我是醫(yī)療器械檢查員|崔佳:為企業(yè)埋下“合規(guī)”的種子
中國食品藥品網(wǎng)訊 “崔哥對工作永遠充滿激情和創(chuàng)造力。”江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心(以下簡稱核查中心)醫(yī)療器械檢查科的宋化昂如是說。
他口中的“崔哥”就是核查中心醫(yī)療器械檢查科科長崔佳,同時也是一名國家級醫(yī)療器械檢查員。
從醫(yī)療器械審評員到檢查員,崔佳已經(jīng)在醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)崗位工作了17年。無論是在技術(shù)審評崗位擔任兼職檢查員,還是專職從事檢查工作,帶領(lǐng)15人的團隊負責江蘇省醫(yī)療器械許可檢查,他始終希望通過現(xiàn)場檢查幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,助推企業(yè)在“合規(guī)”的路上穩(wěn)步前行。
適應新身份
2007年,畢業(yè)于中國藥科大學的崔佳進入原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心(以下簡稱認證審評中心),從事醫(yī)療器械技術(shù)審評工作,一干就是十年。由于認證審評中心負責“兩品一械”領(lǐng)域的技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和不良反應監(jiān)測,這期間,崔佳還不時承擔醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查工作,是一名兼職檢查員。
直到2017年,由于科室變更,崔佳的工作重心轉(zhuǎn)移到了醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查,他也正式成為了一名醫(yī)療器械檢查員。
從技術(shù)審評到現(xiàn)場檢查,崔佳坦言,雖然專業(yè)知識可以共用,但二者的關(guān)注點是不同的:技術(shù)審評主要關(guān)注產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā),更加注重產(chǎn)品本身的安全有效性,而現(xiàn)場檢查則要對企業(yè)的人員能力、檢驗設(shè)備、檢驗方法、生產(chǎn)場地進行全方位評估,更加關(guān)注質(zhì)量可控性。
但好在崔佳長期深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域,審評、檢查“兩手抓”讓他對醫(yī)療器械監(jiān)管工作有了更加全面的認識。
2021年1月,江蘇省藥監(jiān)局開始籌建核查中心,在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域有著十余年經(jīng)驗的崔佳被抽調(diào)至籌備組,參與核查中心組建籌備工作。同年9月,江蘇省藥監(jiān)局核查中心正式揭牌,崔佳作為核查中心醫(yī)療器械檢查科科長,負責江蘇省醫(yī)療器械行政許可類體系核查工作。
在新的工作崗位上,崔佳的首要任務就是培訓“新人”。這支新建的檢查隊伍中,除了個別幾位具備檢查經(jīng)驗,其余大部分都是2021年才入職的檢查“新手”。面對這種情況,崔佳決定通過以老帶新的方式,讓有經(jīng)驗的檢查員更多地承擔起現(xiàn)場檢查工作,而年輕檢查員以觀察員的身份參與現(xiàn)場檢查,積累實踐經(jīng)驗。
與此同時,崔佳還帶領(lǐng)團隊開展理論培訓。每周一,他都會例行開展內(nèi)部培訓,分享醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中的典型疑難案例和辦理經(jīng)驗,探討跨省延伸檢查、產(chǎn)品注冊申報過程地址變更、啟動生產(chǎn)樣品真實性調(diào)查等特殊案例處理情況,復盤剖析辦理難點和注意事項,增強檢查團隊對疑難復雜情況的處理能力。
如今,在崔佳的帶領(lǐng)下,核查中心這支年輕的醫(yī)療器械檢查隊伍已經(jīng)能獨當一面,崔佳也得以把更多精力放在指導服務創(chuàng)新型企業(yè)上。
引導合規(guī)路
崔佳常說,現(xiàn)場檢查不是挑毛病、找問題,而是要為企業(yè)埋下“合規(guī)”的種子。在他看來,檢查不是單純的一查了之,檢查員要在檢查基礎(chǔ)上進行風險評判,指導企業(yè)更加規(guī)范地運行質(zhì)量管理體系。
近年來,隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展,江蘇省涌現(xiàn)出一批科技創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)。但通過前期交流,崔佳發(fā)現(xiàn)這類企業(yè)普遍對相關(guān)法規(guī)不了解、對如何建立符合要求的質(zhì)量管理體系不熟悉。
