亮點(diǎn)一：推進(jìn)信息化建設(shè)，提升監(jiān)管科學(xué)化水平

       天津市認(rèn)真貫徹國(guó)家局工作部署，探索建立醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)，提升科學(xué)化監(jiān)管水平，取得了階段性成效。目前已初步建成了社會(huì)公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用從業(yè)人員和行政審批監(jiān)管人員共同參與的統(tǒng)一平臺(tái)，有效推動(dòng)了醫(yī)療器械“共建、共治、共享”大格局的形成。

　　該系統(tǒng)涵蓋了行政審批、技術(shù)審評(píng)、監(jiān)督管理、抽檢信息管理、量化分級(jí)、雙隨機(jī)、產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測(cè)、檢查員管理、產(chǎn)品召回、信息公示管理、企業(yè)服務(wù)和移動(dòng)APP等功能模塊。實(shí)現(xiàn)了注冊(cè)受理、審評(píng)審批、體系核查、臨床核查等全審批鏈條網(wǎng)上辦理，并以溯過(guò)程、溯數(shù)據(jù)、溯流向?yàn)楣ぷ髂繕?biāo)和導(dǎo)向，在全國(guó)率先探索對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施全生命周期可追溯監(jiān)管，也為企業(yè)搭建了一個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量體系追溯管理過(guò)程的信息化平臺(tái)。

　　該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了與國(guó)家局和天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)內(nèi)部系統(tǒng)的雙對(duì)接，能夠較好的進(jìn)行數(shù)據(jù)共享與業(yè)務(wù)協(xié)同。系統(tǒng)的兩大特色可以概括為“六清”和“五全”。“六清”，即家底清、流程清、責(zé)任清、隊(duì)伍清、數(shù)據(jù)清、任務(wù)清；“五全”，即審批全上網(wǎng)、監(jiān)管全流程、信息全公開(kāi)、產(chǎn)品全追溯、業(yè)務(wù)全覆蓋。

　　亮點(diǎn)二：推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力

       為深入貫徹中辦國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，在加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)建章立制和規(guī)范化管理的基礎(chǔ)上，多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《天津市藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革實(shí)施方案》，并積極推動(dòng)工作落實(shí)，重點(diǎn)抓了以下三項(xiàng)工作：

　　一是建立醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品和高科技產(chǎn)品鼓勵(lì)機(jī)制，制定了《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（試行），將八大類醫(yī)療器械產(chǎn)品納入醫(yī)療器械鼓勵(lì)清單，適用于優(yōu)先審批程序，實(shí)施優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先注冊(cè)體系核查和臨床試驗(yàn)核查、優(yōu)先審批。出臺(tái)了《關(guān)于為北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)遷入本市提供許可便利服務(wù)的通知》，進(jìn)一步推進(jìn)了京津冀一體化及市場(chǎng)協(xié)同監(jiān)管。

　　二是為促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可主體“松綁”，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，引導(dǎo)市場(chǎng)主體聚焦科技創(chuàng)新和臨床急需，制定了《中國(guó)（天津）自貿(mào)區(qū)開(kāi)展注冊(cè)人試點(diǎn)工作方案》（津市場(chǎng)監(jiān)管械注[2018]7號(hào)）。

　　三是建立研究型審評(píng)機(jī)構(gòu)。器械審評(píng)中心與清華大學(xué)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、北京創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟促進(jìn)會(huì)等多家單位建立戰(zhàn)略合作平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)人才聯(lián)合培養(yǎng)，課題共同研究，企業(yè)一體服務(wù)，還積極與生產(chǎn)企業(yè)及臨床機(jī)構(gòu)搭建技術(shù)審評(píng)實(shí)踐基地，進(jìn)一步提升專業(yè)人員素質(zhì)。

　　亮點(diǎn)三：創(chuàng)新監(jiān)管方式，引入第三方核查力量

       自2015年開(kāi)始購(gòu)買(mǎi)社會(huì)第三方體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)體系核查、培訓(xùn)等服務(wù)，規(guī)模不斷擴(kuò)大，形式不斷創(chuàng)新。主要經(jīng)驗(yàn)如下：

　　一是將審核與培訓(xùn)結(jié)合，確保監(jiān)管人員水平有提高。借助第三方力量，對(duì)監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)主要分為理論培訓(xùn)和觀摩教學(xué)兩部分。理論培訓(xùn)從《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)培訓(xùn)，到空調(diào)系統(tǒng)、滅菌工藝、驗(yàn)證確認(rèn)等專題培訓(xùn)，再到檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查的經(jīng)驗(yàn)技巧培訓(xùn)，由淺入深，由表及里。觀摩教學(xué)，由第三方審核機(jī)構(gòu)派出的資深審核員帶領(lǐng)監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地審核。

　　二是審核與監(jiān)管結(jié)合，確保結(jié)果應(yīng)用最大化。“第三方體系審核”結(jié)束后，組織召開(kāi)“第三方體系審核”情況通報(bào)會(huì)，第三方審核發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目全部反饋企業(yè)監(jiān)管單位，責(zé)令監(jiān)管單位督促相關(guān)企業(yè)整改并進(jìn)行跟蹤檢查，對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)缺陷項(xiàng)目采取必要監(jiān)管措施。