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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 8月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求意見至9月10日。

　　征求意見稿所稱的出口藥品，系指中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并出口至其他國（地區(qū)）的藥品（含藥品制劑、原料藥）。征求意見稿指出，生產(chǎn)出口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)出口藥品的質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)全過程符合中國和進(jìn)口國（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品的生產(chǎn)情況開展檢查，依企業(yè)申請對符合要求的藥品出具出口證明類文件。

　　征求意見稿提出生產(chǎn)場所、生產(chǎn)合規(guī)、共線生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽、流通質(zhì)量管理、出口藥品檔案等方面基本要求。其中指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)單獨(dú)建立出口藥品檔案，并按照要求，利用藥品年度報告采集模塊向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告出口藥品檔案信息。出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善管理出口藥品檔案信息，批記錄、儲運(yùn)記錄、報關(guān)單應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品的有效期后一年，其他文檔應(yīng)當(dāng)長期保存。

　　對于按出口證明類文件管理的情形、不按出口證明類文件管理的情形，征求意見稿分別闡述相關(guān)要求。

　　征求意見稿所稱的出口證明類文件，系指《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》，出證對象為中國境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP生產(chǎn)的藥品，但國務(wù)院有關(guān)部門禁止出口的藥品除外。征求意見稿表示，省級藥品監(jiān)督管理部門在出口證明類文件辦理過程中，應(yīng)當(dāng)結(jié)合近3年內(nèi)對其藥品GMP檢查情況以及日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核。經(jīng)審核認(rèn)為符合GMP要求的可以免于檢查；審核現(xiàn)有資料認(rèn)為不能充分證明GMP合規(guī)性的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定開展GMP符合性檢查。同時，征求意見稿就豁免檢查作出規(guī)定。

　　對于不按出口證明類文件管理的情形，征求意見稿分別說明藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)出口、接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)的相關(guān)要求。接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容闡述了接受境外委托有關(guān)概念、基本要求，提出受托生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門報告、審查委托方資質(zhì)以及產(chǎn)品、物料管理等要求，其中指出，接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)的出口藥品不得在中國境內(nèi)銷售使用，受托生產(chǎn)企業(yè)不得將接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)的出口藥品再次委托第三方生產(chǎn)。

　　在監(jiān)督管理方面，征求意見稿對省級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管職責(zé)、監(jiān)督檢查進(jìn)行規(guī)定，提出風(fēng)險控制措施。按照其內(nèi)容，檢查發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)和本規(guī)定要求，未嚴(yán)格履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，未遵守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等質(zhì)量管理規(guī)范行為的，抽檢或者批簽發(fā)不合格的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用等風(fēng)險控制措施，并注銷相應(yīng)的出口證明類文件。

(責(zé)任編輯：宋莉)