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　　習(xí)近平總書記指出，沒(méi)有信息化就沒(méi)有現(xiàn)代化。對(duì)藥品安全監(jiān)管工作而言，信息化是監(jiān)管效能的倍增器，是監(jiān)管現(xiàn)代化的動(dòng)力源泉。去年8月份以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)省級(jí)藥品智慧監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》并配套印發(fā)了3個(gè)相關(guān)技術(shù)指南，國(guó)家、省兩級(jí)智慧監(jiān)管信息化協(xié)同建設(shè)不斷加快，數(shù)據(jù)共享和開(kāi)發(fā)利用取得了積極進(jìn)展，全面助力藥品監(jiān)管工作提質(zhì)增效。

　　但是，不容忽視的是，全國(guó)藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，各地信息化建設(shè)步調(diào)不一致，多頭建設(shè)、重復(fù)建設(shè)、資源浪費(fèi)等問(wèn)題還不同程度存在。

　　習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，堅(jiān)持發(fā)揮信息化驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)作用。就藥品監(jiān)管部門而言，信息化建設(shè)是手段，監(jiān)管業(yè)務(wù)效能提升才是根本。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推進(jìn)智能制造和數(shù)字化升級(jí)的步伐不斷加快，監(jiān)管數(shù)字化升級(jí)也一定要跟上，才能避免出現(xiàn)監(jiān)管手段跟不上產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科技變革步伐的情況。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)必須緊扣監(jiān)管中心任務(wù)，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新和技術(shù)賦能雙輪驅(qū)動(dòng)，堅(jiān)持“改革引領(lǐng)、整體協(xié)同、數(shù)據(jù)賦能、安全可控”等基本原則，統(tǒng)一建設(shè)思路、統(tǒng)一信息化標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一監(jiān)管平臺(tái)，加快推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化升級(jí)，促進(jìn)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在具體應(yīng)用當(dāng)中，要突出工作重點(diǎn)，緊盯最迫切的監(jiān)管業(yè)務(wù)需求，優(yōu)先加快在審批提效、監(jiān)管協(xié)同、風(fēng)險(xiǎn)防控、安全防護(hù)等場(chǎng)景應(yīng)用，念好“快、暢、準(zhǔn)、穩(wěn)”四字訣，力爭(zhēng)取得實(shí)實(shí)在在的成效。

　　圍繞一個(gè)“快”字，強(qiáng)化人工智能賦能，推進(jìn)藥品審評(píng)審批提速提質(zhì)。深度結(jié)合藥品審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)全部政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的申請(qǐng)、受理、審查等環(huán)節(jié)全流程在線辦理，有效提升利企惠企水平。發(fā)揮人工智能技術(shù)在藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)形式審查中的輔助作用，利用信息化手段實(shí)現(xiàn)自動(dòng)審查、自動(dòng)比對(duì)、自動(dòng)分析，提升審查效率。提升服務(wù)企業(yè)水平，以信息化手段持續(xù)推動(dòng)涉企審評(píng)審批減環(huán)節(jié)、減材料、減時(shí)限，推進(jìn)藥品審評(píng)審批提速提質(zhì)。

　　圍繞一個(gè)“暢”字，強(qiáng)化數(shù)據(jù)開(kāi)放共享，推進(jìn)藥品監(jiān)管信息互聯(lián)互通。樹(shù)立系統(tǒng)思維、全局思維，全面落實(shí)《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》，推進(jìn)省級(jí)、市級(jí)監(jiān)管平臺(tái)與國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)無(wú)縫對(duì)接，實(shí)現(xiàn)各層級(jí)監(jiān)管信息資源互聯(lián)互通、開(kāi)放共享。鼓勵(lì)各地主動(dòng)加強(qiáng)藥品品種庫(kù)、企業(yè)庫(kù)等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，匯聚全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)。加快推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，用追溯鏈串聯(lián)產(chǎn)業(yè)鏈、風(fēng)險(xiǎn)鏈、責(zé)任鏈、監(jiān)管鏈，確保產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究。

　　圍繞一個(gè)“準(zhǔn)”字，強(qiáng)化數(shù)據(jù)智能分析，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患精準(zhǔn)預(yù)警防控。堅(jiān)持改革引領(lǐng)，歸集、分析監(jiān)管對(duì)象在臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、日常監(jiān)管、稽查辦案的數(shù)據(jù)，采用多源數(shù)據(jù)為藥品監(jiān)管對(duì)象精準(zhǔn)“畫像”。量化風(fēng)險(xiǎn)隱患信號(hào)，開(kāi)發(fā)完善風(fēng)險(xiǎn)精密智控算法和模型，自動(dòng)分析風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患精準(zhǔn)預(yù)警防控。完善全網(wǎng)藥品銷售監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，推進(jìn)物流、信息流、資金流的深度關(guān)聯(lián)，保證藥品網(wǎng)絡(luò)交易全過(guò)程信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可追溯。

　　圍繞一個(gè)“穩(wěn)”字，強(qiáng)化數(shù)據(jù)安全防護(hù)，推進(jìn)藥品監(jiān)管信息安全使用。建立數(shù)據(jù)安全制度體系，深化網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)、應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、監(jiān)測(cè)預(yù)警、應(yīng)急處置等重點(diǎn)工作，不斷提升網(wǎng)絡(luò)安全總體防護(hù)能力。加快建立完善核心和重要數(shù)據(jù)目錄，對(duì)重要數(shù)據(jù)實(shí)施重點(diǎn)保護(hù)；優(yōu)化分層級(jí)、分崗位的數(shù)據(jù)瀏覽權(quán)限，對(duì)瀏覽、使用數(shù)據(jù)全過(guò)程留痕，防止重點(diǎn)數(shù)據(jù)管理不當(dāng)導(dǎo)致信息泄露。壓實(shí)數(shù)據(jù)安全防護(hù)責(zé)任，堅(jiān)決防止數(shù)據(jù)安全事件和信息泄露現(xiàn)象的發(fā)生。

　　世界之變、時(shí)代之變、歷史之變正以前所未有的方式展開(kāi)，信息化發(fā)展前景廣闊、大有可為。在各級(jí)藥品監(jiān)管部門的共同努力下，打基礎(chǔ)、管當(dāng)前、利長(zhǎng)遠(yuǎn)，藥品監(jiān)管信息化一定會(huì)成為引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的關(guān)鍵動(dòng)力，為推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化作出重要貢獻(xiàn)。（洪開(kāi)鵬）

(責(zé)任編輯：常靖婕)