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　　2024年是中華人民共和國成立75周年，也是實(shí)現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)的關(guān)鍵一年。為認(rèn)真貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，加快推進(jìn)青海省藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐，今年，青海省藥監(jiān)局將堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會(huì)精神、省委十四屆五次全會(huì)精神、省“兩會(huì)”精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，強(qiáng)化“大局思維、底線思維、系統(tǒng)思維、創(chuàng)新思維、法治思維”，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，縱深推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全方位筑牢藥品安全防線，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，提升藥品監(jiān)管效能，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為奮力書寫中國式現(xiàn)代化青海篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

　　第一，持續(xù)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)。時(shí)刻繃緊安全這根弦，將涉及安全的點(diǎn)滴隱患當(dāng)作天大的事來辦，堅(jiān)決守住藥品安全底線。一是嚴(yán)格按照鞏固提升行動(dòng)工作方案中明確的“目標(biāo)、任務(wù)、責(zé)任、要求、時(shí)限”扎實(shí)開展工作。將防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患與嚴(yán)厲打擊違法犯罪、建立健全長效機(jī)制相結(jié)合，統(tǒng)籌運(yùn)用審評核查、抽檢檢測、監(jiān)測評估、稽查檢查、投訴舉報(bào)等監(jiān)管手段，找準(zhǔn)突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，持續(xù)強(qiáng)化“兩品一械”全生命周期安全動(dòng)態(tài)監(jiān)管。二是加大風(fēng)險(xiǎn)隱患排查力度，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。各級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)要建立起風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作機(jī)制，根據(jù)需要及時(shí)開展專題會(huì)商、應(yīng)急會(huì)商，對重大隱患要緊盯不放、全程跟蹤，決不能平時(shí)“弄不清”，出事了說“沒想到”。三是提升藥品檢查質(zhì)量。建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與智慧監(jiān)管相結(jié)合的多維度檢查模式，增強(qiáng)檢查工作的“穿透力”，不給不良企業(yè)弄虛作假的機(jī)會(huì)。監(jiān)督檢查要有斗爭精神，嚴(yán)格落實(shí)“誰檢查、誰簽名、誰負(fù)責(zé)”，對痕跡式、走過場、無專業(yè)性的形式主義檢查必須要根治。四是高度重視輿情風(fēng)險(xiǎn)管控。強(qiáng)化省、市（州）、縣（市、區(qū)）三級監(jiān)管部門的信息溝通和配合協(xié)作，對出現(xiàn)的藥品突發(fā)應(yīng)急事件，要緊扣輿情“評估、監(jiān)測、分析、處置”四要素，做到快報(bào)事實(shí)、慎報(bào)原因，統(tǒng)籌把握輿情應(yīng)對的時(shí)度效，確保不因輿情引導(dǎo)不力發(fā)酵、放大藥品安全事件。

　　第二，抓好重點(diǎn)領(lǐng)域藥品安全監(jiān)管。堅(jiān)持對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)精準(zhǔn)施治、靶向發(fā)力，提升監(jiān)管的針對性和有效性。省級層面，重點(diǎn)做好注射劑、麻精藥品、醫(yī)用防護(hù)服等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性檢查；加強(qiáng)中藏藥全鏈條、全環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是強(qiáng)化生產(chǎn)源頭監(jiān)管，堅(jiān)決杜絕低限投料、以次充好等未嚴(yán)格按照處方和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，探索實(shí)施中藏藥“一企一冊、一品一檔”精細(xì)化管理電子化，強(qiáng)化院內(nèi)制劑質(zhì)量提升和調(diào)劑使用監(jiān)管；加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對藥品委托生產(chǎn)企業(yè)年度現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品抽檢全覆蓋；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測，及時(shí)處置移交線索，指導(dǎo)各地落實(shí)對轄區(qū)內(nèi)第三方平臺(tái)的監(jiān)管，督促其履行好網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)管理的主體責(zé)任；做好臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、非臨床研究機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管。市州、縣區(qū)級層面，重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗、血液制品、A型肉毒毒素、冷鏈藥品（試劑）、院內(nèi)制劑、中藥配方顆粒、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)用防護(hù)類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、特殊化妝品、兒童化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，特別要關(guān)注城鄉(xiāng)接合部經(jīng)營門店，村級衛(wèi)生室、個(gè)體診所、民營醫(yī)院等重點(diǎn)區(qū)域和單位，確保重點(diǎn)領(lǐng)域藥品質(zhì)量安全可控。針對《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，省藥監(jiān)局將制定出臺(tái)配套管理辦法，各地嚴(yán)格按照新的法規(guī)要求，全面強(qiáng)化藥品零售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

