中藥飲片質(zhì)量整治任重道遠(yuǎn)
近年來,隨著監(jiān)管力度的加大和專項(xiàng)整治的持續(xù)推進(jìn),中藥飲片質(zhì)量總體趨好,但摻雜摻假、染色增重、霉變硫熏等問題仍在一定范圍內(nèi)存在,不但嚴(yán)重影響中藥的臨床治療效果,也阻礙了中醫(yī)藥在大健康領(lǐng)域作用的發(fā)揮。
中藥飲片質(zhì)量問題為什么長期得不到根治?
這里涉及的因素很多,有中藥材產(chǎn)業(yè)的“固有特性”,一些長期形成的“慣性”“慣例”,很難改變。如中藥硫熏長期存在,藥材種植過程中農(nóng)藥使用不規(guī)范也比較常見。企業(yè)自身質(zhì)量與法制意識淡漠也是重要因素,尤其是在利益驅(qū)使下的摻雜使假與染色增重等問題。還有中藥材監(jiān)管方面存在的不足,如一些地方的質(zhì)量管理制度與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)際不“匹配”,導(dǎo)致普遍“不合規(guī)”;中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也有待進(jìn)一步健全,基層執(zhí)法隊(duì)伍專業(yè)性達(dá)不到要求。
要從根本上解決問題,首先,要進(jìn)一步研究完善中藥飲片生產(chǎn)加工監(jiān)管制度。一些化學(xué)藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制方法與程序,在中藥生產(chǎn)過程中并不適用。在集中整治過程中發(fā)現(xiàn)的問題,要結(jié)合中藥材生產(chǎn)實(shí)際,進(jìn)行風(fēng)險評估,并及時修訂相關(guān)規(guī)范。
其次,要不斷完善中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。要注重與藥典標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等的銜接和修訂,要從基原鑒定準(zhǔn)確性、產(chǎn)區(qū)道地性、種植規(guī)范性、炮制科學(xué)性等方面綜合評判藥材和飲片質(zhì)量。要著手制定中藥材質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)。長期以來,因?yàn)槿狈Φ燃墭?biāo)準(zhǔn)和評價體系,業(yè)界重產(chǎn)量輕質(zhì)量、重真?zhèn)屋p優(yōu)劣現(xiàn)象突出,一級全出口、二級進(jìn)醫(yī)院、三級進(jìn)藥廠成為一些地區(qū)中藥材與中藥飲片市場“潛規(guī)則”。要承認(rèn)中藥材與中藥飲片質(zhì)量存在差異,檢驗(yàn)合格不等于質(zhì)量均一。
再次,要不斷提高執(zhí)法水平。對故意造假行為要嚴(yán)懲不貸。但中藥情況復(fù)雜,有些屬于對標(biāo)準(zhǔn)、品種基原、檢測方法等理解方面存在的偏差,要幫助企業(yè)及時糾正,不能一罰了事。對中藥領(lǐng)域的執(zhí)法檢查,專業(yè)性要求比較高,基層監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中,要合理調(diào)配執(zhí)法資源,增強(qiáng)執(zhí)法效果。
中藥飲片質(zhì)量整治任重道遠(yuǎn)。正如國家藥監(jiān)局局長焦紅在今年4月召開的中藥飲片監(jiān)管工作座談會上所言,中藥飲片監(jiān)管應(yīng)該在現(xiàn)有基礎(chǔ)上按照中醫(yī)藥特有規(guī)律,強(qiáng)調(diào)管理的規(guī)范性、適用性和科學(xué)性。中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè),需要各方協(xié)同努力,形成共推機(jī)制,通過加強(qiáng)中藥飲片的管理,促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強(qiáng)。