打破了暫無臨床可用的可同時對心肺復蘇過程中施救者的施救質量和患者的再灌注狀態(tài)進行監(jiān)測的局面。

　　4.腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

　　注冊人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

　　該產品是新一代腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，適用于治療近端瘤頸長度≥15毫米的腹主動脈瘤。

　　5.左心耳閉合系統(tǒng)

　　注冊人：北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

　　該產品通過輸送系統(tǒng)將心耳夾放置于左心耳根部，輸送系統(tǒng)撤離體內，心耳夾從心臟外夾閉左心耳，阻止血液的進入，消除血栓源，減少因房顫引起的腦卒中的風險。適用于需要進行左心耳閉合的房顫患者，及不適合傳統(tǒng)左心耳切除/結扎的開胸手術治療的患者。

　　6.左心耳封堵器系統(tǒng)

　　注冊人：上海普實醫(yī)療器械科技有限公司

　　該產品由非預裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成，為CHADS2評分≥1且不適合長期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者提供了臨床治療方法，可預防非瓣膜病房顫患者發(fā)生卒中。

　　7.調強放射治療計劃系統(tǒng)軟件

　　注冊人：中科超精（安徽）科技有限公司

　　該產品用于醫(yī)用直線加速器X射線調強放射治療計劃的制定，可對腫瘤進行精準定位。

　　8.數字乳腺X射線攝影系統(tǒng)

　　注冊人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

　　該產品用于數字乳腺X射線檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像。該產品經不同角度對乳腺進行X射線投照和數據采集，可重建出平行于探測器平面的乳腺體層圖像，具有二維合成圖像功能。

　　9.正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)

　　注冊人：湖北銳世數字醫(yī)學影像科技有限公司

　　該產品通過多電壓閾值采樣全數字化技術，實現(xiàn)對PET探測源頭閃爍脈沖精準數字化信息的準確提取，能顯著提升圖像質量、減少掃描時間和注射劑量。

　　10.經導管植入式無導線起搏系統(tǒng)

　　注冊人：美敦力公司Medt ronicInc.

　　該產品被媒體稱為“世界上體積最小的心臟起搏器”，比傳統(tǒng)心臟起搏器縮小約93%，重量僅約2克，可通過微創(chuàng)方式植入心臟，無導線、無囊袋，使用壽命超過10年。

　　11.經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)

　　注冊人：上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

　　該產品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具、瓣膜球囊擴張導管和導管鞘套件組成。該產品使用的主動脈瓣膜是國內首個獲準上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜，采用電動輸送系統(tǒng)，為不能耐受外科主動脈瓣置換術的高危重癥主動脈瓣狹窄患者提供了較為理想的治療方案。

　　12.一次性使用血管內成像導管

　　注冊人：南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

　　該產品是國內首個血管內成像導管產品，與血管內斷層成像系統(tǒng)配合使用，解決了傳統(tǒng)造影技術無法界定血管內病變具體情況的難題。

　　13.無創(chuàng)血糖儀

　　注冊人：博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司

　　該產品可無創(chuàng)地估算成人體內葡萄糖濃度，供健康人群和非胰島素治療的2型糖尿病患者在家庭中使用，適用于日常的自我血糖管理。

　　14.植入式左心室輔助系統(tǒng)

　　注冊人：重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

　　該產品是我國第一個植入式心室輔助產品，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者心臟泵功能起部分替代或輔助作用。

　　15.脫細胞角膜植片

　　注冊人：青島中皓生物工程有限公司

　　該產品由豬眼角膜經脫細胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜前彈力層和部分基質層組成，主要成分為膠原蛋白，為治療未累及全層的真菌性角膜潰瘍提供了新選擇。

　　16～17.冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統(tǒng)、一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

　　注冊人：蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

　　以上2個產品配合使用。一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器在冠狀動脈造影血流儲備分數（caFFR）的分析計算過程中，測量冠狀動脈口處的主動脈平均壓。冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統(tǒng)可基于冠狀動脈血管造影的影像計算冠狀動脈造影血流儲備分數（caFFR），用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價。

　　18.正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)

　　注冊人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

　　該產品是世界首臺全景動態(tài)PET-CT，開創(chuàng)性地將軸向視野從傳統(tǒng)PET-CT的20厘米~30厘米擴展至近2米，實現(xiàn)一個床位完成人體的全身掃描，且具有實時全身動態(tài)成像功能，突破了傳統(tǒng)設備只能提供不同器官在不同時間成像的局限。

　　19.核酸擴增檢測分析儀

　　注冊人：杭州優(yōu)思達生物技術有限公司

　　該產品基于三段式磁導提取技術、熒光聚合酶鏈反應原理，與配套的檢測試劑盒共同使用，用于對來源于人體樣本中的結核分枝桿菌復合群核酸進行定性檢測。

　　2020年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　1.穿刺手術導航設備

　　注冊人：醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　該產品是國內首個用于成人肺及腹部軟組織實體器官的穿刺手術導航設備，用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術的導航。

　　2.冠脈血流儲備分數計算軟件

　　注冊人：北京昆侖醫(yī)云科技有限公司

　　該產品是我國首款獲批上市的CT血流儲備分數(CT-FFR）產品，也是我國首款獲批上市的采用新一代人工智能技術的第三類輔助決策獨立軟件。

　　3.人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1

　　基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）

　　注冊人：廈門飛朔生物技術有限公司

　　該產品是一款腫瘤NGS檢測產品，用于定性檢測非小細胞肺癌患者經福爾馬林固定的石蠟包埋組織樣本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變情況。

