李澍：中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所副研究員，國家醫(yī)療器械檢查員，多次參加醫(yī)療器械境外檢查和飛行檢查。

　　進(jìn)入中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）正門，轉(zhuǎn)彎向左，便是醫(yī)療器械檢定所所在的4號(hào)樓。位于一樓的一間實(shí)驗(yàn)室里，一位斯文的穿白大褂、戴眼鏡的研究人員正埋頭試驗(yàn)，他就是李澍。

　　“這是檢測有源植入物的設(shè)備，這是電磁兼容檢測設(shè)備……”李澍如數(shù)家珍地介紹著桌上琳瑯滿目的儀器設(shè)備。在他看來，醫(yī)療器械多學(xué)科交叉、科技含量高，需要用檢驗(yàn)檢測、注冊體系核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、經(jīng)營使用環(huán)節(jié)檢查等構(gòu)建全鏈條的風(fēng)險(xiǎn)管控制度。

　　地鐵閘門的聯(lián)想

　　1985年出生的李澍，博士研究生期間就讀于中科院物理電子學(xué)專業(yè)，畢業(yè)后進(jìn)入中檢院從事醫(yī)療器械檢測工作，2015年成為第一批國家醫(yī)療器械檢查員。作為一名典型的理工男，他不僅有著對科學(xué)的熱愛和專注，也有著對生活細(xì)膩的觀察和獨(dú)特的思考。

　　談到對醫(yī)療器械檢查工作的理解，李澍講起了一次日本之行的感受。2017年，他赴日本京都和靜岡執(zhí)行檢查任務(wù)。

　　在日本檢查期間，李澍發(fā)現(xiàn)日本企業(yè)大部分的部件進(jìn)貨在檢驗(yàn)過程中不做任何試驗(yàn)，僅靠檢查供應(yīng)商提供的書面報(bào)告判斷其符合性。這樣做固然能提高效率，降低成本，但其風(fēng)險(xiǎn)也是巨大的。因此，檢查組建議日本企業(yè)可以信任供貨商，但也要建立適當(dāng)?shù)某椴橹贫取?/p>

　　他聯(lián)想起初次在日本搭乘地鐵，發(fā)現(xiàn)進(jìn)站口的閘機(jī)默認(rèn)是開放的，入口并沒有工作人員查驗(yàn)車票。他觀察發(fā)現(xiàn)，乘客都非常有秩序地刷卡通過閘機(jī)，并沒有人逃票。由于閘機(jī)口一直開放，所以乘客通行速度更快，閘門也因無須高頻率重復(fù)開關(guān)動(dòng)作，使用壽命也會(huì)延長。

　　這個(gè)細(xì)節(jié)引發(fā)了李澍的思考：由誠信支撐的社會(huì)，其維護(hù)和運(yùn)行成本確實(shí)更低，但對于產(chǎn)品制造來說，完全依靠誠信系統(tǒng)，卻存在巨大風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　“神戶制鋼篡改檢驗(yàn)證書的事已經(jīng)給我們敲響了警鐘，如果下游企業(yè)適當(dāng)進(jìn)行抽驗(yàn)，也不至于隱瞞這么久，造成難以估量的質(zhì)量安全隱患。所以，要讓制度為信任保駕護(hù)航，才能讓信任更持久?！崩钿f。

　　用專業(yè)贏得認(rèn)可

　　李澍表示，隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的日益完善，越來越強(qiáng)調(diào)全生命周期管理和落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。如果每家企業(yè)都能夠講誠信，那么監(jiān)管成本無疑會(huì)大大降低。但是，即使誠信體系和行業(yè)自律高度發(fā)達(dá)，必要的檢查制度也不可或缺。醫(yī)療器械檢查員從事的正是這樣一份為質(zhì)量和信任保駕護(hù)航的工作。

　　“特別是境外檢查，雖然國外產(chǎn)品進(jìn)入中國市場必須遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，但也不能生搬硬套中國法規(guī)，要真正把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。”李澍說，只有讓企業(yè)覺得檢查發(fā)現(xiàn)的問題正是他們忽略或正著力解決的，對方才會(huì)真正認(rèn)可檢查結(jié)果，這也是對監(jiān)管工作專業(yè)性的最好詮釋。

　　2017年，李澍在檢查一家境外醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)標(biāo)稱產(chǎn)品滿足RoHS指令（在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令）。該指令的目的在于限制電器電子產(chǎn)品中的鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）等6項(xiàng)物質(zhì)的含量，以保證使用者和環(huán)境安全。

