記者從陜西省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進(jìn)一步深化放管服改革，優(yōu)化許可流程，陜西省藥品監(jiān)督管理局從即日起，取消藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證等15項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的“市局初審”環(huán)節(jié)，統(tǒng)一由省局直接受理、審批。

　　陜西省藥品監(jiān)管局法規(guī)處有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這15項(xiàng)許可事項(xiàng)主要包括：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)（含第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批）；藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)名稱變更；藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址事項(xiàng)變更；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)變更；藥品委托生產(chǎn)審批；麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)審批；第二類精神藥品制劑生產(chǎn)許可；經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批；生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素審批；麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)審批；專門(mén)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)許可；醫(yī)療單位放射性藥品使用許可證核發(fā)。

　　同時(shí)，為促進(jìn)行政審批服務(wù)效能和服務(wù)水平有效提升，陜西省藥品監(jiān)管局明確，將制作行政許可證日期由之前的5日縮短為1日，將登記事項(xiàng)變更及許可證書(shū)遺失補(bǔ)辦等17項(xiàng)事項(xiàng)由過(guò)去的3日調(diào)整為“即時(shí)辦結(jié)、立等可取”。這17項(xiàng)即時(shí)辦結(jié)事項(xiàng)主要有：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）變更(企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）補(bǔ)辦；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售連鎖總部）變更(企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售連鎖總部）補(bǔ)辦；《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》變更（機(jī)構(gòu)名稱、網(wǎng)站名稱、服務(wù)器所在地址、域名、IP地址、法定代表人、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人、單位地址）；《藥品生產(chǎn)許可證》變更（企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員）；《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)辦；《藥品GMP證書(shū)》企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址名稱變更(無(wú)實(shí)質(zhì)變更)；《藥品GMP證書(shū)》補(bǔ)發(fā)；《化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更（企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員）；《化妝品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)辦；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更（醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址、日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員）；《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更（注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址）；《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證》（第二類）補(bǔ)辦；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（第二、三類）》變更（企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)后注冊(cè)證編號(hào)變更）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（第二、三類）》補(bǔ)辦和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案。

　　為進(jìn)一步提高行政許可效能，陜西省藥監(jiān)局將藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素審批；麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)審批；專門(mén)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)許可和醫(yī)療單位放射性藥品使用許可證核發(fā)四項(xiàng)許可事項(xiàng)，委托市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施審批。省藥品監(jiān)管局并從即日起，為企業(yè)提供免費(fèi)郵寄行政許可證服務(wù)，全省藥品和醫(yī)療器械企業(yè)在省局辦理許可業(yè)務(wù)時(shí)可選擇自行領(lǐng)取或者郵寄，投遞或郵寄費(fèi)用一律由省局承擔(dān)，減少企業(yè)成本。（記者 雷愷 通訊員 張偉峰 丁雯）