　　4.胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）

　　注冊人：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

　　該產品的創(chuàng)新點在于建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測的方法，降低了由擴增偏倚導致樣本之間的分析偏差，將檢測周期縮短到1天。

　　5.生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

　　注冊人：山東華安生物科技有限公司

　　該產品用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄，改善患者冠狀動脈血流并預防再狹窄的發(fā)生。與傳統(tǒng)金屬藥物支架相比，該產品的最終降解產物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾。

　　6.藥物球囊擴張導管

　　注冊人：上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產品為OTW型球囊擴張導管，用于經皮腔內血管成形術中股腘動脈（膝下動脈除外）的球囊擴張，治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。

　　7.心血管光學相干斷層成像設備及附件

　　注冊人：深圳市中科微光醫(yī)療器械技術有限公司

　　該產品是首款國產光學相干斷層成像技術系統(tǒng)，用于冠狀動脈成像，用于臨床需要進行腔內介入治療的患者，尤其在支架植入術中應用較廣。

　　8.RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

　　注冊人：博爾誠（北京）科技有限公司

　　該產品是我國首款通過熒光定量PCR法檢測RNF180和Septin9基因甲基化的新型胃癌輔助診斷產品，僅用于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風險人群檢測。

　　9.等離子手術設備

　　注冊人：湖南菁益醫(yī)療科技有限公司

　　該產品是我國首個具備自主知識產權的單極等離子手術設備，用于開放手術中對人體組織進行切割和凝血。

　　10.腫瘤電場治療儀

　　注冊人：諾沃庫勒有限公司

　　該產品為國內首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫(yī)療器械，可作為膠質母細胞瘤患者在手術及放化療后的一種治療方式。

　　11.經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)

　　注冊人：Edwards Lifesciences LLC

　　該產品為我國首個進口經導管主動脈瓣膜，主要用于經導管主動脈瓣置換術，是主動脈瓣狹窄的有效治療手段，適用于不能進行常規(guī)手術的高?；蚪苫颊摺?/p>

　　12.經導管二尖瓣夾及可操控導引導管

　　注冊人：Abbott Vascular

　　該產品是全球首款采用導管技術的微創(chuàng)二尖瓣反流治療器械。該產品可在避免開胸、體外循環(huán)及心臟停搏的情況下，為手術高風險的中重度二尖瓣反流患者提供一種可替代選擇的微創(chuàng)治療手段。

　　13.糖尿病視網膜病變分析軟件

　　注冊人：上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

　　該產品是我國首批獲批的人工智能技術眼科圖像輔助診斷軟件之一，適用于對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析。

　　14.糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

　　注冊人：深圳硅基智能科技有限公司

　　該產品是我國首批獲批的人工智能技術眼科圖像輔助診斷軟件之一，適用于對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析。

　　15.髖關節(jié)鍍膜球頭

　　注冊人：中奧匯成科技股份有限公司

　　該產品是國內首款鍍膜人工髖產品，與同一系統(tǒng)組件配合，用于髖關節(jié)置換。

　　16.取栓支架

　　注冊人：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

　　該產品用于在患者缺血性卒中發(fā)作8小時內，移除堵塞在顱內大動脈血管內的血栓，以達到恢復血流的治療目的。

　　17～18.血流儲備分數測量設備和壓力微導管

　　注冊人：深圳北芯生命科技有限公司

　　以上兩項產品在冠狀動脈血管造影術和（或）介入手術中配合使用。該產品屬于國際領先、國內首創(chuàng)并填補國內空白的產品，填補了我國在金標準血流儲備分數測量技術領域的空白。

　　19.氫氧氣霧化機

　　注冊人：上海潓美醫(yī)療科技有限公司

　　該產品可提供氫氧混合氣體呼吸進入人體，利用氫小分子化學還原惡性自由基，具抗炎癥、抗氧化作用機理。

　　20.記憶合金釘腳固定器

　　注冊人：蘭州西脈記憶合金股份有限公司

　　該產品由符合標準要求的鎳鈦形狀記憶合金制成，適用于腕關節(jié)處（即橈腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。

　　21.冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

　　注冊人：語坤（北京）網絡科技有限公司

　　該產品是國內首個采用深度學習技術快速提供冠脈狹窄輔助分診提示的產品。該產品可用于冠脈CT造影圖像的后處理，提供冠脈狹窄輔助分診提示，在保證冠脈狹窄識別準確率滿足臨床需求的基礎上，可以大幅提高識別效率，減輕醫(yī)師工作量。

　　22.KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法）

　　注冊人：杭州諾輝健康科技有限公司

　　該產品是國內首個使用多靶點糞便FIT-DNA技術，綜合判斷受檢者患腸道癌前病變及腸癌風險的產品，適用于年齡40~74歲的結直腸癌高風險人群。

　　23.藥物洗脫PTA球囊擴張導管

　　注冊人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

　　該產品為經導絲型球囊擴張導管，帶紫杉醇藥物涂層，適用于對患有股動脈和腘動脈（膝下動脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進行經皮腔內血管成形術。

　　24.周圍神經修復移植物

　　注冊人：江蘇益通生物科技有限公司

　　該產品組成結構為國內外首創(chuàng)。該產品用于長度在30毫米以內的指神經、橈神經淺支及前臂正中神經缺損的感覺神經功能修復。

　　25.肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件

　　注冊人：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

　　該產品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，基于深度學習技術的基本框架，可實現(xiàn)肺結節(jié)的輔助診斷。

