亮點(diǎn)一：落實(shí)“放管服”要求，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展

       落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》等文件精神，進(jìn)一步完善細(xì)化配套政策，使之更具前瞻性，更加符合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新需求，更好地促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，順應(yīng)業(yè)態(tài)變化。一是出臺(tái)鼓勵(lì)創(chuàng)新和加快優(yōu)化注冊(cè)體系核查的優(yōu)化措施。結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和審評(píng)審批改革情況，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)入廣西戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)目錄、廣西工業(yè)產(chǎn)品推薦目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在廣西注冊(cè)生產(chǎn)給予優(yōu)先審評(píng)審批。二是擴(kuò)大免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或者可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，擴(kuò)大在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復(fù)檢查。三是創(chuàng)新培訓(xùn)方式，依托網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)大受訓(xùn)范圍。

　　亮點(diǎn)二：深化“放管服”改革，有序推進(jìn)“證照分離”工作開(kāi)展

       一是壓縮審批時(shí)限。廣西局目前國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批承諾辦結(jié)時(shí)限為11個(gè)工作日，提速50%以上。加快網(wǎng)上“電子證件”應(yīng)用，加快“電子證照庫(kù)”和信息共享，行政審批運(yùn)行實(shí)現(xiàn)全程電子化無(wú)紙化。自2018年6月10日起，廣西局“網(wǎng)上申報(bào)和審批系統(tǒng)”與“廣西壯族自治區(qū)政務(wù)服務(wù)與電子監(jiān)察通用系統(tǒng)”實(shí)現(xiàn)完全數(shù)字交換，廣西局本級(jí)所負(fù)責(zé)的審批項(xiàng)目，內(nèi)部審批運(yùn)行實(shí)現(xiàn)全程電子化。

       二是精簡(jiǎn)審批材料。取消承諾性保證聲明，政務(wù)服務(wù)窗口均能在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明等材料，申請(qǐng)人無(wú)需再網(wǎng)上提交。

       三是公示審批程序、受理?xiàng)l件、辦理標(biāo)準(zhǔn)和辦理進(jìn)度。不斷規(guī)范審批程序、受理?xiàng)l件、辦理標(biāo)準(zhǔn)和辦理進(jìn)度并及時(shí)公示。施行自治區(qū)、市、縣、鄉(xiāng)四級(jí)“一事通辦”事項(xiàng)“八統(tǒng)一”，將第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案相關(guān)的16個(gè)事項(xiàng)納入“八統(tǒng)一”清單中。群眾辦事“最多跑一次”。

　　亮點(diǎn)三：強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查

       嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主體責(zé)任，按照“雙隨機(jī)一公開(kāi)”原則，開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查。通過(guò)建立長(zhǎng)效機(jī)制，將醫(yī)療器械飛行檢查工作作為常態(tài)化監(jiān)管手段。2018年隨機(jī)抽取20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、31家第二類、第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。

       一是加強(qiáng)制度建設(shè)。細(xì)化計(jì)劃、實(shí)施、結(jié)論核實(shí)、公告、處置、整改和追蹤等措施，形成一個(gè)完整的體系。制定實(shí)施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查處置程序》，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查行為，保證檢查客觀、過(guò)程透明、結(jié)果公正。并將檢查結(jié)果進(jìn)行掛網(wǎng)通報(bào)，督促轄區(qū)市局按照通報(bào)要求落實(shí)整改措施并依法依規(guī)對(duì)問(wèn)題企業(yè)進(jìn)行查處，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保整改到位。

       二是嚴(yán)格執(zhí)行“雙隨機(jī)一公開(kāi)”要求，創(chuàng)新工作方式，實(shí)現(xiàn)公開(kāi)檢查。

       三是加強(qiáng)檢查的機(jī)動(dòng)性、隱蔽性，突擊企業(yè)真實(shí)生產(chǎn)情況。

       四是細(xì)化工作要求，加強(qiáng)監(jiān)督，提高檢查公正性，避免兼職檢查員檢查尺度不均一和過(guò)度使用自由裁量權(quán)的情況，保障檢查對(duì)象合法權(quán)益。