　　第三，強(qiáng)化行刑銜接，加大案件查辦力度。藥品監(jiān)管要“長牙帶刺”，有棱有角。案件查辦質(zhì)量、數(shù)量的高低一定程度上反映著一個(gè)地區(qū)風(fēng)險(xiǎn)管控、藥品安全的具體成效，反映著藥監(jiān)干部業(yè)務(wù)素質(zhì)、工作能力的高低。一是提升執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)能力，選配專業(yè)干部履職，著力改變外行走過場、發(fā)現(xiàn)不了問題的現(xiàn)狀。二是加強(qiáng)對區(qū)縣局的統(tǒng)領(lǐng)，整合監(jiān)管資源，形成案件查辦合力，解決執(zhí)法人員嚴(yán)重不足的問題。三是加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、紀(jì)檢等部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)，暢通投訴舉報(bào)渠道，擴(kuò)大案源線索，重點(diǎn)聚焦無證生產(chǎn)經(jīng)營、使用過期“兩品一械”、使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械、化妝品，進(jìn)貨查驗(yàn)制度落實(shí)不到位等違法違規(guī)行為，加大案件查辦力度。四是嚴(yán)格執(zhí)法、嚴(yán)格落實(shí)新修訂的行政處罰法規(guī)定，把握行政處罰的時(shí)度效，杜絕為罰而罰，懲教并舉，體現(xiàn)監(jiān)管既長牙更有溫度。五是嚴(yán)格行刑銜接制度。規(guī)范藥品涉刑案件檢驗(yàn)認(rèn)定，對移送司法部門查處的案件要持續(xù)跟進(jìn)，配合嚴(yán)查上下游流向，以點(diǎn)帶面，抓住一個(gè)、清理一鏈、整改一片。省藥監(jiān)局將完善重大案件辦理協(xié)同機(jī)制，涉及跨區(qū)域跨層級的案件線索要及時(shí)通報(bào)，對重大違法線索加強(qiáng)督辦或者提級查辦，對屢教不改、屢罰屢犯的要從嚴(yán)從重處罰。

　　第四，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)。高效能監(jiān)管是保障高水平安全的基礎(chǔ)，要堅(jiān)持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范監(jiān)督，不斷強(qiáng)化制度創(chuàng)新和手段創(chuàng)新，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化步伐。一是扎實(shí)推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。按照《推進(jìn)青海省市（州）縣（市區(qū)）藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)實(shí)施方案》，大力發(fā)展藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村信息員隊(duì)伍，夯實(shí)藥品安全治理基層基礎(chǔ)，今年省藥監(jiān)局將對各地落實(shí)情況進(jìn)行專項(xiàng)督查，以推動(dòng)全省藥品監(jiān)管質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則的一體化。二是進(jìn)一步提升檢驗(yàn)檢測能力。統(tǒng)一安排全省八個(gè)市州今年全部參加國家藥監(jiān)局組織的藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，加大省州兩級藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)“兩品一械”抽檢力度，提升抽檢質(zhì)量，抓好抽檢報(bào)告結(jié)果應(yīng)用，探索開展省級藥品抽檢適量委托并指導(dǎo)地方承接試點(diǎn)工作，推動(dòng)地方檢測能力提升。強(qiáng)化藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測，加強(qiáng)哨點(diǎn)醫(yī)院管理和指導(dǎo)。落實(shí)《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢驗(yàn)檢測能力提升培訓(xùn)辦法》，強(qiáng)化對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢驗(yàn)檢測人員實(shí)操培訓(xùn)，提升制劑檢驗(yàn)檢測能力。三是加強(qiáng)政策法規(guī)建設(shè)和宣貫力度。持續(xù)完善藥品監(jiān)管法規(guī)體系。青海省藥監(jiān)局在積極參與國家層面立法工作的同時(shí)，要結(jié)合青海省實(shí)際積極推動(dòng)藥品地方立法，做好規(guī)范性文件的“立改廢”，確保與上位法合法有序銜接。四是不斷提升監(jiān)管信息化水平。推動(dòng)監(jiān)管信息化向生產(chǎn)監(jiān)管、溯源追溯、網(wǎng)售監(jiān)管、執(zhí)法辦案拓展，切實(shí)向信息化要“編制”、向智慧監(jiān)管要“人員”。完成全省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)一期建設(shè)和應(yīng)用，完善第二類醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊全程電子化。指導(dǎo)并督促地方、企業(yè)建設(shè)區(qū)域一體化監(jiān)管平臺(tái)，打通省級藥監(jiān)信息化平臺(tái)和國家局、各地局、各藥企監(jiān)管系統(tǒng)的互聯(lián)互通、銜接配合，推動(dòng)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)各級聯(lián)動(dòng)、數(shù)據(jù)資源共享和監(jiān)管支撐。