　　26.椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)

　　注冊人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

　　該產品為球囊擴張式藥物支架系統(tǒng)，由預裝的藥物支架和輸送系統(tǒng)組成，適用于癥狀性椎動脈顱外段狹窄的治療。

　　2021年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　1.髂動脈分叉支架系統(tǒng)

　　注冊人：先健科技(深圳)有限公司

　　該產品是我國自主研發(fā)的第一款重建髂內動脈醫(yī)療器械，也是我國自主研發(fā)的、具有完全自主知識產權的首個髂動脈分叉支架系統(tǒng)，可以適應更多臨床解剖結構，為國內腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。

　　2.錨定球囊擴張導管

　　注冊人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

　　該產品是國內首個導引導管內采用球囊錨定方式進行導管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于冠狀動脈粥樣硬化等疾病導致的冠狀動脈狹窄介入手術治療。相較于目前其他的臨床操作方式，該產品預期可減少血管并發(fā)癥，縮短手術時間，提高手術成功率。

　　3.一次性使用血管內成像導管

　　注冊人：蘇州阿格斯醫(yī)療技術有限公司

　　該產品的免沖洗設計在保證成像質量前提下，更方便醫(yī)生使用并節(jié)省寶貴時間；在成像導管的開發(fā)上，降低了制作成本，減輕病人經濟負擔，能夠推動血管OCT技術的臨床應用。

　　4.一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

　　注冊人：北京北方騰達科技限公司

　　該產品采用一次性使用方式，用于人體尿道、膀胱、輸尿管、腎盂的觀察成像，降低了因重復使用導致的交叉感染等風險，減少了清洗消毒滅菌等重復使用過程，同時避免了因產品老化性能下降而帶來的觀察效果不佳。

　　5.幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

　　注冊人：上海芯超生物科技有限公司

　　該產品是國內上市的首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。

　　6.冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

　　注冊人：深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司

　　該產品的CT血流儲備分數的診斷性能滿足穩(wěn)定性冠心病成人患者冠狀動脈病變血管功能學評價的臨床需求。

　　7.經導管主動脈瓣系統(tǒng)

　　注冊人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　該產品是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于需要接受主動脈瓣置換、但不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者，能顯著改善病人生活質量，提高病患生存率。

　　8.臨時起搏器

　　注冊人：深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司

　　該產品是國產首個臨時心臟起搏器，既可用于對心動過緩患者進行臨時起搏，還可作為一臺起搏系統(tǒng)分析儀使用。該產品可降低醫(yī)院的設備使用成本，促進起搏療法在我國的應用。

　　9.紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管

　　注冊人：浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

　　該產品通過球囊充壓擴張，機械性擴張再狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內膜增生的作用，預期提高靶血管遠期通暢率，提高患者生活質量，為冠狀動脈支架內再狹窄患者提供了新的治療選擇。

　　10.周圍神經套接管

　　注冊人：北京匯?？滇t(yī)療技術股份有限公司

　　該產品用于非病理性神經損傷的上肢正中神經、尺神經、橈神經離斷傷（神經缺損長度不大于2cm），進行神經斷端的端對端無張力套接縫合修復。該產品采用的經乙?；臍ぞ厶遣牧峡山到獠⒈蝗梭w吸收。

　　11.三維電子腹腔內窺鏡

　　注冊人：微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司

　　該產品核心技術已獲國家發(fā)明專利授權。操作者佩戴3D眼鏡可觀察到立體效果圖像，使解剖層次更明顯，有利于完成各項手術操作。

　　12.經導管主動脈瓣系統(tǒng)

　　注冊人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　該產品用于經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換、但不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。其輸送器具有可回收和重新定位功能，有助于解決“定位難”的問題。

　　13.自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統(tǒng)

　　注冊人：Sequent Medical Inc.

　　該產品采用微創(chuàng)介入方式植入動脈瘤后，植入物自動膨脹，通過機械阻塞防止血液流入動脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動脈瘤提供新的治療手段；且術后無需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。

　　14.陡脈沖治療儀

　　注冊人：天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責任公司

　　該產品為首個利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產醫(yī)療器械。該產品有利于臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使肝臟腫瘤患者受益。

　　15.冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

　　注冊人：北京心世紀醫(yī)療科技有限公司

　　在冠狀動脈CT造影（CCTA）檢查基礎上，該產品可無創(chuàng)評價病變血管功能，既能夠從解剖結構方面評估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動力學方面反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查特異性不高的情況。

　　16.顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)

　　注冊人：賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司

　　該產品用于治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄，可降低支架內再狹窄發(fā)生率，從而減少遠期再發(fā)卒中的風險。

　　17.腔靜脈濾器

　　注冊人：科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　該產品為首個國產傘狀結構的可回收腔靜脈濾器，用于預防下腔靜脈系統(tǒng)栓子脫落而引起的肺動脈栓塞（PE）。其回收期達到3個月，確保血栓充分過濾，提高了濾器的回收率，為臨床治療提供更多選擇。

　　18.單髁膝關節(jié)假體

　　注冊人：北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司

　　該產品與骨水泥配合使用，適用于膝關節(jié)單側髁置換，能夠有效治療膝關節(jié)單側間室疾病，并能夠很好地恢復膝關節(jié)下肢力線，為臨床提供更多治療選擇。

