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　　奮楫揚帆啟新程，擊鼓催征再出發(fā)。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。黨的二十屆三中全會作出了完善藥品安全體系，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制的重大改革部署。中央經(jīng)濟工作會議對今年工作作出了推動標志性改革舉措落地見效的部署，并要求針對企業(yè)經(jīng)營中的關(guān)切訴求，加強政策支持和優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)。《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）按照科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展道路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，對進一步全面深化藥品監(jiān)管改革作出全面謀劃和系統(tǒng)部署，吹響了新時代新征程進一步全面深化藥品監(jiān)管改革的號角，必將對提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求，產(chǎn)生重大而深遠的影響。

　　這將是一輪高起點的藥品監(jiān)管改革。近年來，黨中央、國務(wù)院圍繞審評審批、疫苗管理、監(jiān)管能力等作出了一系列重大改革部署。藥品監(jiān)管部門狠抓改革落實，建立完善藥品上市許可持有人制度，設(shè)立突破性治療藥物等4條快速通道，持續(xù)激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，新藥好藥上市步伐不斷加快。“十四五”以來我國醫(yī)藥工業(yè)全行業(yè)研發(fā)投入年均增長23%，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位。國家藥監(jiān)局2018年以來已批準創(chuàng)新藥近200個、創(chuàng)新醫(yī)療器械近300個。我國小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創(chuàng)新藥“出?！比〉脤嵸|(zhì)性進展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認可度正在不斷提高。手術(shù)機器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。以前，中國企業(yè)在全球醫(yī)藥行業(yè)中主要被視為高性價比的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)商?，F(xiàn)在，中國已經(jīng)成為全球藥物創(chuàng)新的重要來源。這些成績的取得，為新征程進一步全面深化藥品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提供了堅實基礎(chǔ)和寶貴經(jīng)驗。

　　這將是一輪廣覆蓋的藥品監(jiān)管改革。藥品監(jiān)管工作覆蓋藥品醫(yī)療器械全生命周期，改革牽一發(fā)而動全身，必須高度重視頂層設(shè)計和整體謀劃。這輪藥品監(jiān)管改革堅持全面改、系統(tǒng)改，謀劃全過程、多環(huán)節(jié)、深層次的改革舉措，切實增強改革的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性。從改革領(lǐng)域看，在藥品研發(fā)、審評、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)都進行了改革謀劃，在支持研發(fā)創(chuàng)新、提高審評審批質(zhì)效、嚴格質(zhì)量監(jiān)管、擴大對外開放合作等各方面都有環(huán)環(huán)相扣的改革措施。從改革主體和對象看，在充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門的政策引導、科學監(jiān)管和政務(wù)服務(wù)作用的同時，也注重加強與有關(guān)部門的政策統(tǒng)籌和工作配合，注重調(diào)動地方人民政府的積極性，注重發(fā)揮區(qū)域?qū)徳u檢查分中心和地方藥品監(jiān)管部門作用，注重激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)作為經(jīng)營主體、創(chuàng)新主體的活力，使各項改革舉措相互配合、在實施過程中相互促進，匯聚改革合力。

　　這將是一輪大力度的藥品監(jiān)管改革?！兑庖姟烦浞煮w現(xiàn)了自我革命、自我加壓、刀刃向內(nèi)的改革精神，在確保監(jiān)管尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，在藥品監(jiān)管部門的人、財、物投入基本沒有增加的情況下，最大限度地壓縮了時限、降低了企業(yè)成本、提高生產(chǎn)經(jīng)營的便利性。全力支持重大藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，對重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”，引導企業(yè)以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發(fā)策略，提升研發(fā)創(chuàng)新的質(zhì)量和效率。大幅壓縮審評審批時限，對創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械臨床試驗按不同情形將審評審批時限由60個工作日壓縮至30個工作日，壓縮了一半。開展藥品補充申請審評改革試點，將需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，壓縮了70%。將注冊檢驗、批簽發(fā)檢驗和進口藥品通關(guān)檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍，預(yù)計每年將為企業(yè)減少20億元以上送樣成本。

　　這將是一輪提信心的藥品監(jiān)管改革。《意見》堅持問題導向，有什么問題就解決什么問題，能解決什么問題就解決什么問題，集中回應(yīng)了企業(yè)的迫切訴求。穩(wěn)定企業(yè)對新藥研發(fā)的回報預(yù)期，針對新藥研發(fā)具有高技術(shù)、高投入、高風險、長周期“三高一長”的特征，提出了進一步加強知識產(chǎn)權(quán)保護的改革措施，擴大了藥品試驗數(shù)據(jù)保護范圍，建立市場獨占期制度；同時，推動“三醫(yī)”協(xié)同治理，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用，研究破解創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械“入院難”“報銷難”問題。注重統(tǒng)籌“請進來”和“走出去”，優(yōu)化境外轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn)；拓寬藥品出口銷售證明的出證對象范圍，對具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品，無論是否已經(jīng)在我國注冊上市，均可出具出口銷售證明，支持我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場。這些重大舉措，有利于提振醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展信心，有利于擴大醫(yī)藥行業(yè)對外開放，穩(wěn)定擴大跨國藥企在華投資預(yù)期，推動一批醫(yī)藥制造領(lǐng)域標志性合作項目落地。

　　一分部署、九分落實。藥品監(jiān)管改革越是向縱深推進，其復雜性和艱巨性就越大，硬骨頭就越難啃，每前進一步都不容易。全國各級藥品監(jiān)管部門都要把思想和行動統(tǒng)一到黨中央決策部署上來，把堅持和加強黨的領(lǐng)導貫穿于深化藥品監(jiān)管改革的各方面和全過程，守住改革初心、堅定改革決心、砥礪改革恒心，全力建設(shè)與醫(yī)藥創(chuàng)新態(tài)勢和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求相適應(yīng)的藥品監(jiān)管體系和能力，為進一步全面深化改革、推進中國式現(xiàn)代化貢獻更多藥監(jiān)力量。（中國醫(yī)藥報特約評論員）

(責任編輯：常靖婕)