威海市食品藥品監(jiān)督管理局于2018年4月-9月聯(lián)合各區(qū)市局開展的藥品生產質量提升行動成果初現(xiàn)。據(jù)相關負責人介紹，本次現(xiàn)場檢查旨在明晰和落實監(jiān)管責任，督促企業(yè)履行主體責任義務，全面排查化解安全風險，保障公眾用藥安全有效。

　　深入解讀方案，全面部署行動

　　記者了解到，本次行動主要根據(jù)《山東省食品藥品監(jiān)督管理局<關于印發(fā)山東省藥品生產質量提升行動2018行動方案>的通知》、山東省藥品安全風險隱患排查化解工作要求和市局年度工作安排。

　　"我們根據(jù)文件結合全市實際，開展了對注射劑、中藥飲片、多組分生化藥、特殊藥品、中藥提取物五個重點領域的專項治理。"監(jiān)管人員介紹。

　　創(chuàng)新監(jiān)管模式，確保檢查質量

　　據(jù)悉，本次質量提升行動堅持以問題為導向、以品種為主線、以現(xiàn)場檢查抽檢為主要手段的檢查模式，抽調全市藥品生產檢查員庫成員，針對不同產品特性，開展有針對性的重點檢查。

　　共出動執(zhí)法人員54人次，分三期對14家企業(yè)開展了全面檢查。對18批注射劑、中藥飲片等高風險品種及可疑品種實施抽檢，對1批不合格產品依法進行了處置。

　　檢查共發(fā)現(xiàn)物料及生產管理不規(guī)范、偏差處理和變更控制不到位、驗證和確認工作未有效開展等主要缺陷19條、一般缺陷143條，對存在問題較多的2家企業(yè)進行約談并下達《責令改正通知書》，在規(guī)范企業(yè)質量管理的同時提升基層執(zhí)法人員的監(jiān)管水平。

　　強化風險管控，落實主體責任

　　本次質量提升行動旨在強化企業(yè)的主體責任意識，在企業(yè)全面自查自糾基礎上，將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題反饋企業(yè)，要求其限期整改，對企業(yè)整改情況予以跟蹤核實。依據(jù)此次質量提升行動，結合既往檢查發(fā)現(xiàn)問題情況，分析挖掘出企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性管理不規(guī)范、廠房設施維護不及時、供應商審計不到位等風險點16個，"回頭看"監(jiān)督企業(yè)排除風險，消除藥品質量安全隱患，從源頭保證藥品生產質量。（丁艷）