陳靖林，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長，國家醫(yī)療器械檢查員，多次參加醫(yī)療器械飛行檢查。

　　她是“守門員”。在從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的5年中，調(diào)研、檢查從不缺席。不斷積累的現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，讓她一出手就能直擊問題所在。

　　她是“探索員”。通過不斷實踐，探索出針對醫(yī)療機構(gòu)的“三隨機”檢查方式，有效規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)的用械行為。

　　她是“奠基石”。5年里，她身體力行，勇于擔當，不斷提升當?shù)蒯t(yī)療器械檢查人員的能力和水平。

　　她是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長陳靖林。

　　檢查前做到心中有數(shù)

　　“這臺儲存診斷試劑的冰箱做過驗證嗎？”

　　“做過?！?/p>

　　“請把驗證方案和驗證報告拿給我看一下?！?/p>

　　這是9月5日上午，記者跟隨陳靖林一行在鄂爾多斯市伊金霍洛旗人民醫(yī)院檢驗科檢查醫(yī)院醫(yī)療器械使用情況時，聽到的她和檢驗科工作人員的對話。

　　近期，為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平，內(nèi)蒙古自治區(qū)食藥監(jiān)局聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)計委對自治區(qū)經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為開展為期1個月的專項整治督查，并組織3個督導檢查組奔赴全區(qū)12個盟市和2個單列市開展督導檢查。

　　陳靖林是第一檢查組組長。1個月里，她走訪了5個盟市2個單列市的20余個旗縣區(qū)，檢查醫(yī)療機構(gòu)30余家，發(fā)現(xiàn)問題150余個。

　　“作為一名醫(yī)療器械檢查員，發(fā)現(xiàn)問題就是我們的目的。只有發(fā)現(xiàn)了問題，才能更好地規(guī)范?！?/p>

　　鄂爾多斯市伊金霍洛旗人民醫(yī)院是她這次督導檢查的最后一站。對于這樣的用械單位，哪些醫(yī)療器械可能存在隱患，哪些醫(yī)療器械可能存在問題，檢查還未開始，陳靖林已心中有數(shù)。

　　檢驗科是陳靖林重點抽查的科室之一。這樣的科室，她每次都會檢查體外診斷試劑儲存冰箱的溫度情況。“這些試劑都是用于各種疾病的體外診斷，儲存溫度不對，有可能對檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響?！标惥噶终f。

　　經(jīng)過檢查，陳靖林發(fā)現(xiàn)，該院僅能提供體外診斷試劑儲存冰箱的驗證表格，沒有驗證方案。為了幫助院方完成驗證方案內(nèi)容設(shè)置，陳靖林耐心地進行了講解。

　　當天，檢查組在該院共抽查了6個科室，其中在5個科室發(fā)現(xiàn)了或大或小的問題。

　　檢查結(jié)束時，伊金霍洛旗人民醫(yī)院副院長楊武軍告訴記者：“檢查員水平非常高，我們平時檢查不出來的東西，他們都能看出來。就比如冰箱驗證這個問題，通過他們的檢查提醒，讓我們更加重視這些細節(jié)問題了。”

　　探索創(chuàng)建“三隨機”檢查方式

　　內(nèi)蒙古醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對全國來講較為落后，全區(qū)僅有40家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，且產(chǎn)品單一；經(jīng)營企業(yè)也僅有9000余家；最多的就是醫(yī)療器械使用單位，有25000余家。

　　“使用單位大部分集中在醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械多，使用頻率高，存在的隱患也多?！标惥噶指嬖V記者，最難監(jiān)管的也就是這25000余家使用單位。而且一些執(zhí)法人員對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械開展監(jiān)管工作時，常會因人情關(guān)系遇到阻力。

　　如何才能有效改變這一局面？陳靖林努力思索，不斷探索更好的監(jiān)管方式。

　　“2016年我們采取盟市間互查，2017年采取盟市間交叉檢查，今年我們又以內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局主要領(lǐng)導帶隊的方式對全區(qū)開展‘雙隨機’督查檢查?！睘榱丝邢箩t(yī)療機構(gòu)這塊難啃的“骨頭”，陳靖林不僅學習研究監(jiān)管方式，在具體監(jiān)管方法上也不斷探索創(chuàng)新。通過不斷實踐，最終探索出以問題為導向，實施靶向性監(jiān)管的“三隨機”檢查方式。

