山東省藥監(jiān)局第三分局組織開展無菌藥品專題風(fēng)險會商研討活動
中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局(以下簡稱第三分局)開展以“共商共研促交流攜手提升防風(fēng)險”為主題的無菌藥品專題風(fēng)險會商研討活動,進(jìn)一步提升轄區(qū)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險防控意識,筑牢無菌藥品安全防線。第三分局轄區(qū)內(nèi)8家在產(chǎn)企業(yè)參加活動。
活動中,第三分局與企業(yè)充分討論了在無菌藥品生產(chǎn)管理中可能遇到的問題和風(fēng)險,就無菌保障、制藥用水檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測、持續(xù)工藝確認(rèn)、污染控制策略、委托生產(chǎn)等11個方面的問題展開研討交流。雙方結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、指導(dǎo)原則等要求,對相關(guān)問題進(jìn)行了分析探討,達(dá)到了更好防控風(fēng)險隱患、更好提升合規(guī)認(rèn)知水平的目的。
此外,第三分局還組織參會人員對代表企業(yè)的無菌制劑車間進(jìn)行了現(xiàn)場觀摩交流,督促無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量源于設(shè)計(jì)思維、強(qiáng)化過程合規(guī)管理意識,鼓勵企業(yè)進(jìn)一步提升生產(chǎn)自動化程度和信息化管理水平,積極對標(biāo)更高標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)要求,更好保障產(chǎn)品質(zhì)量。
今年以來,第三分局堅(jiān)守“預(yù)防為主、風(fēng)險管理”理念,分領(lǐng)域、分專題開展了特殊藥品、委托生產(chǎn)等系列風(fēng)險會商活動,通過“精準(zhǔn)滴灌”增強(qiáng)企業(yè)風(fēng)險防控的靶向性、實(shí)效性,推動企業(yè)持續(xù)提升風(fēng)險防控能力和水平,切實(shí)筑牢藥品安全防線。(齊桂榕)
(責(zé)任編輯:宋莉)
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