亮點(diǎn)一：深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提升審評(píng)審批效率

       為服務(wù)全省“放管服”改革，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，河北局醫(yī)療器械處著力解決產(chǎn)品注冊(cè)中的突出問題，打通許可服務(wù)“最后一公里”，牽頭行政許可服務(wù)處、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以及行業(yè)專家，每月組織召開一次醫(yī)療器械注冊(cè)聯(lián)席會(huì)。會(huì)前經(jīng)過充分醞釀，召集人廣泛征求各方意見，包括資料接收、形式審查、技術(shù)審評(píng)、體系考核、分類管理等方面遇到的各種問題，作為聯(lián)席會(huì)議題進(jìn)行集體研討解決。特別是對(duì)創(chuàng)新、優(yōu)先審批的申報(bào)產(chǎn)品，還組織有關(guān)專家對(duì)產(chǎn)品的創(chuàng)新性、前沿性進(jìn)行評(píng)判。會(huì)后形成會(huì)議紀(jì)要，必要時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)企業(yè)，各方按照議定事項(xiàng)執(zhí)行。通過注冊(cè)聯(lián)席會(huì)商，審評(píng)審批流程更加優(yōu)化順暢，打通了受理、審評(píng)、審批之間的信息壁壘和問題梗阻，審評(píng)審批時(shí)效明顯提升，企業(yè)注冊(cè)進(jìn)程明顯加快。聯(lián)席會(huì)議制度建立一年多來，共解決完成了11個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)問題、6個(gè)審評(píng)審批流程中的銜接問題。

　　亮點(diǎn)二：及時(shí)處置國抽不合格產(chǎn)品，嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

       為確保監(jiān)督檢驗(yàn)不合格企業(yè)處置到位，2018年組織開展了2017年度醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品處置工作“回頭看”活動(dòng)，確保整改到位，召回到位，對(duì)抽檢中多次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或跟蹤抽檢仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等情節(jié)嚴(yán)重的，依法從嚴(yán)查處。

　　亮點(diǎn)三：加強(qiáng)監(jiān)督檢查，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

       根據(jù)年初制定的《2018年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》和《2018年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用監(jiān)督檢查計(jì)劃》，全年共開展省級(jí)飛檢四次，分別是：全省第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、全省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、全省定制式義齒飛行檢查和全省醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)飛行檢查。共組織、出動(dòng)精干醫(yī)療器械檢查員130余人次，檢查各類企業(yè)、單位200余家次（包括復(fù)查），創(chuàng)下歷史之最。共檢查40家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及國家重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)，全省隨機(jī)抽取的39家一、二生產(chǎn)企業(yè)和39家經(jīng)營批發(fā)及體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和26家使用單位，石家莊轄區(qū)內(nèi)26家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)。發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目672條，停產(chǎn)11家。

　　突出督檢結(jié)合，河北局采取督導(dǎo)結(jié)合省級(jí)飛檢的方式，督促和指導(dǎo)各市局監(jiān)管落實(shí)情況。河北局在開展飛行檢查時(shí)，同時(shí)開展了對(duì)各市局日常監(jiān)管與專項(xiàng)監(jiān)管的督導(dǎo)工作，多項(xiàng)工作并行推進(jìn)。在督導(dǎo)檢查中，督導(dǎo)/檢查組通過聽取各市局匯報(bào)，查閱資料，隨機(jī)抽查監(jiān)督檢查筆錄及跟蹤復(fù)核情況等方式，督導(dǎo)工作落實(shí)情況。同時(shí)，督導(dǎo)/檢查組對(duì)各市局轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開展飛行檢查，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施全項(xiàng)目檢查，對(duì)照市局的日常工作，查擺問題，對(duì)癥指導(dǎo)。

　　2018年6月1日召開全省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作視頻會(huì)議，全省93家義齒企業(yè)全部參加。推動(dòng)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，督促定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量安全管理意識(shí)，并對(duì)存在問題的企業(yè)進(jìn)行了約談。2018年9月，為了統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，提高檢查員能力，組織開展醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)班，全省150余名檢查員參加了培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后對(duì)石家莊市內(nèi)26家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行練兵式檢查。

　　開發(fā)了“醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)”，自2018年6月1日起，在全省范圍內(nèi)推廣使用，利用大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和服務(wù)水平。在此基礎(chǔ)上，深入組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)審批真實(shí)性核查，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料不真實(shí)等弄虛作假行為嚴(yán)肅查處。