亮點(diǎn)一：落實(shí)改革政策，惠及患者

　　截至2018年12月15日，海南共7次批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械9個(gè)品種75套。目前已經(jīng)使用29套，用于24名患者。手術(shù)由國(guó)內(nèi)院士專家團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)實(shí)施，臨床效果好，海南局主動(dòng)實(shí)施監(jiān)測(cè)工作，對(duì)24名患者進(jìn)行了隨訪，隨訪中未發(fā)現(xiàn)異常情況。

　　亮點(diǎn)二：全程嚴(yán)管，確保產(chǎn)品安全有效

　　按照國(guó)家局讓患者真正受益、嚴(yán)格監(jiān)管措施、為全國(guó)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革積累經(jīng)驗(yàn)的指示，海南局嚴(yán)格按照有關(guān)程序?qū)徍税殃P(guān)，嚴(yán)格過(guò)程監(jiān)管，守好安全底線，加強(qiáng)溝通指導(dǎo)。

　　一、嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。一是嚴(yán)格審核申報(bào)資料，要求提供美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)上市證明文件、倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)、知情同意書樣本、全鏈條供貨協(xié)議及運(yùn)輸單等；二是只批準(zhǔn)博鰲超級(jí)醫(yī)院使用，且使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的都是國(guó)內(nèi)相應(yīng)專科領(lǐng)域具有領(lǐng)先水平的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)，批準(zhǔn)前均需通過(guò)省衛(wèi)計(jì)委的臨床急需和使用能力評(píng)估；三是嚴(yán)格控制品種及數(shù)量，批準(zhǔn)的人工耳蝸、人工角膜、植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、彎型可視雙向可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管、經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)，目前國(guó)內(nèi)還未注冊(cè)且尚未有同品種獲準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)進(jìn)口數(shù)量較少。

　　二、嚴(yán)格加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)管。一是指定國(guó)藥控股海南鴻益有限公司統(tǒng)一進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械，并提供從生產(chǎn)廠家到醫(yī)療機(jī)構(gòu)全鏈條的供貨協(xié)議和貨運(yùn)單，保證渠道合法；二是要求提供每一批進(jìn)口醫(yī)療器械的廠家出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品合格證明文件，確保產(chǎn)品合格；三是實(shí)施手術(shù)前，海南局均派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好產(chǎn)品到貨查驗(yàn)、入庫(kù)、領(lǐng)用記錄，核對(duì)使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的信息和患者信息，確保僅在超級(jí)醫(yī)院內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不流出本機(jī)構(gòu)外使用或安裝；四是制定負(fù)面清單，列出10項(xiàng)禁做清單，并組織現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、解答疑問(wèn)。

　　三、嚴(yán)格防控風(fēng)險(xiǎn)。一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)每一病例跟蹤觀察，開(kāi)展臨床使用效果評(píng)價(jià)、不良事件監(jiān)測(cè)等工作；二是監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定完善安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，發(fā)生嚴(yán)重不良事件等緊急情況時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取防范控制措施，及時(shí)處置；三是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前向患者和（或）家屬告知該產(chǎn)品按臨床急需醫(yī)療器械批準(zhǔn)進(jìn)口情況及可替代產(chǎn)品情況，并簽署知情同意書，同時(shí)需通過(guò)倫理審查。

　　四、實(shí)施特許藥械不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)。建立了先行區(qū)特許藥械不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作機(jī)制。制定了特許藥械不良事件監(jiān)測(cè)工作方案，印發(fā)了特許藥械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南。選調(diào)了13名業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、英語(yǔ)水平優(yōu)秀的監(jiān)測(cè)人員組成博鰲藥械不良事件監(jiān)測(cè)小組，分期輪流常駐先行區(qū)負(fù)責(zé)日常監(jiān)測(cè)工作。