　　李澍隨即調(diào)閱了產(chǎn)品檢測資料，通過比對色譜數(shù)據(jù)等資料，發(fā)現(xiàn)企業(yè)檢測使用的焊錫原料溴元素含量超標(biāo)。雖然溴離子本身沒有毒性，但PBB和PBDE都含有溴離子，溴離子含量超標(biāo)預(yù)示著PBB和PBDE有超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該進(jìn)行進(jìn)一步的化學(xué)分析，以保證PBB和PBDE滿足指令要求。而廠家僅要求供貨商提供焊錫中不含PBB和PBDE的聲明便關(guān)閉了該問題。原來，由于本身并不具備評價(jià)RoHS的能力，企業(yè)將此項(xiàng)檢測業(yè)務(wù)委托給了集團(tuán)旗下的其他公司。

　　盡管醫(yī)療器械目前還不屬于RoHS自愿認(rèn)證產(chǎn)品目錄，并非我國法規(guī)要求的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，但檢查組提醒企業(yè)，既然在產(chǎn)品介紹中聲稱滿足該指令，還是應(yīng)該嚴(yán)格進(jìn)行有效的檢驗(yàn)檢測，使產(chǎn)品真正達(dá)到預(yù)期用途和聲稱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過溝通，企業(yè)代表表示認(rèn)可。

　　李澍說：“像這樣的例子，其實(shí)就是通過檢查，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)其自身忽略的問題，在控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，持續(xù)提高研發(fā)、檢測和管理能力?！?/p>

　　我們有個(gè)約定

　　“作為具有檢驗(yàn)檢測背景的檢查員，在檢查中有哪些優(yōu)勢呢？”李澍謙虛地說，談不上優(yōu)勢，只是一種互補(bǔ)。

　　據(jù)李澍介紹，有檢驗(yàn)檢測背景的檢查員對產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行過系統(tǒng)評價(jià)，能很好地把控產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，在檢查過程中做到有的放矢。反過來，檢查工作對檢驗(yàn)檢測、國家抽驗(yàn)也有幫助。

　　李澍表示，目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管強(qiáng)調(diào)全生命周期管理，如果只熟悉最終產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)，對有些生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，在進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)和檢驗(yàn)的過程中，就容易發(fā)生遺漏。而正是基于這樣的考慮，所以，檢查組一般由三人組成，在知識(shí)結(jié)構(gòu)上，通常有一人熟悉產(chǎn)品，一人熟悉監(jiān)管，一人熟悉質(zhì)量管理體系。出發(fā)前，檢查組內(nèi)部會(huì)進(jìn)行分工，每個(gè)人負(fù)責(zé)不同的內(nèi)容，如有的負(fù)責(zé)廠房設(shè)施檢查、有的負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)檢查、有的負(fù)責(zé)檢驗(yàn)或質(zhì)量管理體系評價(jià)。

　　在檢查員和企業(yè)人員一起去生產(chǎn)現(xiàn)場、庫房、潔凈間進(jìn)行檢查時(shí)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)的檢查員，可能要進(jìn)行現(xiàn)場抽樣，記錄現(xiàn)場產(chǎn)品的批號(hào)，以便在檢查紙質(zhì)資料時(shí)讓企業(yè)提供相關(guān)批次產(chǎn)品的記錄；負(fù)責(zé)人員、設(shè)施的檢查員，就要求企業(yè)提供花名冊、設(shè)施一覽表，并進(jìn)行現(xiàn)場審查。

　　“對白天審閱資料和現(xiàn)場提問發(fā)現(xiàn)的問題，檢查員都會(huì)記錄下來，晚上和組長一起開會(huì)討論?！崩钿f。

　　通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是否一定能發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題呢？面對記者的疑惑，李澍說，對生產(chǎn)現(xiàn)場的日常檢查和飛行檢查，有利于掌握企業(yè)生產(chǎn)的真實(shí)狀況。不過需要注意的是，由于時(shí)間和人員限制，希望通過一兩次檢查發(fā)現(xiàn)所有問題是不現(xiàn)實(shí)的。但如果存在問題不去糾正，遲早會(huì)被發(fā)現(xiàn)。所以，企業(yè)要強(qiáng)化守法意識(shí)和自律意識(shí)，主動(dòng)落實(shí)主體責(zé)任，保證醫(yī)療器械的安全有效。

　　采訪接近尾聲時(shí)，李澍表示，不管是境外檢查、境內(nèi)飛行檢查還是日常檢查，對檢查員的要求都非常高，不僅要了解產(chǎn)品、法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系，還要具備實(shí)戰(zhàn)能力。

　　“檢查員的成長是十年磨一劍的過程，您過一兩年再采訪之前采訪過的檢查員，一定會(huì)發(fā)現(xiàn)大家在認(rèn)識(shí)和能力上都有很多進(jìn)步?！崩钿陀浾呒s定，一起見證我國醫(yī)療器械檢查員和器械行業(yè)的成長與進(jìn)步。（記者 張丹）