中國食品藥品網(wǎng) 記者 陸悅 報道  為強化軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，1月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并向社會公開征求意見。意見反饋截止日期為2019年1月30日。

　　《征求意見稿》是對獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，遵循軟件生存周期過程和網(wǎng)絡(luò)安全的基本原則和通用要求，涵蓋軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、驗證與確認、軟件部署、軟件更新、軟件停運等活動。

　　據(jù)介紹，所謂獨立軟件，是指具有一個或多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運行于通用計算平臺的軟件?！墩髑笠庖姼濉穼刂疲?qū)動）醫(yī)療器械硬件或運行于專用（醫(yī)用）計算平臺的軟件組件也有參考作用。《征求意見稿》的發(fā)布，對獨立軟件的研發(fā)人員、設(shè)計開發(fā)、采購、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制，以及不良事件監(jiān)測、分析和改進都做出了明確要求，為相關(guān)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、申報注冊此類產(chǎn)品提供了便利條件。