“隨著全球化、信息化、現(xiàn)代化步伐加快，監(jiān)管科學已成為全球食品藥品安全領(lǐng)域的前沿學科。這是一個需要食品藥品安全領(lǐng)域深入研究并持續(xù)推進的重大課題?！?月26日，在中國食品藥品檢定研究院舉辦的“2018年全球監(jiān)管科學技術(shù)學術(shù)研討會”開幕式上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和強調(diào)。

　　徐景和介紹，監(jiān)管科學回答的是新時代食品藥品監(jiān)管工作如何更好地滿足公眾用藥用械的新需求，即如何通過更科學的標準、工具和方式更快地生產(chǎn)出更優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并創(chuàng)造出更卓越的監(jiān)管績效。中國的監(jiān)管科學雖然起步較晚，但成長迅速。

　　據(jù)了解，近年來，國家藥品監(jiān)管部門圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、透明、能力”五大主題，出臺了一系列政策法規(guī)，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)管新理念、新方法和新技術(shù)，深入推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，加大藥品監(jiān)管改革力度，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展迸發(fā)出強勁活力，一批創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市，進一步滿足了人民群眾的健康需求。2015~2017年，藥品監(jiān)管部門用兩年多時間解決了我國藥品注冊申請積壓問題，實現(xiàn)各類藥品注冊申請按時限審批；建立優(yōu)先審評審批制度，加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市步伐；積極探索藥品上市許可持有人制度，激勵企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新；推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，逐漸實現(xiàn)仿制藥對原研藥的臨床替代；鼓勵開展國際多中心臨床試驗，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，加快藥品上市步伐。隨著原國家食品藥品監(jiān)管總局加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）和國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF），我國藥品監(jiān)管國際化步伐逐步加快。

　　記者在會上了解到，我國已經(jīng)啟動監(jiān)管科學計劃，積極推進我國監(jiān)管科學創(chuàng)立和發(fā)展，搶占醫(yī)藥創(chuàng)新科技制高點。在領(lǐng)導、組織、協(xié)調(diào)和戰(zhàn)略方面制定計劃，組織監(jiān)管科學研究立項，支持監(jiān)管科學研究向應用研究轉(zhuǎn)換，為科學監(jiān)管提供科學依據(jù)。

　　“要實現(xiàn)從仿制大國到創(chuàng)新大國、從制藥大國到制藥強國的轉(zhuǎn)變，我們還需付出艱苦的努力?！毙炀昂蛷娬{(diào)，必須牢記保障和促進公眾健康的初心和使命，認真研究新時代藥品監(jiān)管規(guī)律，始終堅持以人民為中心的發(fā)展思想，以深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能為抓手，全面深化審評審批制度改革，加強藥品全生命周期監(jiān)管，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品的期待，全面提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。要堅持深化審評審批制度改革不動搖；堅持全面從嚴監(jiān)管不動搖；堅持全面推進智慧監(jiān)管不動搖；堅持全面推進依法行政不動搖，加快推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化。

　　在這次為期兩天以“數(shù)據(jù)科學時代下的膳食補充劑和植物藥的風險/效益”為主題的會議上，中國、美國、加拿大、日本等多個國家和地區(qū)的專家學者，將圍繞中藥質(zhì)量控制與活性篩選新技術(shù)、新興和傳統(tǒng)方法在膳食添加劑毒理學評價中的應用、加拿大食品添加劑監(jiān)管和安全性評價、日本中草藥審批制度最新進展、中草藥對健康食品安全的基因組參照的建立等監(jiān)管科學技術(shù)發(fā)展難點、熱點問題，集思廣益、深入探討。（記者馬艷紅）