中國食品藥品網(wǎng)  記者 陸悅報(bào)道   為深化藥品審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步完善嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度，國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局?jǐn)M訂了《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》（以下簡稱草案）。在10月22日舉行的十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議上，該草案被首次提請(qǐng)審議。

       草案完善了藥品全過程管理制度，明確了加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的措施，并明晰了藥品監(jiān)管職責(zé)。同時(shí)，草案加大了對(duì)違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。草案中也明確提出了全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，將已經(jīng)國務(wù)院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進(jìn)行了修改。業(yè)內(nèi)專家指出，本次修正草案既貫徹了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，也是對(duì)黨中央、國務(wù)院《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》）和“放管服”改革的落實(shí)，對(duì)藥品管理提出了新要求。

重典治亂 去疴除弊

       10月16日，長春長生公司收到了罰沒款91億元的行政處罰，這一處罰依據(jù)的是現(xiàn)行藥品管理法的規(guī)定。根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。而本次草案提高了上述條款的處罰標(biāo)準(zhǔn)，將罰款金額提至貨值金額一倍以上五倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的則將處以貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款。加大對(duì)違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題，正是草案的重要內(nèi)容之一。

       沈陽藥科大學(xué)教授楊悅認(rèn)為，這也是本次草案的亮點(diǎn)之一，不僅體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”，也全面提升對(duì)違法行為的懲罰和遏制作用。草案對(duì)部分違法行為的罰款額度提高上限，是考慮到2001年以來的社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，使處罰的懲罰性和遏制性作用兼?zhèn)?，更多的是希望企業(yè)預(yù)見到高額處罰而避免違法或停止違法。草案還體現(xiàn)了落實(shí)“處罰到人”的要求，企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人首次納入行政處罰對(duì)象，可以處以終身禁業(yè)，更強(qiáng)化了管理者擔(dān)責(zé)的監(jiān)管思路。

       草案還要求藥品監(jiān)管部門建立藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查出等情況，并依法公布；要求實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公示制度，及時(shí)發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示和重大藥品安全事故和調(diào)查處理信息；以及要求藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公布本部門聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理，按規(guī)給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)等。

       南開大學(xué)法學(xué)院副院長宋華琳認(rèn)為，這些舉措保證了日常監(jiān)督檢查的連續(xù)性，讓監(jiān)管結(jié)果能夠得到有效運(yùn)用，體現(xiàn)了監(jiān)管理念和方式的創(chuàng)新；信息公布和風(fēng)險(xiǎn)警示也保證了消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

建立MAH制度  強(qiáng)化全過程監(jiān)管

       強(qiáng)化了藥品的全過程監(jiān)管，是本次修正草案的重點(diǎn)內(nèi)容。包括強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)；草案也強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)合規(guī)，并補(bǔ)充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗(yàn)、上市審核等制度；明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求等?！?strong>這些條款都體現(xiàn)了加強(qiáng)事中事后監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管等理念，標(biāo)志著藥品監(jiān)管模式的進(jìn)步?！彼稳A琳表示。而由事前認(rèn)證變成了持續(xù)合規(guī)的監(jiān)管模式的變化，毫無疑問將對(duì)企業(yè)提出了更高的要求。

      “強(qiáng)化以藥品上市許可持有人制度（MAH制度）為主線的全生命周期和全過程監(jiān)管，最重要的突破就是建立MAH制度，它是此次修正的一條主線，也是核心制度。”楊悅認(rèn)為寫入MAH，是草案思路上最大的亮點(diǎn)。在MAH制度下，突破了以往批準(zhǔn)文號(hào)只能發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)的限制，允許上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品、委托銷售藥品，藥品產(chǎn)權(quán)更加明晰，上市許可持有人的責(zé)任主體地位得到前所未有的提升，藥品監(jiān)管方式也因此發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變。

