“去年寒假，我在網(wǎng)上給孩子買了一副隱形眼鏡，可她戴了沒幾天就說眼睛干澀。去醫(yī)院一查，發(fā)現(xiàn)是隱形眼鏡惹的禍?！奔易∩綎|省青島市嶗山區(qū)的王女士聽過醫(yī)生的專業(yè)講解后，表示以后在網(wǎng)絡(luò)上購買置入式醫(yī)療器械產(chǎn)品要更加謹(jǐn)慎了。

　　“近年來，隨著互聯(lián)網(wǎng)迅猛發(fā)展，很多醫(yī)療器械銷售企業(yè)也開始網(wǎng)售醫(yī)療器械。據(jù)統(tǒng)計，2017年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模已達(dá)100億元。行業(yè)繁榮發(fā)展的同時，企業(yè)對網(wǎng)售醫(yī)療器械政策法規(guī)的了解和落實(shí)程度卻不容樂觀。”青島市醫(yī)療器械商會會長徐海波道出了網(wǎng)售醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)繁榮背后的隱憂。

　　2017年12月，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）印發(fā)，并于今年3月1日起施行。時至今日，《辦法》實(shí)施已半年有余，醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)售情況如何，規(guī)范程度怎樣？記者帶著這一問題在青島進(jìn)行了采訪。

　　權(quán)責(zé)明晰  監(jiān)管水平逐步提升

　　“《辦法》的出臺對監(jiān)管者來講，標(biāo)志著網(wǎng)售醫(yī)療器械產(chǎn)品精準(zhǔn)化監(jiān)管水平得以提升；對消費(fèi)者來講，維權(quán)意識逐步增強(qiáng)?！睂ｉT從事醫(yī)療器械咨詢、維權(quán)的北京東易律師事務(wù)所主任劉偉分析道。

　　“以前，消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)購買醫(yī)療器械產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，只能通過消費(fèi)者協(xié)會這一個渠道進(jìn)行投訴，而《辦法》的出臺使消費(fèi)者又多了一個投訴渠道，這對于相對處于弱勢地位的消費(fèi)者來講是一件好事。”劉偉介紹，他2018年上半年接到的網(wǎng)售醫(yī)療器械的咨詢數(shù)量是2017年全年總量的二倍。“總體來說，《辦法》出臺后第三方平臺和銷售企業(yè)各方權(quán)責(zé)明晰，主體責(zé)任明確，為今后處理相關(guān)訴訟奠定了基礎(chǔ)?！?/p>

　　山東省青島市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長劉春華介紹說，青島市食藥監(jiān)局自今年3月起，印刷、發(fā)放了3000冊有關(guān)網(wǎng)售醫(yī)療器械規(guī)范的宣傳冊，并定期對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)進(jìn)行專門培訓(xùn)。通過培訓(xùn)、約談醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人等方式，讓企業(yè)明確了什么能做，什么不能做，怎樣做才合法，精準(zhǔn)化監(jiān)管水平提升。

　　問題集中  政策解讀仍待加強(qiáng)

　　劉偉認(rèn)為，由于網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)問題仍然時有發(fā)生?！啊掇k法》已經(jīng)對各方面容易出現(xiàn)的問題給予了明確的規(guī)定與指導(dǎo)，歸根結(jié)底，違規(guī)問題的出現(xiàn)還是由于企業(yè)重視程度不夠，落實(shí)不到位；甚至有的企業(yè)是知法犯法。”

　　“當(dāng)前，網(wǎng)售醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營或無證經(jīng)營的問題仍然比較突出?！眲シ治?，《辦法》明晰了醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的經(jīng)營范圍劃分，規(guī)定醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)不能直接銷售給終端消費(fèi)者，只能批發(fā)給經(jīng)營企業(yè)或使用單位。只有零售企業(yè)才可以銷售給消費(fèi)者個人或家庭。如混淆，則按照《辦法》被視為超范圍經(jīng)營。

　　“針對網(wǎng)售醫(yī)療器械的虛擬性、隱匿性，《辦法》明確了‘線上線下一致’的原則，要求線上有網(wǎng)店、線下有實(shí)體店?！眲⒋喝A認(rèn)為，這一規(guī)定可以極大地避免醫(yī)療器械網(wǎng)售企業(yè)虛擬交易和隱匿產(chǎn)品的可能性。

　　針對如何規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的行為，《辦法》也進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。劉偉介紹說：“第三方服務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案，并填寫備案表，在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注備案憑證編號。若跨區(qū)域，要按照網(wǎng)站總部的所在地進(jìn)行備案。若發(fā)現(xiàn)沒有備案，將根據(jù)《辦法》視為無證經(jīng)營?！?/p>

　　劉偉分析認(rèn)為，針對網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管存在監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問題，《辦法》明確了建立國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測與處置工作?！皳?jù)悉，監(jiān)測平臺試運(yùn)行期間，對大型電商平臺及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的信息服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測，監(jiān)測到的違法違規(guī)信息及時移送相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管發(fā)揮了積極作用?！?/p>

　　“《辦法》實(shí)施半年來，網(wǎng)售醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及第三方平臺提供者的法律意識有所增強(qiáng)，但違法違規(guī)問題仍時有發(fā)生。在咨詢過程中，我們發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對于網(wǎng)售醫(yī)療器械的政策法規(guī)了解并不充分，發(fā)生違法違規(guī)行為卻不自知。我們認(rèn)為，對于法規(guī)政策更為深入的科普解讀，在規(guī)范企業(yè)行為、增強(qiáng)企業(yè)法律意識方面，遠(yuǎn)比訴訟更有意義。”劉偉談道，應(yīng)該通過電視、報紙等媒體進(jìn)一步對《辦法》進(jìn)行更多的解讀，讓更多的消費(fèi)者和銷售企業(yè)都能知法懂法守法。

　　加入“黑名單”  倒逼企業(yè)合規(guī)經(jīng)營

　　網(wǎng)售醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是公眾極為關(guān)心的問題?！掇k法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者第三方平臺提供者，未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。對存在質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險等情況的，食品藥品監(jiān)管部門可對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺提供者的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，對拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售、暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺提供者，食品藥品監(jiān)管部門可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。

　　此外，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管局在2012年印發(fā)的《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，列入黑名單的企業(yè)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人，將公示其違法行為、違法事由、行政處罰決定；可能被限制一定的禁入期；即使未限制禁入期的，也會被記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽檢頻次、責(zé)令定期報告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

　　劉偉認(rèn)為，采取“黑名單”機(jī)制，向社會和媒體進(jìn)行公示，一旦被納入“黑名單”，將對企業(yè)未來在該行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的經(jīng)營產(chǎn)生極大阻礙，以此來倒逼企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。（記者  張斌）