　　19.內窺鏡用超聲診斷設備

　　注冊人：深圳英美達醫(yī)療技術有限公司

　　該產品為首個國產內窺鏡超聲診斷設備，產品采用自主開發(fā)的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構架和圖像處理新技術，可以提升內窺鏡下超聲影像質量，有助于發(fā)現(xiàn)早期消化道腫瘤，提高患者的生存率。

　　20.機械解脫彈簧圈

　　注冊人：上海沃比醫(yī)療科技有限公司

　　該產品適用于顱內動脈瘤瘤內栓塞、動靜脈畸形和動靜脈瘺填塞，以及外周血管系統(tǒng)動脈、靜脈病變的填塞。產品可防止動脈瘤再破裂，同時有助于提高解脫成功率，使操作更安全、方便，為臨床提供更多治療選擇。

　　21.經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)

　　注冊人：上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

　　該產品的輸送系統(tǒng)可實現(xiàn)瓣膜在體內未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放，適用于患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜，年齡大于等于70歲的患者。

　　22.口腔種植手術導航定位設備

　　注冊人：雅客智慧（北京）科技有限公司

　　該產品為具有自主知識產權的國內首創(chuàng)醫(yī)療器械。其核心技術包括空間映射、手術路徑規(guī)劃和手術路徑定位，具有種牙手術視覺導航的配準方法及電子設備、種植手機夾持裝置、口腔種植手術定位裝置及手術路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利，其臨床優(yōu)勢主要為保證種植體植入精度。

　　23.一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭

　　注冊人：惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

　　該產品與水動力治療設備配合使用，用于傷口清創(chuàng)（急性和慢性傷口、燒傷）、軟組織清創(chuàng)。產品采用專利技術，實現(xiàn)連續(xù)精細水流控制，將壓力控制在較高的精度范圍內。兩種不同結構的刀頭可分別實現(xiàn)高效和精細切割，以適應不同臨床需求。

　　24.水動力治療設備

　　注冊人：惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

　　該產品為首個利用高壓水動力進行清創(chuàng)治療的國產產品。水動力清創(chuàng)滿足精準外科的要求，降低了手術難度，最大限度保留傷口正常組織，促進傷口快速愈合。

　　25.醫(yī)用電子直線加速器

　　注冊人：蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司

　　該產品用于對腫瘤患者進行三維適形放射治療、調強放射治療、旋轉放射治療、圖像引導放射治療。其采用的正交雙層多葉準直技術，屬國內首創(chuàng)。該產品可更好地保護危及器官，更好地滿足臨床對復雜病例精準治療的需求。

　　26.球囊擴張血管內覆膜支架系統(tǒng)

　　注冊人：戈爾及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc）.

　　該產品用于治療髂總動脈和髂外動脈的原發(fā)閉塞性病變，包括主髂動脈分叉部位的原發(fā)閉塞性病變。球囊擴張支架的設計有助于提供較好的徑向支撐力、提高直徑的可調節(jié)性及放置的準確性。該產品為髂總動脈和髂外動脈的原發(fā)閉塞性病變患者提供了新的治療選擇。

　　27.腹腔內窺鏡手術設備

　　注冊人：山東威高手術機器人有限公司

　　該產品為國內首個采用主從控制進行腹腔手術操作的設備，用于膽囊切除術、腹股溝疝手術、食道裂孔疝修補及胃底折疊術、肝囊腫開窗術、闌尾切除術和袖狀胃切除術。該產品上市有利于減少手術并發(fā)癥，提升患者生活質量，緩解醫(yī)生疲勞，降低應用成本。

　　28.胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

　　注冊人：北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

　　該產品通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測,有助于減少植入染色體數目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復種植失敗、反復流產、出生缺陷等。

　　29.持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

　　注冊人：深圳硅基傳感科技有限公司

　　該產品基于新型氧化還原反應原理，傳感器采用新型聚合物設計，屬國內首創(chuàng)，其臨床優(yōu)勢為14天的使用期限內無需指尖血校準。該產品的核心技術包括基于新型葡萄糖檢測原理的傳感器電極制備技術、基于工廠校準傳感器技術，實現(xiàn)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)免指尖血校準功能。

　　30.持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

　　注冊人：微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司

　　該產品的核心技術主要為采用的抗干擾電極設計和阻抗校正算法的電流/阻抗雙模監(jiān)測技術、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝，屬國內首創(chuàng)，其臨床優(yōu)勢為可實現(xiàn)最長14天的使用期限內無需指尖血校準。

　　31.生物疝修補補片

　　注冊人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　該產品為天然組織來源的生物再生材料，用于開放和腹腔鏡術式腹膜外修補腹股溝疝和股疝，植入人體內后可完全降解。其結構設計為“黏膜下層+基底膜”的仿生結構，組織相容性較好；貫穿整個材料的孔洞，加速周圍組織細胞長入，有利于組織液流動。此外，產品的復合結構可以提升水化后補片的操作手感，有利于縮短手術操作時間。

　　32.植入式左心室輔助系統(tǒng)

　　注冊人：蘇州同心醫(yī)療器械有限公司

　　該產品用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。其核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前已取得中國和美國多項專利，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產品相比，其關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。該產品可滿足我國在心衰外科器械治療領域的臨床需要，具有重要的社會效益。

　　33.人工角膜

　　注冊人：北京米赫醫(yī)療器械有限責任公司

　　該產品是采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀。該產品可減少植入手術對患眼造成傷害的風險，有助于提高產品的在位率，為傳統(tǒng)角膜移植術禁忌癥患者臨床治療提供了新途徑。

　　34.分支型術中支架系統(tǒng)

　　注冊人：上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

　　該產品是國內批準上市的第一款分支型外科手術專用支架，其側支結構可便于支架植入左鎖骨下動脈，降低手術操作難度，減少因深度游離和吻合左鎖骨下動脈帶來的相關風險，讓更多主動脈夾層疾病患者受益。

　　35.經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)

　　注冊人：美敦力公司MEDTRONIC INC.