       GMP、GSP認(rèn)證將被動(dòng)態(tài)的以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的檢查所代替，更強(qiáng)調(diào)持續(xù)合規(guī)；以往單獨(dú)對(duì)原料、輔料、包材以獨(dú)立產(chǎn)品進(jìn)行管理的模式被登記制度和延伸檢查所替代，原料、輔料、包材企業(yè)實(shí)際成為了上市許可持有人的供應(yīng)商，上市許可持有人在選擇合作伙伴的時(shí)候?qū)⒂懈嗟淖灾鳈?quán)，同時(shí)也會(huì)更加慎重。草案中還強(qiáng)化上市許可持有人藥品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)防控義務(wù)、產(chǎn)品召回義務(wù)，特別是產(chǎn)品召回義務(wù)首次寫入《藥品管理法》，是實(shí)現(xiàn)藥品從上市到退市的全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的完整有效的監(jiān)管措施。

回應(yīng)熱點(diǎn) 守住公共安全底線

       吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，黨中央、國務(wù)院要求汲取教訓(xùn)，舉一反三，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制。草案中新增了若干個(gè)“疫苗條款”，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。

       草案指出，國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保；在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息；藥品監(jiān)督管理部門對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查；生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，予以從重處罰等。草案還特別提出：疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)該按規(guī)向國務(wù)院藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

       “由于疫苗生產(chǎn)工藝和性質(zhì)特殊性，存在一定的天然風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度是保護(hù)疫苗接種者權(quán)益的重要措施，也是幫助疫苗企業(yè)分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的最為有效的措施。采取信息化手段采集留存追溯信息、停產(chǎn)報(bào)備是轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，強(qiáng)化企業(yè)持續(xù)合規(guī)意識(shí)，生產(chǎn)過程全程留痕，便于在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或暴露出風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行調(diào)查、追溯、證據(jù)采集。”楊悅認(rèn)為，這些措施是強(qiáng)化疫苗監(jiān)管的積極有效的措施，督促企業(yè)自律和合規(guī)，增加了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗企業(yè)合規(guī)性的把控能力。

      “圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題進(jìn)行修改，體現(xiàn)了立法機(jī)關(guān)對(duì)疫苗、對(duì)兒童的高度關(guān)注?！鄙虾Ｊ惺称匪幤钒踩芯繒?huì)會(huì)長唐民皓表示。然而他也指出，疫苗監(jiān)管更為復(fù)雜，應(yīng)當(dāng)建立配套的法律制度和專項(xiàng)的法規(guī)規(guī)章，在專項(xiàng)立法中進(jìn)一步細(xì)化。

改革審批制度 鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新

       為避免短時(shí)間內(nèi)頻繁修法，草案將已經(jīng)國務(wù)院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進(jìn)行了修改：一是不再保留單獨(dú)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件，并要求持續(xù)合規(guī)；二是將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。

       “此次修正草案是對(duì)近年來藥品監(jiān)管制度成果的一次總結(jié)，將行政性的管理制度、法規(guī)文件上升為法律，標(biāo)志著藥品監(jiān)管進(jìn)入了新時(shí)代?！?strong>唐民皓指出，修正草案也體現(xiàn)了社會(huì)共治的思路：MAH制度強(qiáng)化了企業(yè)的作用，企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人的思路；明確縣級(jí)以上地方政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作負(fù)責(zé)，體現(xiàn)了政府履行的監(jiān)管責(zé)任。他希望行業(yè)協(xié)會(huì)和第三方機(jī)構(gòu)未來能在社會(huì)共治發(fā)揮更重要的作用。

       楊悅認(rèn)為，《創(chuàng)新意見》中許多重要改革措施和制度在草案中均已寫入，在審評(píng)、檢查、上市后監(jiān)管方面均有所體現(xiàn)，如建立上市許可持有人、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍、產(chǎn)品追溯、產(chǎn)品召回等制度等均得到上位法確認(rèn)。在簡化審批、簡政放權(quán)方面，“草案中有一條提出國務(wù)院藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知申請(qǐng)人，逾期未通知?jiǎng)t視為同意。這就是由明示許可改為到期默認(rèn)制；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定改為備案管理等，這些內(nèi)容都是全面落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革要求的體現(xiàn)?！?/p>

       楊悅表示，此次修正是目前為止幅度最大、改革力度最大的一次修正，相信會(huì)增加行業(yè)對(duì)中央鼓勵(lì)創(chuàng)新、平衡仿創(chuàng)政策的信心，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，提振行業(yè)自信心，提高行業(yè)自律水平，在監(jiān)管資源有限的情況下，提高監(jiān)管效率，切實(shí)履行保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目標(biāo)和監(jiān)管使命。