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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “崔哥對工作永遠充滿激情和創(chuàng)造力。”江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心（以下簡稱核查中心）醫(yī)療器械檢查科的宋化昂如是說。

　　他口中的“崔哥”就是核查中心醫(yī)療器械檢查科科長崔佳，同時也是一名國家級醫(yī)療器械檢查員。

　　從醫(yī)療器械審評員到檢查員，崔佳已經(jīng)在醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)崗位工作了17年。無論是在技術(shù)審評崗位擔任兼職檢查員，還是專職從事檢查工作，帶領(lǐng)15人的團隊負責江蘇省醫(yī)療器械許可檢查，他始終希望通過現(xiàn)場檢查幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，助推企業(yè)在“合規(guī)”的路上穩(wěn)步前行。

　　適應新身份

　　2007年，畢業(yè)于中國藥科大學的崔佳進入原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心（以下簡稱認證審評中心），從事醫(yī)療器械技術(shù)審評工作，一干就是十年。由于認證審評中心負責“兩品一械”領(lǐng)域的技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和不良反應監(jiān)測，這期間，崔佳還不時承擔醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查工作，是一名兼職檢查員。

　　直到2017年，由于科室變更，崔佳的工作重心轉(zhuǎn)移到了醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，他也正式成為了一名醫(yī)療器械檢查員。

　　從技術(shù)審評到現(xiàn)場檢查，崔佳坦言，雖然專業(yè)知識可以共用，但二者的關(guān)注點是不同的：技術(shù)審評主要關(guān)注產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)，更加注重產(chǎn)品本身的安全有效性，而現(xiàn)場檢查則要對企業(yè)的人員能力、檢驗設(shè)備、檢驗方法、生產(chǎn)場地進行全方位評估，更加關(guān)注質(zhì)量可控性。

　　但好在崔佳長期深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域，審評、檢查“兩手抓”讓他對醫(yī)療器械監(jiān)管工作有了更加全面的認識。

　　2021年1月，江蘇省藥監(jiān)局開始籌建核查中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域有著十余年經(jīng)驗的崔佳被抽調(diào)至籌備組，參與核查中心組建籌備工作。同年9月，江蘇省藥監(jiān)局核查中心正式揭牌，崔佳作為核查中心醫(yī)療器械檢查科科長，負責江蘇省醫(yī)療器械行政許可類體系核查工作。

　　在新的工作崗位上，崔佳的首要任務就是培訓“新人”。這支新建的檢查隊伍中，除了個別幾位具備檢查經(jīng)驗，其余大部分都是2021年才入職的檢查“新手”。面對這種情況，崔佳決定通過以老帶新的方式，讓有經(jīng)驗的檢查員更多地承擔起現(xiàn)場檢查工作，而年輕檢查員以觀察員的身份參與現(xiàn)場檢查，積累實踐經(jīng)驗。

　　與此同時，崔佳還帶領(lǐng)團隊開展理論培訓。每周一，他都會例行開展內(nèi)部培訓，分享醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中的典型疑難案例和辦理經(jīng)驗，探討跨省延伸檢查、產(chǎn)品注冊申報過程地址變更、啟動生產(chǎn)樣品真實性調(diào)查等特殊案例處理情況，復盤剖析辦理難點和注意事項，增強檢查團隊對疑難復雜情況的處理能力。

　　如今，在崔佳的帶領(lǐng)下，核查中心這支年輕的醫(yī)療器械檢查隊伍已經(jīng)能獨當一面，崔佳也得以把更多精力放在指導服務創(chuàng)新型企業(yè)上。

　　引導合規(guī)路

　　崔佳常說，現(xiàn)場檢查不是挑毛病、找問題，而是要為企業(yè)埋下“合規(guī)”的種子。在他看來，檢查不是單純的一查了之，檢查員要在檢查基礎(chǔ)上進行風險評判，指導企業(yè)更加規(guī)范地運行質(zhì)量管理體系。

　　近年來，隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展，江蘇省涌現(xiàn)出一批科技創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)。但通過前期交流，崔佳發(fā)現(xiàn)這類企業(yè)普遍對相關(guān)法規(guī)不了解、對如何建立符合要求的質(zhì)量管理體系不熟悉。

　　怎樣幫助企業(yè)在注冊核查的過程中少走彎路成為他面臨的新課題。

　　“相較于上市后的飛行檢查，注冊核查就是要在前期把企業(yè)引到‘合規(guī)’的路上，使企業(yè)了解并滿足相關(guān)法規(guī)要求，保證產(chǎn)品安全有效、風險可控?！贝藜颜f道，“這也是減輕上市后檢查壓力的有效手段。”

　　南京九川科學技術(shù)有限公司（以下簡稱南京九川）就是一家醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)。該公司申報注冊的產(chǎn)品屬于江蘇省重大科技項目，但企業(yè)缺少醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗，對如何建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系不熟悉。

　　崔佳得知企業(yè)訴求后，第一時間組織專家前往企業(yè)開展“指導型”檢查，不僅告知企業(yè)應關(guān)注的法規(guī)重點，如廠房設(shè)置要滿足怎樣的條件、工藝設(shè)計要達到怎樣的需求等，還為企業(yè)轉(zhuǎn)向規(guī)模化生產(chǎn)提供了全項目預檢查，并對檢查發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及企業(yè)的困惑進行逐一解答。

　　南京九川的情況并不是個例。2023年，崔佳共組織對江蘇省內(nèi)15家涉及創(chuàng)新、優(yōu)先品種和重點項目的企業(yè)開展“指導型”檢查，有效加速了相關(guān)產(chǎn)品落地。

　　“當然在實際檢查中，我們不會因為前期服務就對企業(yè)‘放水’，存在的任何問題都會被記錄下來。”崔佳表示，檢查過程中除了要及時指出企業(yè)存在的問題和缺陷，還要將這些問題和缺陷所導致的風險向企業(yè)講解清楚，同時提供整改建議，幫助企業(yè)從根本上提高思想認識，消除質(zhì)量風險隱患。

　　提出新舉措

　　作為一名年輕的“80后”，崔佳將創(chuàng)新精神融入日常工作中，助推了一系列新制度、新舉措的落地施行。

　　以注冊自檢為例，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》后，江蘇省內(nèi)企業(yè)咨詢、申報的積極性很高，但由于缺乏相關(guān)經(jīng)驗，江蘇省自檢核查工作一度進展緩慢?？紤]到環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，也是江蘇省內(nèi)自檢核查的重點領(lǐng)域，崔佳組織編制了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》，規(guī)范相關(guān)注冊自檢檢查工作，讓自檢制度加速落地。

　　此外，在醫(yī)療器械注冊人制度實施后，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的法規(guī)進行了相應調(diào)整，現(xiàn)場檢查工作也隨之發(fā)生了改變。

　　為了解決醫(yī)療器械注冊人制度下跨省檢查的難題，崔佳所在的核查中心探索推行聯(lián)合檢查，并實現(xiàn)了委托檢查結(jié)果互認。

　　“現(xiàn)在我們已經(jīng)與上海、廣東、浙江等地實現(xiàn)了檢查結(jié)果互認互通，為一體化跨區(qū)域監(jiān)管積累了寶貴經(jīng)驗?！贝藜颜f道。

　　像這樣的有益探索還有很多，在完善檢查工作的路上，崔佳從未停止創(chuàng)新的腳步。未來，他將帶著這份熱忱繼續(xù)前行，為江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大貢獻。（閆若瑜）

(責任編輯：常靖婕)