　　該產品適用于經心臟團隊（包括心臟外科醫(yī)生）評估為外科手術高?；蚋呶５摹⒂邪Y狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。其人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導致的瓣周主動脈瓣反流等風險。

　　2022年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　1.植入式可充電脊髓神經刺激器

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司

　　該產品擁有完備的自主知識產權，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，用于18周歲及以上患者（孕婦除外）軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療，具有無線充電技術，可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，并可遠程調節(jié)參數，減少患者往返醫(yī)院次數。

　　2.植入式脊髓神經刺激器

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司

　　該產品擁有完備的自主知識產權，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，用于18周歲及以上患者（孕婦除外）軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療，可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，并可遠程調節(jié)參數，減少患者往返醫(yī)院次數。

　　3.植入式脊髓神經刺激電極

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司

　　該產品屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率。產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。

　　4.植入式脊髓神經刺激延伸導線

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司

　　該產品屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率。產品由延伸導線、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。

　　5.植入式脊髓神經刺激電極

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司

　　該產品屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率。產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。

　　3~5所述的3個產品與適配的植入式脊髓神經刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

　　6.神經外科手術導航定位系統(tǒng)

　　注冊人：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

　　該產品為具有自主知識產權的國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種醫(yī)療器械水平，用于神經外科手術醫(yī)療器械和植入物的導航和定向定位，可以在保證定位精度的基礎上，提高手術效率，并且能實現(xiàn)機械臂的基本功能。

　　7.直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)

　　注冊人：上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

　　該產品用于治療Stanford B型主動脈夾層的患者，由自膨脹的覆膜支架和輸送系統(tǒng)構成，大錐度的覆膜支架設計能更好地順應人體血管漸細的形態(tài)，輸送系統(tǒng)的低外徑使得支架更易推送至病變血管位置，減少手術創(chuàng)傷以及因下肢缺血風險帶來的并發(fā)癥。

　　8.植入式腦深部電刺激延伸導線套件

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司

　　該產品具有完備的自主知識產權，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，由延伸導線套件及備用選配件金屬網連接套筒、造隧道工具組成，具有抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查，還可顯著降低射頻場造成的溫升。

　　9.雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司

　　該產品具有完備的自主知識產權，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。具有充電功能、抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查。

　　10.植入式腦深部電刺激電極導線套件

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司

　　該產品具有完備的自主知識產權，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，由電極、電極固定組件、限深器等組成，具有抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查，還可顯著降低射頻場造成的溫升。

　　11.雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司

　　該產品具有完備的自主知識產權，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，具有抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查。

　　8~11所述的4個產品需配合使用，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯(lián)合治療。植入該類產品的患者能在1.5T或3.0T MRI設備下安全地進行磁共振掃描，獲得高質量的MRI影像資料。

　　12.腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)

　　注冊人：上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司

　　該產品用于泌尿外科腹腔鏡手術操作，主要采用微型精度高手術器械，能提高術中主從操作的精度和順暢度；具備位姿解耦的自平衡主手構型設計、三維電子高清視覺系統(tǒng)和力感告警安全機制。產品具有完整自主知識產權，與進口產品相比，將大幅降低治療費用，減輕患者經濟負擔。

　　13.消化道振動膠囊系統(tǒng)

　　注冊人：上海安翰醫(yī)療技術有限公司

　　該產品具備加速度檢測能力，可以通過監(jiān)測加速度數值的變化情況進而啟動膠囊，屬于非藥物治療，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療方法。該產品為同類首個產品。

　　14.移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)

　　注冊人：佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司

　　該產品供頭部、頸部臨床MRI診斷，具有可移動、體積小、重量輕、一體化結構的特點，可部署于固定屏蔽室外的醫(yī)療機構內部，也可移動至醫(yī)療機構的不同場地，對患者進行抵近檢查，擴大了磁共振產品的安裝范圍。

　　15.顱內出血CT影像輔助分診軟件

　　注冊人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

　　該產品為國內首款基于深度學習技術實現(xiàn)顱內出血分診提示以及測量分析的人工智能醫(yī)療軟件，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示，為醫(yī)生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據。

　　16.磁共振成像系統(tǒng)

　　注冊人：鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司

　　該產品供臨床MRI圖像診斷，采用無液氦超導磁體技術，與常規(guī)使用液氦對磁體中的超導線圈進行冷卻的超導磁共振產品相比，其生產使用的成本更低，可簡化磁體結構，減輕磁體重量。

　　17.髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)

　　注冊人：杭州鍵嘉機器人有限公司

　　該產品屬于具有自主知識產權的國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種醫(yī)療器械水平，其核心技術主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等。與傳統(tǒng)人工髖關節(jié)置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對患者和醫(yī)生的輻射損傷。

　　18.膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)

　　注冊人：蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司

　　該產品屬于具有自主知識產權的國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種醫(yī)療器械水平，其核心技術包括導航引導下機器人截骨定位技術和多裕度的安全保護機制。與傳統(tǒng)膝關節(jié)置換手術相比，可減少患者創(chuàng)傷，手術導航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對患者和醫(yī)生的輻射損傷。