怎樣幫助企業(yè)在注冊核查的過程中少走彎路成為他面臨的新課題。
“相較于上市后的飛行檢查,注冊核查就是要在前期把企業(yè)引到‘合規(guī)’的路上,使企業(yè)了解并滿足相關(guān)法規(guī)要求,保證產(chǎn)品安全有效、風險可控?!贝藜颜f道,“這也是減輕上市后檢查壓力的有效手段。”
南京九川科學技術(shù)有限公司(以下簡稱南京九川)就是一家醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)。該公司申報注冊的產(chǎn)品屬于江蘇省重大科技項目,但企業(yè)缺少醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗,對如何建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系不熟悉。
崔佳得知企業(yè)訴求后,第一時間組織專家前往企業(yè)開展“指導型”檢查,不僅告知企業(yè)應關(guān)注的法規(guī)重點,如廠房設(shè)置要滿足怎樣的條件、工藝設(shè)計要達到怎樣的需求等,還為企業(yè)轉(zhuǎn)向規(guī)模化生產(chǎn)提供了全項目預檢查,并對檢查發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及企業(yè)的困惑進行逐一解答。
南京九川的情況并不是個例。2023年,崔佳共組織對江蘇省內(nèi)15家涉及創(chuàng)新、優(yōu)先品種和重點項目的企業(yè)開展“指導型”檢查,有效加速了相關(guān)產(chǎn)品落地。
“當然在實際檢查中,我們不會因為前期服務就對企業(yè)‘放水’,存在的任何問題都會被記錄下來。”崔佳表示,檢查過程中除了要及時指出企業(yè)存在的問題和缺陷,還要將這些問題和缺陷所導致的風險向企業(yè)講解清楚,同時提供整改建議,幫助企業(yè)從根本上提高思想認識,消除質(zhì)量風險隱患。
提出新舉措
作為一名年輕的“80后”,崔佳將創(chuàng)新精神融入日常工作中,助推了一系列新制度、新舉措的落地施行。
以注冊自檢為例,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》后,江蘇省內(nèi)企業(yè)咨詢、申報的積極性很高,但由于缺乏相關(guān)經(jīng)驗,江蘇省自檢核查工作一度進展緩慢??紤]到環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備,也是江蘇省內(nèi)自檢核查的重點領(lǐng)域,崔佳組織編制了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量(氣相色譜法)注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》,規(guī)范相關(guān)注冊自檢檢查工作,讓自檢制度加速落地。
此外,在醫(yī)療器械注冊人制度實施后,醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的法規(guī)進行了相應調(diào)整,現(xiàn)場檢查工作也隨之發(fā)生了改變。
為了解決醫(yī)療器械注冊人制度下跨省檢查的難題,崔佳所在的核查中心探索推行聯(lián)合檢查,并實現(xiàn)了委托檢查結(jié)果互認。
“現(xiàn)在我們已經(jīng)與上海、廣東、浙江等地實現(xiàn)了檢查結(jié)果互認互通,為一體化跨區(qū)域監(jiān)管積累了寶貴經(jīng)驗?!贝藜颜f道。
像這樣的有益探索還有很多,在完善檢查工作的路上,崔佳從未停止創(chuàng)新的腳步。未來,他將帶著這份熱忱繼續(xù)前行,為江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大貢獻。(閆若瑜)
(責任編輯:常靖婕)
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國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第九十三批)
7月8日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第九十三批),全文如下。 2025-07-08 14:24互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務許可證10120170033
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