中國食品藥品網 記者 陳燕飛 報道  1月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，修訂靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書，增加警示語及不良反應、注意事項、老年用藥等項的內容。

　　靜注人免疫球蛋白（pH4）目前在國內共有85個批準文號，分別屬于國藥集團上海血液制品有限公司、華蘭生物工程重慶有限公司、中科生物制藥股份有限公司等20余家企業(yè)。

　　凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）目前在國內共有22個批準文號，分別由國藥集團上海血液制品有限公司、國藥集團武漢血液制品有限公司、蘭州蘭生血液制品有限公司等11家企業(yè)持有。

　　國家藥監(jiān)局要求以上企業(yè)分別對靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）兩種藥物的說明書增加警示語，內容如下：因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。

　　在不良反應項中需增加免疫功能紊亂和感染、神經系統(tǒng)損害、血液系統(tǒng)損害等多個經國內上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的不良反應表現(xiàn)；血管損害和出凝血障礙、泌尿系統(tǒng)損害等多個國外上市后監(jiān)測不良反應表現(xiàn)。

　　在注意事項項中增加多項內容。例如：“對于腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸注?！薄翱赡馨l(fā)生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時?！?/p>

　　老年用藥項須修訂為：未進行該項試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩慢輸注。

　　國家藥監(jiān)局要求以上企業(yè)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于3月15日前報所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。企業(yè)應將涉及用藥安全的內容變更立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。