國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂谷胱甘肽注射劑說明書的公告

（2018年第59號）

　　為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對谷胱甘肽注射劑（包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽）說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、所有谷胱甘肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照谷胱甘肽注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年11月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各谷胱甘肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀谷胱甘肽注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應當嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　四、請省級藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關產(chǎn)品說明書修訂和標簽說明書更換工作。

　　特此公告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月3日   

　　附：谷胱甘肽注射劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項修改為

　　藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應/事件包括：

　　皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅；

　　呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

　　全身性損害：胸痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、過敏反應、過敏性休克；

　　胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛；

　　神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛；

　　用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎；

　　心血管系統(tǒng)損害：心悸。

　　二、【注意事項】增加以下內(nèi)容

　　1.該藥可引起過敏性休克。醫(yī)生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。

　　2.有哮喘發(fā)作史的患者慎用。

　?。ㄗⅲ赫f明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）