中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 竇潔 報(bào)道  日前，在京舉辦的第三屆全國(guó)食品藥品安全與監(jiān)管博士后論壇（2018）上，分論壇一——“深化改革釋放創(chuàng)新活力”同期舉辦。

　　全國(guó)食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域博士后齊聚一堂，就檢查員制度、中藥注冊(cè)管理、藥物警戒體系等問題，為我國(guó)食藥監(jiān)管獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。

　　檢查員制度之美國(guó)啟示

　　來自高級(jí)研修學(xué)院的博士后隋振宇，對(duì)美國(guó)藥品檢查員制度進(jìn)行了介紹，探討其對(duì)我國(guó)藥品檢查員制度優(yōu)化和完善的啟示。

　　美國(guó)在醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先水平，也是世界上第一個(gè)對(duì)藥品進(jìn)行社會(huì)性規(guī)制的國(guó)家。而美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為一個(gè)高效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)，配備有一支專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，分別負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品和煙草的質(zhì)量檢查工作。

　　隋振宇介紹，F(xiàn)DA檢查員的主要任務(wù)包括調(diào)查FDA管轄產(chǎn)品造成的投訴，對(duì)違反法律法規(guī)者采取相應(yīng)措施，向企業(yè)、消費(fèi)者、國(guó)家和地方官員通知執(zhí)法政策條例及規(guī)章釋義，計(jì)劃和指導(dǎo)監(jiān)督管理程序，涉及規(guī)范檢查程序和技術(shù)以協(xié)調(diào)新藥檢查過程。

　　2016年，美國(guó)相關(guān)負(fù)責(zé)部門進(jìn)行了16100余次檢查?！跋喈?dāng)于每個(gè)月進(jìn)行約1340次檢查，每日44次。截至2017年，約有2200名檢查員分布在美國(guó)167個(gè)城市。FDA在20個(gè)城市設(shè)有轄區(qū)辦公室，每個(gè)轄區(qū)辦公室又下設(shè)若干檢查站，全方位對(duì)涉及藥品安全的各個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)管?！彼逭裼钫f。

　　檢查員的素質(zhì)決定了監(jiān)管質(zhì)量，因此，F(xiàn)DA非常注重科學(xué)監(jiān)管及人才的培養(yǎng)。據(jù)隋振宇介紹，F(xiàn)DA建立了完善成熟的檢查員培訓(xùn)體系，培訓(xùn)課程由專業(yè)培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)統(tǒng)一制定，通過授課及理解的一致性，保證執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

　　通過比較中國(guó)和美國(guó)的檢查員體制，隋振宇認(rèn)為，我們可以從藥品檢查法律法規(guī)的完善、藥品檢查員隊(duì)伍的專業(yè)化建設(shè)、檢查員隊(duì)伍的分級(jí)與職責(zé)分配、提供全面且一致性的培訓(xùn)等方面予以借鑒。

　　中藥注冊(cè)之歐盟啟示

　　成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院博士后瞿禮萍剖析了歐盟草藥藥品監(jiān)管模式，分享了其對(duì)我國(guó)中藥注冊(cè)管理的啟示。

　　瞿禮萍指出，歐盟是草藥藥品立法較為先進(jìn)和成熟的地區(qū)之一，其草藥藥品有3種上市途徑。一是作為新型草藥藥品采用全文本申請(qǐng)上市，二是作為固有應(yīng)用草藥藥品采用文獻(xiàn)申請(qǐng)上市，三是作為傳統(tǒng)應(yīng)用草藥藥品采用簡(jiǎn)化注冊(cè)上市銷售。

　　瞿禮萍梳理了上述3種類型草藥的分類及申報(bào)技術(shù)要求，并指出，在草藥藥品的注冊(cè)管理和審評(píng)過程中，歐盟依據(jù)草藥的人用經(jīng)驗(yàn)特點(diǎn)及在人用過程中所產(chǎn)生證據(jù)的科學(xué)性程度，進(jìn)行分類注冊(cè)和技術(shù)要求，這是歐盟草藥藥品監(jiān)管的優(yōu)勢(shì)之一。