　　第五，持續(xù)深化審評審批制度改革。一是加強(qiáng)審評審批全鏈條的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)力度，通過優(yōu)化受理、審評、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的銜接，進(jìn)一步完善技術(shù)審評溝通交流機(jī)制。主動(dòng)加強(qiáng)和國家藥監(jiān)局的信息溝通聯(lián)動(dòng)，在聯(lián)合注冊核查、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)等方面更好發(fā)揮主觀能動(dòng)作用。二是進(jìn)一步規(guī)范審評審批工作流程及注冊許可程序，充分發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展靠前服務(wù)工作專班作用，通過提前介入、全程指導(dǎo)服務(wù)，推動(dòng)構(gòu)建藥械注冊和生產(chǎn)許可、檢驗(yàn)檢測、審評審批“一體化”便利服務(wù)機(jī)制，助力更多二、三類醫(yī)療器械注冊上市。三是全面加強(qiáng)醫(yī)療器械、化妝品注冊備案管理。嚴(yán)格落實(shí)國家藥監(jiān)局印發(fā)的關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理、第二類醫(yī)療器械注冊管理工作通知要求，全面規(guī)范注冊備案工作，統(tǒng)一醫(yī)療器械注冊管理標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械注冊管理的權(quán)威性。強(qiáng)化對一類備案重點(diǎn)品種的檢查抽查，嚴(yán)防高類低備和非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案，每月公布批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，每季度公布備案產(chǎn)品目錄，接受社會(huì)監(jiān)督。認(rèn)真落實(shí)《牙膏監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，規(guī)范化妝品備案管理，完善化妝品安全評價(jià)體系，提高備案審查能力。主動(dòng)聯(lián)合省內(nèi)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)，加大化妝品新原料的研發(fā)、安全評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定及申報(bào)工作，為拓展青海省產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支持服務(wù)。

　　第六，促進(jìn)中藏藥傳承創(chuàng)新。推進(jìn)《青海省扶持和促進(jìn)中藏醫(yī)藥發(fā)展若干措施》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》落地實(shí)施，加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林草等部門協(xié)調(diào)，對全省中藏藥材規(guī)?；N植現(xiàn)狀開展調(diào)研摸底，堅(jiān)實(shí)加強(qiáng)中藏藥全鏈條、全環(huán)節(jié)監(jiān)管的基礎(chǔ)，探索建立符合青海省實(shí)際的中藥材GAP實(shí)施的路徑和舉措，組建GAP檢查員庫，促進(jìn)本省道地藥材規(guī)范化發(fā)展。持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量三年提升行動(dòng)，努力實(shí)現(xiàn)“八個(gè)一”的目標(biāo)。深入挖掘中藏藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑精華，探索開展“青海經(jīng)典名方”挖掘遴選工作，會(huì)同相關(guān)部門制定“青海名方”評審標(biāo)準(zhǔn)，成立評審專家委員會(huì)，開展遴選工作，力爭年內(nèi)遴選產(chǎn)生首批5到10個(gè)名方品種，把握中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)三結(jié)合中藥審評審批政策改革機(jī)遇，促進(jìn)向國藥準(zhǔn)字轉(zhuǎn)化。堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，穩(wěn)步推進(jìn)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，出版《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)（第二冊）》，年內(nèi)計(jì)劃完成20種藏藥材和40種中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。

　　第七，持續(xù)推進(jìn)政治機(jī)關(guān)建設(shè)。時(shí)刻牢記各級藥品監(jiān)管部門首先是政治機(jī)關(guān)，做好藥監(jiān)工作，必須把堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)貫穿始終，必須在藥品監(jiān)管戰(zhàn)線上為黨守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)。一是旗幟鮮明講政治。不折不扣貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記重要指示批示和黨中央決策部署，以實(shí)際行動(dòng)擁護(hù)“兩個(gè)確立”、做到“兩個(gè)維護(hù)”。心懷“國之大者”，善于從政治視角認(rèn)識(shí)做好藥品監(jiān)管工作的重大意義、認(rèn)識(shí)藥品安全在國家整體安全中的重要地位，從政治高度謀劃和推進(jìn)藥品監(jiān)管工作。二是鞏固深化主題教育成果。建立完善常態(tài)化學(xué)習(xí)教育機(jī)制，及時(shí)跟進(jìn)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記最新重要講話精神，不斷在學(xué)懂弄通做實(shí)上下功夫，切實(shí)把學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化為堅(jiān)定理想、錘煉黨性、指導(dǎo)實(shí)踐、推進(jìn)工作的強(qiáng)大力量。要持續(xù)深入抓好問題整改落實(shí)，推動(dòng)黨的創(chuàng)新理論貫徹落實(shí)到藥品監(jiān)管工作各方面、全過程。三是持續(xù)推進(jìn)黨支部標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。嚴(yán)格黨內(nèi)政治生活，進(jìn)一步推進(jìn)黨建與業(yè)務(wù)深度融合，切實(shí)擔(dān)負(fù)起全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任，履行好意識(shí)形態(tài)工作責(zé)任制和網(wǎng)絡(luò)意識(shí)形態(tài)責(zé)任制。深入糾治“四風(fēng)”頑疾，深化“行風(fēng)建設(shè)三年攻堅(jiān)專項(xiàng)行動(dòng)”，完善一級抓一級、層層抓落實(shí)的工作格局。四是一體推進(jìn)“三不腐”防線。從嚴(yán)加強(qiáng)黨員干部的教育、管理、監(jiān)督，加強(qiáng)機(jī)關(guān)廉潔文化建設(shè)，在不敢腐上持續(xù)加壓，在不能腐上拓展深化，在不想腐上鞏固提升。（青海省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長 謝宏敏）

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