　　19.脊髓神經刺激測試電極

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司

　　該產品用于評估脊髓神經刺激系統(tǒng)對軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果，可根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，使患者達到當前滿意的治療狀態(tài)，并支持遠程程控功能，可減少患者往返醫(yī)院次數。

　　20.膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)

　　注冊人：骨圣元華機器人（深圳）有限公司

　　該產品屬于具有自主知識產權的國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種醫(yī)療器械水平，其核心技術包括注冊配準算法、導航截骨安全控制算法以及機械臂術中運動追蹤算法等，可輔助醫(yī)生完成全膝關節(jié)置換手術，降低X射線對患者和醫(yī)生的輻射損傷。

　　21.髂靜脈支架系統(tǒng)

　　注冊人：蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

　　該產品在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征，其特殊設計可減少支架對側髂靜脈血液回流的影響，提高支架的定位及釋放的準確性，更好解決髂靜脈受壓問題及增加產品柔順性，為臨床髂靜脈疾病介入治療提供了新的選擇。

　　22.經導管植入式無導線起搏系統(tǒng)

　　注冊人：美敦力公司（Medtronic Inc.）

　　該產品為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查。其采用的無導線起搏器中的機械感知和房室同步起搏技術，在國內外均為首創(chuàng)。

　　23.血管內成像設備

　　注冊人：全景恒升（北京）科學技術有限公司

　　該產品用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像，可同時同步實現(xiàn)血管內超聲和光學相干斷層成像，滿足醫(yī)生對分辨率和穿透力的要求，快速成像后還可按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

　　24.一次性使用血管內成像導管

　　注冊人：全景恒升（北京）科學技術有限公司

　　該產品通過微型化設計和顯微制造，將光學探頭和超聲探頭前后排列，保證導管整體粗細基本不變，并可同時同步實現(xiàn)血管內超聲和光學相干斷層成像，簡化醫(yī)生操作，提高成像的準確性和安全性。

　　25.患者程控充電器

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司

　　該產品屬于脊髓神經刺激系統(tǒng)的一部分，其核心技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程控技術和無線充電技術，提供了一種患者不必到醫(yī)院就實現(xiàn)參數調整的方法，能減少患者往返醫(yī)院次數。

　　26.胸主動脈支架系統(tǒng)

　　注冊人：杭州唯強醫(yī)療科技有限公司

　　該產品由近端胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)和遠端胸主動脈裸支架系統(tǒng)組成，其支架的結構設計使其具有良好的柔順性及一定的徑向和軸向支撐力，適用于治療Stanford B型夾層，為患者帶來了新的治療選擇。

　　27.消化道內窺鏡用超聲診斷設備

　　注冊人：北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司

　　該產品是國內首次將超聲影像技術應用于下消化道領域，超聲探頭回波信號靈敏度提高了20%，相對帶寬達到40%，可在常規(guī)內窺鏡檢查的基礎上對更深層次的組織進行成像檢查，對于直徑<2cm的消化道黏膜下病變具有臨床優(yōu)勢。

　　28.一次性使用冷凍消融球囊導管

　　注冊人：寧波勝杰康生物科技有限公司

　　該產品擁有自主知識產權，工作原理為國內首創(chuàng)，其導管頭端的球囊結構設計可實現(xiàn)球囊側面和遠端的有效冷凍，球囊遠端的緩沖單元可增加產品安全性，有助于導管的輸送，用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌成人患者在首次經尿道膀胱腫瘤電切術后進行冷凍消融的輔助治療。

　　29.腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)

　　注冊人：蘇州康多機器人有限公司

　　該產品具有自主知識產權，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術，與傳統(tǒng)腹腔鏡手術相比，能提高手術質量，保證操作的安全性；與進口產品相比，能降低治療費用，減輕患者經濟負擔。

　　30.經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)

　　注冊人：杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司

　　該產品肺動脈瓣膜的設計使瓣膜支架錨定更加穩(wěn)定，適用于不同解剖形態(tài)的肺動脈瓣環(huán)范圍更大的患者，同時使支架輸送更安全，血液流動更順暢；其輸送系統(tǒng)提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時徑向折疊風險。

　　31.植入式左心室輔助系統(tǒng)

　　注冊人：航天泰心科技有限公司

　　該產品主要核心技術均擁有自主知識產權，是國內首個采用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關鍵技術指標已達到國際同等水平，對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風險患者的短期輔助、過渡到恢復和過渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。

　　32.伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)

　　注冊人：西安大醫(yī)集團股份有限公司

　　該產品融合了KV級CBCT圖像引導技術和實時正交成像圖像引導技術，具有自主知識產權，是國內首創(chuàng)的影像引導伽瑪射線立體定向放射治療設備，用于對實體腫瘤和病變進行圖像引導的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。

　　33.耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備

　　注冊人：北京朗視儀器股份有限公司

　　該產品是全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產品，其核心技術為雙源成像技術，用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的X射線錐形束體層攝影檢查。

　　34.一次性使用血管內超聲診斷導管

　　注冊人：深圳北芯生命科技股份有限公司

　　該產品由血管內超聲診斷導管和配套附件組成，與血管內超聲診斷儀配合使用，適用于將進行冠脈血管內介入手術的患者對冠脈血管的超聲檢查。

　　35.血管內超聲診斷儀

　　注冊人：深圳北芯生命科技股份有限公司

　　該產品由成像主機和回撤馬達組成，與一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用，可為冠脈介入手術提供更精準的術前策略指導和術后效果評價，具有較高的回撤速度、較長的最大回撤距離和較快的旋轉掃描速度，針對彌漫性病變，一次回撤即可完成掃描，減少手術步驟和手術時間。