　　不僅如此，瞿禮萍提出，歐盟實(shí)行草藥專論/目錄與草藥藥品注冊(cè)審批并行的監(jiān)管模式，也為其草藥藥品的上市申請(qǐng)和審批奠定了重要法律依據(jù)。

　　根據(jù)歐洲藥品管理局發(fā)布的數(shù)據(jù)，自2004/24/EC法令2005年實(shí)施后，歐盟草藥藥品的批準(zhǔn)數(shù)量逐年上升，至2016年年底，歐盟各成員國(guó)已批準(zhǔn)859個(gè)固有應(yīng)用草藥上市申請(qǐng)和1719個(gè)傳統(tǒng)應(yīng)用草藥注冊(cè)申請(qǐng)。瞿禮萍認(rèn)為，取得如此成效，與歐盟科學(xué)的監(jiān)管模式密不可分。

　　隨著我國(guó)《中醫(yī)藥法》提出建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度的中醫(yī)藥發(fā)展方針，中藥注冊(cè)管理面臨著新要求和新挑戰(zhàn)?！霸瓏?guó)家食品藥品監(jiān)管總局已加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）。及早對(duì)接歐盟草藥專論建立‘中藥專論’，在ICH框架下積極探索基于‘中藥專論’的中成藥產(chǎn)品歐盟注冊(cè)，將有助于中藥國(guó)際化發(fā)展進(jìn)程。”瞿禮萍說。

　　藥物警戒體系之國(guó)際啟示

　　國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心副研究員王濤介紹了藥物警戒在歐美等國(guó)家藥品監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用。

　　在美國(guó)，F(xiàn)DA的藥品評(píng)價(jià)和研究中心主要承擔(dān)藥物警戒工作。與藥物警戒相關(guān)的法律法規(guī)均編錄在美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》和《聯(lián)邦法典》第21卷中。目前，F(xiàn)DA已發(fā)布近30個(gè)關(guān)于上市后安全工作的指南，用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展上市后安全工作。

　　在歐洲，歐洲藥品管理局下設(shè)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）。該委員會(huì)由各成員國(guó)代表、相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?、患者和醫(yī)療專業(yè)人員代表組成，負(fù)責(zé)有關(guān)藥物警戒的相關(guān)技術(shù)工作。歐盟自2010年發(fā)布了多項(xiàng)藥物警戒的法律法規(guī)，并在2012年制定了藥物警戒管理規(guī)范，明確了各項(xiàng)藥物警戒任務(wù)。

　　王濤指出，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是我國(guó)藥品安全檢測(cè)的重要組成部分，也是藥品監(jiān)督管理部門的重要職能。我國(guó)自上世紀(jì)90年代建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系至今，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展日趨成熟，形成了完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度體系。然而，隨著監(jiān)測(cè)工作的快速發(fā)展，目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在監(jiān)測(cè)內(nèi)容、監(jiān)測(cè)對(duì)象、監(jiān)測(cè)手段等方面，均有待向更高層次突破。

　　“運(yùn)用和借鑒國(guó)際藥物警戒的最新理念，構(gòu)建我國(guó)藥物警戒體系來服務(wù)于藥品安全監(jiān)管，是解決目前面臨問題的有效途徑之一。”王濤說。

　　王濤建議從四個(gè)方面研究構(gòu)建中國(guó)藥物警戒體系：設(shè)計(jì)我國(guó)藥物警戒的法律制度框架及關(guān)鍵內(nèi)容，提出現(xiàn)有藥品安全監(jiān)測(cè)體系在實(shí)施藥物警戒制度中存在的問題及解決方案，明確界定我國(guó)藥物警戒的對(duì)象，系統(tǒng)梳理藥物警戒的內(nèi)容、方法和技術(shù)保障措施。