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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《神經修復材料產品審評要點（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求意見至7月25日。

　　征求意見稿指出，該要點適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中13-10-04的神經修復材料，包括但不限于以下類型的神經修復材料產品：經過脫細胞處理的天然神經修復材料；聚乳酸（PLA）、聚羥基脂肪酸酯（PHA）、聚乙醇酸(PGA)等生物可降解合成材料制成的神經修復管；膠原、殼聚糖等天然高分子制成的神經修復管；具有特定結構設計（例如植入物孔隙結構、植入物三維結構等），由不同合成高分子和/或不同天然高分子材料組成的復合神經修復材料；其他用于支撐和引導神經組織修復的神經修復支架等。該類產品適用于修復受損的神經組織，管理類別為Ⅲ類。

　　征求意見稿提出，產品宜參考GB/T 16886系列標準開展生物學評價，必要時開展生物學試驗，由于神經修復材料屬于與組織/骨持久接觸的植入器械，需考慮的生物相容性風險一般為：熱原、細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入、遺傳毒性、致癌性等。此外，還應考慮產品對神經系統(tǒng)的毒性作用，可參考YY/T 1670.1進行。對可能引發(fā)潛在免疫毒性的，還應提供免疫毒性評價資料。對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，宜提供該材料適合用于人體的安全性相關研究資料，評價生物學風險。

　　征求意見稿介紹，對于含有動物源性材料的，應依據《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》提供生物安全性研究資料，包括但不限于：動物源原料來源、收集與處置的控制進行風險管理的資料，病毒去除/滅活研究資料；免疫原性和/或免疫毒理研究資料。對于含有同種異體原材料的，應滿足《同種異體修復材料病毒滅活驗證注冊技術審查指導原則》。

　　征求意見稿還指出，如需進行動物試驗，應選擇合適的動物并建立合適的損傷或病理模型評價產品安全性和有效性，其中重點應關注植入物促進神經再生和恢復神經功能的功能評價，還應評價植入物的安全性（如大體觀察、組織學分析評價植入材料部分周圍組織即纖維囊腔組織厚度、炎性細胞及其他組織改變等）。

(責任編輯：宋莉)