中國食品藥品網(wǎng) 記者 陳燕飛 報道  1月8日，國家藥品監(jiān)督管理局公布對超聲潔牙機、一次性使用輸注泵和一次性使用口罩等5個品種共158批（臺）的產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢結(jié)果：有13批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

　　合格的產(chǎn)品都是一樣的，不合格產(chǎn)品各有各的缺陷。國家藥監(jiān)局公布的不合格產(chǎn)品情況為：

　　桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規(guī)定。外部標記也不合規(guī)。

　　上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司、江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司、揚州市雙菱醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規(guī)定。

　　南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸注泵，準確度（流量）不符合標準規(guī)定。

　　新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩、江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用口罩、南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，通氣阻力不符合標準規(guī)定；河南瑞科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細菌過濾效率（BFE）不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，口罩帶、微生物指標不符合標準規(guī)定；河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規(guī)定。

　　值得關(guān)注的是，本次曝光的不合格產(chǎn)品中有一臺是日本企業(yè)生產(chǎn)。企業(yè)名稱為株式會社利百世（代理商：上海日晨醫(yī)療器械有限公司）生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規(guī)定。

　　據(jù)悉，對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，要求企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年1月26日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。