國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布通告，再公布14個(gè)可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)藥品品種。

　　本次公布可豁免人體BE試驗(yàn)的14個(gè)品種涉及多個(gè)品規(guī)。其中，維生素C泡騰片（0.3g、0.5g、1.0g），輔酶Q10膠囊（5mg、10mg、15mg），輔酶Q10片（10mg），氨基葡萄糖類口服固體制劑（已批準(zhǔn)的所有規(guī)格），聚乙二醇鈉鉀散（已批準(zhǔn)的所有規(guī)格），復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散Ⅲ（已批準(zhǔn)的所有規(guī)格），以上藥物可豁免BE，只需要滿足藥學(xué)研究和評(píng)價(jià)要求，國家藥監(jiān)局不推薦參比制劑。對(duì)乙酰氨基酚泡騰片(已批準(zhǔn)的所有規(guī)格)，對(duì)乙酰氨基酚維生素C泡騰片（每片含對(duì)乙酰氨基酚0.33g、維生素C 0.2g），西吡氯銨含片（2mg），可豁免BE，但尚需要與參比制劑進(jìn)行藥學(xué)比較，評(píng)價(jià)一致性。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局此前發(fā)布的《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》，部分藥品可以申請(qǐng)豁免BE試驗(yàn)。本次公布的可申請(qǐng)豁免BE試驗(yàn)的品規(guī)分別有甲鈷胺片（0.5mg），替莫唑胺膠囊（5mg、20mg、50mg、100mg），左乙拉西坦片（0.25g、0.5g、1g），鹽酸美金剛片（10mg），恩曲他濱膠囊（0.2g），以上藥品的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)豁免BE研究，采用藥學(xué)方法評(píng)價(jià)一致性。

　　值得關(guān)注的是，本次公布的藥品均不屬于289個(gè)基本藥物目錄品種。2018年5月31日，國家藥監(jiān)局首次公布了可豁免或簡化人體BE試驗(yàn)的48個(gè)品種，均屬于289目錄品種。（記者 陳燕飛）