中國食品藥品網(wǎng)  記者 安慧娟報道   針對行業(yè)關注的仿制藥一致性評價工作，專家提醒，企業(yè)要嚴格按照相關規(guī)定開展仿制藥一致性評價，每一個樣本制備、每一針進樣、每一步操作都要有原始記錄，報告的數(shù)據(jù)要準確，未報告的數(shù)據(jù)要有合理的理由。這是記者在10月26日-27日召開的“2018臨床研究及生物樣本分析（北京）峰會”上了解到的信息。

       會上，來自北京協(xié)和醫(yī)院、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院的專家學者在會上圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價中臨床研究以及生物樣本分析等內容進行交流。專家歸納總結了仿制藥一致性評價數(shù)據(jù)核查工作中一些常見問題，提醒企業(yè)在評價時要確保原始記錄完整、數(shù)據(jù)準確。

       這些常見問題具體包括：原始記錄不完整，既往病史、合并用藥及不良事件等信息記錄不完整，原始記錄修改不規(guī)范；實驗原始記錄與分析方法報告中操作不一致，方法學驗證不完整，分析批無隨行質控或質控分布不均勻；病房、設施、SOP、區(qū)域劃分及人員配置分工等不能完全滿足要求，受試者入住病房后管理不規(guī)范；方法學驗證過程中實驗操作不規(guī)范；實驗室檢查異常值的臨床判斷和不良事件與藥物相關性判斷等。

       會議由北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會與中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會共同主辦，北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司承辦。