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6月份中美歐批準(zhǔn)上市的新藥中，中國批準(zhǔn)上市新藥數(shù)量超過美國和歐盟，且有7款為我國自主研發(fā)的新藥。

中國批準(zhǔn)16款新藥上市

6月份，中國批準(zhǔn)16款新藥上市（詳見表1）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，伏羅尼布片、安奈拉唑腸溶片、磷酸瑞格列汀片、伊魯阿克片、伊基奧倫塞注射液、拓培非格司亭注射液和培莫沙肽注射液7款藥物為我國自主研發(fā)并在全球范圍內(nèi)首次獲批上市的新藥。

伏羅尼布是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點(diǎn)的激酶抑制劑。伏羅尼布治療腎細(xì)胞癌患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（CONCEPT研究）結(jié)果顯示：伏羅尼布與依維莫司聯(lián)合治療組中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)10個月，高于依維莫司單藥組的6.4個月；伏羅尼布單藥組與依維莫司單藥組PFS沒有差異，中位PFS均為6.4個月。

恩那度司他是一款口服活性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。2019年12月，信立泰從Japan Tobacco公司引進(jìn)該藥物。HIF-PHI抑制脯氨酰羥化酶的結(jié)構(gòu)域，可以穩(wěn)定缺氧誘導(dǎo)因子，通過增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素生成、改善鐵的吸收、下調(diào)鐵調(diào)素水平來促進(jìn)紅細(xì)胞的合成，進(jìn)而治療貧血。恩那度司他已于2020年9月在日本獲批上市。

安奈拉唑是軒竹生物自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑（PPI）。一項(xiàng)關(guān)于安奈拉唑鈉的Ⅱ期臨床試驗(yàn)共納入150例十二指腸潰瘍患者，結(jié)果顯示，安奈拉唑鈉治愈率與對照組雷貝拉唑鈉相當(dāng)，能夠促進(jìn)潰瘍愈合，并緩解潰瘍相關(guān)癥狀。此外，安奈拉唑鈉顯示了良好的的安全性和耐受性。

比拉斯汀是由西班牙Faes Farma公司研發(fā)的一種非鎮(zhèn)靜性的長效組胺拮抗劑，可選擇性地拮抗外周H1受體，對毒覃堿受體無親和力。單次給藥后，比拉斯汀會持續(xù)24小時(shí)抑制組胺誘導(dǎo)產(chǎn)生皮膚紅腫和皰疹反應(yīng)。目前比拉斯汀已在多個歐洲國家上市。Menarini于2012年獲得該產(chǎn)品在亞太地區(qū)17個市場的商業(yè)化權(quán)益。

格拉替雷是Teva制藥研發(fā)的一種由4種氨基酸 (谷氨酸、賴氨酸、丙氨酸和酪氨酸) 組成的肽段共聚物混合物，被認(rèn)為是通過改變造成多發(fā)性硬化發(fā)病機(jī)制的免疫過程而起作用。該藥物最早于1996年獲FDA批準(zhǔn)上市。

奧特康唑是恒瑞醫(yī)藥于2019年6月從美國Mycovia公司引進(jìn)的一種新型、小分子、高選擇性CYP51真菌抑制劑。本次獲批基于奧特康唑治療霉菌性陰道炎（VVC）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示奧特康唑治療重度VVC的療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，且整體安全性良好。奧特康唑用于減少復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌?。≧VVC）患者VVC發(fā)作的適應(yīng)證已于2022年4月在美國獲批。

瑞格列汀是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑。這類藥物不直接刺激胰島，而是通過促進(jìn)腸道內(nèi)腸促胰素的分泌，實(shí)現(xiàn)對胰島素分泌的靈活控制。恒瑞醫(yī)藥正在開展磷酸瑞格列汀片單藥治療、磷酸瑞格列汀片聯(lián)合二甲雙胍及磷酸瑞格列汀片聯(lián)合二甲雙胍和SGLT2抑制劑恒格列凈片的臨床試驗(yàn)，用于治療2型糖尿病。

伊魯阿克是齊魯制藥自主研發(fā)的一款新型ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性；還能有效抑制不同融合類型ROS1激酶活性。本次獲批基于一項(xiàng)Ⅱ期單臂臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)共入組146例ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，中位隨訪時(shí)間18.2個月，獨(dú)立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為69.9%，疾病控制率（DCR）為96.6%， 中位PFS為19.8個月；在基線有腦轉(zhuǎn)移的90例患者中，IRC評估的ORR為63%。

