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評(píng)論|全鏈條進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管改革 全方位促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展

  • 2025-01-04 12:18
  • 作者:
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  日前,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。在藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)的基礎(chǔ)上,推動(dòng)藥品監(jiān)管改革進(jìn)一步深化、實(shí)化、細(xì)化。業(yè)界備受鼓舞,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展即將迎來(lái)新一輪創(chuàng)新熱潮。


  黨的二十屆三中全會(huì)深刻指出,面對(duì)紛繁復(fù)雜的國(guó)際國(guó)內(nèi)形勢(shì),面對(duì)新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革,面對(duì)人民群眾新期待,必須繼續(xù)把改革推向前進(jìn)。要把中國(guó)式現(xiàn)代化藍(lán)圖變?yōu)楝F(xiàn)實(shí),根本在于進(jìn)一步全面深化改革,不斷完善各方面體制機(jī)制?!兑庖?jiàn)》聚焦高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全,提出5個(gè)方面24條改革舉措,全鏈條全過(guò)程進(jìn)一步全面深化監(jiān)管改革,推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越,更好滿(mǎn)足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。


  改革注重制度供給,強(qiáng)化創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)。黨的二十屆三中全會(huì)提出,健全因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力體制機(jī)制,加強(qiáng)新領(lǐng)域新賽道制度供給。強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)呼喚強(qiáng)大的監(jiān)管,強(qiáng)大的創(chuàng)新需要良好的生態(tài)?!兑庖?jiàn)》思業(yè)界所期,謀業(yè)界所盼,持續(xù)加強(qiáng)制度建設(shè),進(jìn)一步完善審評(píng)審批機(jī)制,提高審評(píng)審批質(zhì)效,強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)對(duì)創(chuàng)新的引領(lǐng)作用,拓展數(shù)據(jù)保護(hù)范圍,完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度,支持創(chuàng)新藥械推廣使用,支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作。強(qiáng)化生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械領(lǐng)域制度供給,著力打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài),精準(zhǔn)引導(dǎo)、規(guī)范、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


  改革注重系統(tǒng)集成,強(qiáng)化整體協(xié)同推進(jìn)。黨的二十屆三中全會(huì)要求增強(qiáng)改革系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性。深化改革,重在協(xié)調(diào)推進(jìn)、同向發(fā)力。藥品監(jiān)管部門(mén)試點(diǎn)進(jìn)一步壓縮臨床試驗(yàn)、補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限,縮減檢驗(yàn)用樣品量,探索生物制品分段生產(chǎn)、拓寬出口銷(xiāo)售證明出具范圍,取得了積極成效。《意見(jiàn)》堅(jiān)持系統(tǒng)觀念,在新的起點(diǎn)上加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì),從創(chuàng)新指導(dǎo)到審評(píng)審批,從標(biāo)準(zhǔn)制定到核查檢驗(yàn),從安全監(jiān)管到推廣使用,從進(jìn)口審批到出口貿(mào)易,一攬子政策整體謀劃,協(xié)調(diào)推進(jìn),促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。


  改革注重突出實(shí)效,強(qiáng)化有效惠及民生。黨的二十屆三中全會(huì)強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持以人民為中心,做到改革為了人民、改革依靠人民、改革成果由人民共享。藥品醫(yī)療器械是治病救人的特殊商品。監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,監(jiān)管改革最終為了民生?!兑庖?jiàn)》提出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市,促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升,探索由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行進(jìn)口未在境內(nèi)注冊(cè)上市的臨床急需罕見(jiàn)病用藥品醫(yī)療器械,鼓勵(lì)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心加大罕見(jiàn)病用藥品醫(yī)療器械配備和使用力度,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械,提高創(chuàng)新藥多元支付能力,積極向公眾傳播準(zhǔn)確、全面的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息。項(xiàng)項(xiàng)措施著眼提升人民群眾獲得感,招招改革聚焦增強(qiáng)人民群眾幸福感。


  改革注重體系能力,強(qiáng)化監(jiān)管質(zhì)效提升。黨的二十屆三中全會(huì)指出,進(jìn)一步全面深化改革的總目標(biāo)是繼續(xù)完善和發(fā)展中國(guó)特色社會(huì)主義制度,推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化??茖W(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的藥品監(jiān)管,是國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要組成部分?!兑庖?jiàn)》提出,提高監(jiān)督檢查效率,加強(qiáng)醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管,加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)化隊(duì)伍建設(shè),鼓勵(lì)地方結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際完善監(jiān)管體制機(jī)制。強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè),大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué),加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。著眼提高審評(píng)審批質(zhì)效和加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管,持續(xù)改革完善監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式,積極構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。


  臘梅花開(kāi)春意濃?!兑庖?jiàn)》吹響藥品監(jiān)管新一輪改革的號(hào)角。面對(duì)黨中央國(guó)務(wù)院新要求,面對(duì)產(chǎn)業(yè)新需要,面對(duì)人民群眾新期盼,唯有更加努力拼搏,嚴(yán)格貫徹《意見(jiàn)》部署,細(xì)化措施,明確任務(wù),加強(qiáng)督查,扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)改革舉措,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,為廣大人民群眾幸福生活,作出新的更大貢獻(xiàn)?。ū緢?bào)特約評(píng)論員)


(責(zé)任編輯:常靖婕)

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