　　36.腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件

　　注冊人：成都微識醫(yī)療設備有限公司

　　該產品為國內首個利用深度學習技術對內窺鏡圖像中息肉進行輔助檢測的醫(yī)療器械軟件，能夠在較小樣本下實現(xiàn)高性能、強泛化性和魯棒性，與電子結腸內窺鏡配合使用，有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

　　37.可吸收再生氧化纖維素止血顆粒

　　注冊人：Ethicon,LLC

　　該產品為首個顆粒狀的再生氧化纖維素止血產品，其顆粒由專利工藝壓實細纖維制成，配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射，便于外科手術或內窺鏡手術中的應用。

　　38.腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)

　　注冊人：拜奧法爾診斷有限責任公司（BioFire Diagnostics,LLC）

　　該產品用于體外定性檢測腦脊液中14種潛在中樞神經系統(tǒng)感染相關病原體，可在1小時左右獲得檢測結果，加快了腦炎、腦膜炎的病原學診斷，從而可盡早開展針對性的臨床治療，降低了腦炎、腦膜炎等疾病給患者帶來的負擔。

　　39.吻合口加固修補片

　　注冊人：北京博輝瑞進生物科技有限公司

　　該產品是可降解吻合口加固產品，其生產工藝實現(xiàn)了去除動物組織免疫原性的同時，保留天然細胞外基質的結構和生物活性，結構設計使其能配套連接各種型號吻合器并提高手術安全性，降低胃腸切除手術術后發(fā)生吻合口漏、出血等相關并發(fā)癥。

　　40.醫(yī)用粘合劑

　　注冊人：杭州亞慧生物科技有限公司

　　該產品是國內首個用于封合肺實質漏氣的粘合劑醫(yī)療器械。在肺實質切除術中，用標準縫合/釘合法等常規(guī)方法閉合創(chuàng)面后，浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣時，可在閉合后的臟層胸膜漏氣部位使用該產品進行輔助封合。

　　41.慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件

　　注冊人：騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司

　　該產品采用深度學習的人工智能算法提供臨床輔助分診建議，能夠自動識別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質渾濁等臨床中常見的眼底圖像質量問題，有效提升了輔助診斷的準確率和置信度，有望解決我國青光眼診斷面臨的醫(yī)療資源不足的問題。

　　42.磁共振成像系統(tǒng)

　　注冊人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產品核心技術為全身臨床5.0T超導磁體、多通道射頻并行發(fā)射控制和超高場磁共振系統(tǒng)射頻安全成像，均擁有自主知識產權，關鍵性能指標已達到國際領先水平。

　　43.優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管

　　注冊人：山東吉威醫(yī)療制品有限公司

　　該產品適用于血管直徑2.0~2.75mm原發(fā)冠狀動脈血管病變治療，為原發(fā)小血管病變患者提供了新的選擇。

　　44.質子治療系統(tǒng)

　　注冊人：上海艾普強粒子設備有限公司

　　該產品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統(tǒng)，其獲批上市標志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

　　45.集成膜式氧合器

　　注冊人名稱：東莞科威醫(yī)療器械有限公司

　　該產品適用于體外循環(huán)手術（時間不超過6小時）中血液的氧合和二氧化碳的排除，并調節(jié)血液溫度，其螺旋導流集成化結構具有可減少整體預充量、減少血液稀釋的臨床意義。

　　46.顱內動脈瘤手術計劃軟件

　　注冊人：強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司

　　該產品可實現(xiàn)三維血管重建、動脈瘤分割和自動測量及微導管路徑和塑形針形狀規(guī)劃，與傳統(tǒng)神經介入手術方式相比，可提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間，降低術中微導管反復推送對血管刺激導致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生、患者X射線輻射時間。

　　47.血流導向密網支架

　　注冊人：艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司

　　該產品利用輸送系統(tǒng)中的機械球囊，從支架內部進行主動輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時實現(xiàn)對支架的回收，用于成人患者頸內動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。

　　48.非球面衍射型多焦人工晶狀體

　　注冊人：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產品的光學部采用衍射分光和非球面相結合的設計，衍射技術是實現(xiàn)多焦點的核心，在國內屬于首創(chuàng)。該產品用于成年白內障患者的視力矯正，預期可提供遠、近兩個焦點，一定程度上彌補了單焦點人工晶狀體視力不佳的不足。

　　49.左心耳封堵器系統(tǒng)

　　注冊人：杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司

　　該產品密封盤和錨定盤的設計均采用了創(chuàng)新的專利設計，充分利用了鎳鈦絲編織結構的自適應性，一定程度上可滿足臨床對不同形態(tài)左心耳的封堵需求。

　　50.人工血管

　　注冊人：江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司

　　該產品的聚酯編織采用創(chuàng)新編制工藝，使織物具有更小且更均勻的孔隙，預期將改進成品的滲血性能，用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術。

　　51.一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管

　　注冊人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產品是國產首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管，可有效防止術中導管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，達到更優(yōu)的遠期治療成功率。其獲批上市有利于該技術的臨床應用推廣，并降低臨床治療費用，使更多房顫患者受益。

　　52.腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)