卡谷氨酸分散片是Recordati公司研發(fā)的一款血液疾病治療藥物，其有效成分卡谷氨酸是一種合成的N-乙酰谷氨酸（NAG）結(jié)構(gòu)類似物，由N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）催化合成，是肝臟線粒體中必不可少的氨甲酰磷酸合成酶-1（CPS-1）的重要變構(gòu)激活劑。該藥通過激活CPS-1改善或恢復(fù)尿素循環(huán)的功能，并促進(jìn)氨解毒和尿素生成。

蘆曲泊帕是一種口服的、小分子人血小板生成素受體激動劑（TPO-R），由億騰醫(yī)藥引進(jìn)。蘆曲泊帕通過作用于人血小板生成素（TPO）受體的跨膜區(qū)，與內(nèi)源性TPO相同的方式激活信號轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑，促進(jìn)血小板的生成。本次獲批基于蘆曲泊帕在用于擬接受擇期侵襲性手術(shù)的慢性肝病血小板減少癥患者術(shù)前升血小板的治療研究，結(jié)果顯示，蘆曲泊帕在主要終點(diǎn)第8天的有效應(yīng)答者比例顯著高于安慰劑組。

伊基奧侖賽是由信達(dá)生物/馴鹿生物聯(lián)合開發(fā)的國內(nèi)首款獲批的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品于2021年2月獲得“突破性治療品種”認(rèn)定。伊基奧侖賽本次獲批是基于一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，在納入的79例受試者中，ORR為94.9%，其中89.9%的受試者達(dá)到非常好的部分緩解（≥VGPR），完全緩解率/嚴(yán)格意義完全緩解率（（CR/sCR）達(dá)68.4%。

拓培非格司亭是特寶生物自主研發(fā)的Y型聚乙二醇（PEG）修飾的人粒細(xì)胞刺激因子（rhG-CSF），通過刺激骨髓造血干細(xì)胞向粒細(xì)胞分化，促進(jìn)粒細(xì)胞增殖、成熟和釋放，恢復(fù)外周血中性粒細(xì)胞數(shù)量，以降低腫瘤患者化、放療后的感染發(fā)生率。與目前已上市的同類長效產(chǎn)品相比，拓培非格司亭具有較長的藥物半衰期、較低的藥物劑量，使用劑量約為目前已上市同類長效產(chǎn)品的三分之一。

培莫沙肽是豪森藥業(yè)自主研發(fā)的首個國產(chǎn)長效促紅細(xì)胞生成素（EPO）藥物。培莫沙肽經(jīng)聚乙二醇修飾，顯著延長半衰期，只需每4周給藥一次，明顯降低了給藥頻率，有助提高患者的依從性。培莫沙肽此次獲批主要是基于非劣效性關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)共納入372例慢性腎臟疾病患者，結(jié)果顯示，在慢性腎臟疾病人群中，使用培莫沙肽的患者相較于使用重組人促紅細(xì)胞生成素（利血寶）的患者，未增加心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，依從性良好。

艾加莫德α是一款由Argenx公司研發(fā)的人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)，是首個用于全身型重癥肌無力患者（gMG）治療的FcRn拮抗劑。再鼎醫(yī)藥與Argenx達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化艾加莫德α。艾加莫德α的全球性Ⅲ期臨床試驗(yàn)ADAPT的結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，在接受艾加莫德α治療后，AChR抗體陽性的gMG患者對重癥肌無力日?；顒釉u分（MG-ADL）評估產(chǎn)生的應(yīng)答顯著增加（68%對比30%）。

替洛利生（Pitolisant）由法國Bioprojet公司研發(fā)，分別于2016年3月和2019年8月在歐盟和美國獲批上市，是首款選擇性組胺3（H3）受體拮抗劑/反向激動劑。該藥通過一種全新的作用機(jī)制發(fā)揮作用，即通過增強(qiáng)組胺能神經(jīng)元活性，增加大腦中促進(jìn)覺醒的神經(jīng)遞質(zhì)組胺的合成和釋放，進(jìn)而提高患者的清醒度和警覺性?，樼f醫(yī)藥于2020年10月與Bioprojet達(dá)成合作，獲得該藥在中國市場的商業(yè)化權(quán)益。