　　“就是在某個地方開展監(jiān)管工作時，隨機抽查醫(yī)療機構(gòu)，隨機抽查醫(yī)療機構(gòu)中的某些科室，隨機抽查這些科室中的某一臺醫(yī)療器械。這樣的話，被檢查的單位根本沒有辦法提前做準備，為發(fā)現(xiàn)問題創(chuàng)造了條件?！?陳靖林詳細地點出了“三隨機”檢查的關(guān)鍵。

　　從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作近10年的烏海市海勃灣區(qū)市場監(jiān)管局藥械化妝品科科長王建光告訴記者：“在嚴格監(jiān)管之下，最近兩年，醫(yī)院的醫(yī)療器械管理制度越來越完善，違法違規(guī)行為也越來越少了，尤其是購進、使用方面，改進特別大，索取相關(guān)的證明材料，包括儲存過程中溫濕度的問題，現(xiàn)在基本都能達到要求?！?/p>

　　烏海市人民醫(yī)院醫(yī)療器械科負責人也告訴記者，他對于檢查員的工作是心服口服加佩服。“這樣的檢查讓我們在工作中再也不敢心存僥幸了。而且在平時的使用過程中，也會特別注意規(guī)范使用每一件醫(yī)療器械?！?/p>

　　培養(yǎng)人才隊伍不遺余力

　　醫(yī)療器械檢查員在保障百姓安全用械上發(fā)揮了重要作用，但要想帶出一支專業(yè)水平更高、素質(zhì)過硬的隊伍卻不容易。

　　“越是不容易就越要做好，這是我的工作，更是我的責任。”正是陳靖林的這份責任心，讓她不斷創(chuàng)新培訓檢查員的模式。

　　為了建立內(nèi)蒙古自治區(qū)的醫(yī)療器械檢查員隊伍，夯實檢查員基礎(chǔ)，內(nèi)蒙古自治區(qū)食藥監(jiān)局采取理論培訓結(jié)合實地模擬檢查、以查帶訓的培訓模式，讓全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的檢查水平有了大的提升。

　　參加過這些培訓的通遼市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員代永麗感觸很深：“通過參加培訓，我們不僅能從中詳細了解產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、工藝流程等產(chǎn)品知識，更能直觀地看到產(chǎn)品的風險點，有效提升了我們的監(jiān)管能力。”

　　除了創(chuàng)新培訓模式，陳靖林在帶隊伍方面還有一個秘訣，那就是以身作則。作為全國省級局醫(yī)療器械監(jiān)管處相對年長的處長之一，在開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作的5年里，她走遍了內(nèi)蒙古12個盟市和2個單列市，調(diào)研抽查了內(nèi)蒙古60多個旗縣區(qū)，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位200余家次。

　　“內(nèi)蒙古地域遼闊，因為路程遠，每次深入到旗縣檢查，為了不耽誤檢查，中午都不休息，晚上9點以后趕回酒店是常態(tài)，第二天照常工作?！薄瓣愄幾呗诽貏e快，檢查時誰都追不上她。”……這都是和陳靖林一起檢查過的監(jiān)管人員對她的印象——認真、敬業(yè)、不知疲倦。

　　還有一些檢查員對她在檢查工作中要求嚴格的印象非常深刻?！瓣愄帉τ诿看伟l(fā)現(xiàn)的問題從不隱瞞，都要求及時上報、及時處理，件件有回應(yīng)?！薄瓣愄幵诹矫嬉蟾鼑栏瘢瑥膩矶际前凑找?guī)定執(zhí)行?！?/p>

　　對于大家的評價，陳靖林總是這么回答：“我總覺得，要想做好這項工作，帶好這支隊伍，我就要以身作則，認真對待每一項工作?！保ㄓ浾?楊燕）