　　注冊人：深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司

　　該產品由醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、影像系統(tǒng)、手術器械和附件組成。該產品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術器械進行控制，用于成人泌尿外科腹腔鏡手術操作。

　　53.血管內超聲診斷設備

　　注冊人：深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產品導管控制器與成像主機之間實現(xiàn)了數字傳輸，在提高系統(tǒng)集成度和穩(wěn)定性的同時降低了成本，并使圖像噪聲更小。

　　54.一次性使用血管內超聲診斷導管

　　注冊人：上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司

　　該產品實現(xiàn)了高性能高頻換能器的生產國產化，在提高圖像分辨率的同時優(yōu)化了圖像質量。

　　深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司生產的血管內超聲診斷設備和該產品配套使用，用于冠狀動脈血管內病變的超聲成像檢查。該配套產品的上市有利于降低臨床治療費用，為PCI精準診療提供更好的診斷依據，制定更佳的治療策略使患者受益。

　　55.醫(yī)用血管造影X射線機

　　注冊人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產品適用于對血管造影檢查、介入手術時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像，與傳統(tǒng)的醫(yī)用血管造影X射線機相比，可顯著擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預期縮短成像前的準備時間，提高手術效率。

　　2023年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　1.病人監(jiān)護儀

　　注冊人：深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司

　　該產品采用了心電信號自適應濾波技術和四電極心電系統(tǒng)技術，可通過實時觀察腔內心電圖P波的變化，反饋導管末端位置，實現(xiàn)置管操作過程中對導管末端的實時定位。與傳統(tǒng)中心靜脈置管術方法相比，該產品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高PICC導管到位率。

　　2.混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

　　注冊人：Medtronic MiniMed

　　該產品可持續(xù)向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內輸注基礎量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過安全防護技術，可根據持續(xù)葡萄糖監(jiān)測情況自動調整基礎率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。

　　3.血液透析尿素清除率計算軟件

　　注冊人：北京英福美信息科技股份有限公司

　　該產品是具有自主知識產權的國內首創(chuàng)產品，性能指標達到國際先進水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計算，不適用于殘腎功能計算。

　　4.膠原蛋白軟骨修復支架

　　注冊人：Ubiosis Co., Ltd

　　該產品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質干細胞（BMSCs）提供細胞粘附、增殖、遷移的空間。該產品在生產中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結構，能夠批量化、穩(wěn)定地生產出具有完整三螺旋結構的膠原蛋白材料。

　　5.磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備

　　注冊人：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

　　該產品磁共振監(jiān)測核心技術具有國家發(fā)明專利。該產品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導途徑）的局部病灶進行激光治療且治療時間短，對健康腦組織損傷小，術后并發(fā)癥少，患者恢復快，降低了神經外科顱內病灶的治療難度。

　　6.一次性使用激光光纖套件

　　注冊人：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

　　該產品的材料、結構和制作工藝等核心技術具有國家發(fā)明專利。該產品與磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備配合使用，實現(xiàn)了神經外科顱內病灶的全微創(chuàng)治療。

　　7.冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

　　注冊人：上海博動醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產品基于冠脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲備分數，用于輔助評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心機缺血狀態(tài)，可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進一步進行介入檢查和治療。

　　8.人工晶狀體

　　注冊人：Alcon Laboratories, Incorporated

　　該產品為一件式后房人工晶狀體，采用專利波前塑形技術，可較為充分的利用進入眼內的光線，同時預期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺干擾的副反應。

　　9.冠狀動脈功能測量系統(tǒng)

　　注冊人：蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

　　該產品通過對冠狀動脈造影影像進行血管分割、三維重建,獲取血流速度，結合有創(chuàng)壓力傳感器測量的主動脈壓進行血流動力學分析，實現(xiàn)對冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數（caIMR）的評估,輔助臨床醫(yī)生評價患者冠狀動脈微循環(huán)功能。

　　10.金屬增材制腰椎融合匹配式假體

　　注冊人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

　　該產品適用于椎椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個及以上節(jié)段椎體切除后的結構重建，需與脊柱內固定系統(tǒng)匹配并實現(xiàn)永久植入。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。

　　11.自膨式可載粒子膽道支架

　　注冊人：南京融晟醫(yī)療科技有限公司

　　該產品將放射性粒子與支架技術結合運用于膽道惡性梗阻治療，采用內、外雙支架結構設計，降低置入器的外管直徑，實現(xiàn)微創(chuàng)介入治療，在擴張支架的同時為三維立體空腔臟器內放射治療提供載體。

　　12.腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件

　　注冊人：武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司

　　該產品為國內首個利用深度學習技術同時進行結直腸鏡檢查質量控制和息肉輔助檢測的軟件。該產品與現(xiàn)有國內外已上市同類產品相比，在識別息肉的同時，采用深度學習技術、感知哈希算法等技術輔助醫(yī)生進行操作控制，進一步確保腸鏡檢查質量，減少漏檢率,并提升檢查操作的規(guī)范性。

　　13.血管內成像設備

　　注冊人：Conavi Medical Inc.

　　該產品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。該產品成像導管遠端安裝有聲學探頭與光學探頭，能自動獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實現(xiàn)同步配準的血管內超聲和光學干涉斷層成像。該產品優(yōu)于同類已上市產品，能夠同時實現(xiàn)上述兩種成像，同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準確性和安全性。

　　注：根據既往公開信息梳理，注冊人名稱、適用范圍等相關信息以獲批上市時為準

　　（落楠整理）

(責任編輯：張可欣)