鹽酸納呋拉啡是由東麗株式會社研發(fā)的選擇性阿片κ受體激動劑，通過與現(xiàn)有的抗組胺藥或抗過敏藥完全不同的新作用機(jī)制發(fā)揮止癢作用。2009年，鹽酸納呋拉啡軟膠囊劑在日本獲批上市，用于改善血液透析患者的瘙癢癥，該藥的口腔崩解片劑型也于2017年在日本獲批上市。2017年12月，東麗授予三生制藥在中國開發(fā)及商業(yè)化鹽酸納呋拉啡口腔崩解片的獨(dú)家權(quán)利。該藥本次獲批是基于一項(xiàng)在中國完成的橋接臨床試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果顯示，鹽酸納呋拉啡5μg和2.5μg組均橋接成功，與日本驗(yàn)證性試驗(yàn)結(jié)論一致。

美國批準(zhǔn)4款新藥上市

6月份，美國批準(zhǔn)上市4款新藥(詳見表2）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，其中除Somatrogon外，其他新藥均為全球首次批準(zhǔn)。

Glofitamab(商品名：Columvi)是羅氏子公司基因泰克研發(fā)的一款具有2∶1結(jié)構(gòu)（2個CD20結(jié)合域和1個CD3結(jié)合域）的IgG1樣全人源化雙特異性抗體，可靶向T細(xì)胞表面的CD3和B細(xì)胞表面的CD20。FDA此次批準(zhǔn)主要是基于代號為NP30179的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，Glofitamab聯(lián)用奧妥珠單抗治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者，有43.0%（57/132）的患者實(shí)現(xiàn)完全緩解，約一半的患者實(shí)現(xiàn)客觀緩解，中位緩解持續(xù)時(shí)間為1.5年。

Ritlecitinib（商品名：Litfulo）是輝瑞公司研發(fā)的一種JAK3/TEC共價(jià)抑制劑。斑禿是一種自身免疫性疾病，具有潛在的免疫炎癥發(fā)病機(jī)制，在免疫系統(tǒng)攻擊身體的毛囊時(shí)導(dǎo)致頭發(fā)脫落，Ritlecitinib通過阻斷細(xì)胞因子的信號傳導(dǎo)和T細(xì)胞活性發(fā)揮作用。一項(xiàng)名為ALLEGRO Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗(yàn)評估了Ritlecitinib治療12歲及以上斑禿患者（n=718）的療效。結(jié)果顯示，接受Ritlecitinib的30mg劑量和50mg劑量治療的患者，在治療6個月后頭皮毛發(fā)覆蓋率達(dá)到80%或更多（即斑片狀斑禿及脫發(fā)嚴(yán)重度評分SALT≤20）的患者比例顯著高于安慰劑組。

Rozanolixizumab（商品名：Rystiggo）是UCB公司開發(fā)的一種皮下注射的人源化單克隆抗體，以高親和力特異性結(jié)合人類新生兒 Fc 受體 (FcRn)；通過阻斷FcRn 和免疫球蛋白 G (IgG) 的相互作用，加速抗體的分解代謝并降低致病性 IgG 自身抗體的濃度。本次批準(zhǔn)基于名為MycarinG的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，在300例gMG患者中，治療后第43天，接受Rozanolixizumab治療的患者包括MG-ADL評分在內(nèi)的疾病嚴(yán)重程度指標(biāo)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。

Somatrogon（商品名：Ngenla）是輝瑞公司研發(fā)的一種長效人類生長激素(hGH)分子，通過皮下注射，旨在補(bǔ)充人體內(nèi)生長激素的缺乏來發(fā)揮作用。FDA批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)評估了224例未經(jīng)治療的生長激素缺乏癥青春期前兒童患者每周注射1次Somatrogon與每天注射生長激素Genotropin的有效性和安全性。結(jié)果顯示，在第12個月主要終點(diǎn)年化高度速度方面，Somatrogon與Genotropin相比達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟批準(zhǔn)1款新藥上市

6月份，歐盟批準(zhǔn)了1款新藥上市（詳見表3），根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，該款新藥最早于2022年4月在美國獲批上市。

Mavacamten是百時(shí)美施貴寶公司通過收購MyoKardia公司獲得的一種針對梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）的心肌肌球蛋白ATP酶選擇性變構(gòu)抑制劑。Mavacamten具有獨(dú)特的作用機(jī)制，可通過減少肌動蛋白-肌球蛋白交叉橋的形成，改善心肌能量代謝，降低壓力梯度，緩解梗阻程度，從而改善oHCM患者的癥狀和生活質(zhì)量。

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實(shí)體或生物藥首次NDA/BLA來統(tǒng)計(jì)，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時(shí)也會納入統(tǒng)計(jì)）

(責(zé)任編輯：陸悅)