工作回顧

　　2018年是極其重要的一年，國家藥監(jiān)局單獨成立化妝品監(jiān)管司。自組建以來，在局黨組的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在分管局領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)指導(dǎo)下，在各司局、直屬單位和各?。▍^(qū)、市）的大力支持和共同努力下，化妝品監(jiān)管司集中力量修條例、理思路、摸本底、防風(fēng)險、抓監(jiān)管、打假劣，圓滿完成2018年各項工作任務(wù)。

　　積極推進(jìn)法規(guī)規(guī)范制修訂

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂工作啟動三年多來，各地提供了很多立法實踐經(jīng)驗。《條例》修訂過程中，充分考慮了化妝品自身規(guī)律和行業(yè)特點，明確監(jiān)管職責(zé)和企業(yè)主體責(zé)任；科學(xué)設(shè)置了化妝品監(jiān)管范圍，按照風(fēng)險管理的原則，對化妝品原料、產(chǎn)品和企業(yè)實施分類管理；明確了化妝品集中交易場所和網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺管理有關(guān)規(guī)定，加大處罰力度，增加對違法企業(yè)和個人的威懾力。

　　同時，積極開展重要配套規(guī)章及規(guī)范性文件的制修訂工作。目前，已完成化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、化妝品注冊和備案管理辦法等配套文件的初稿；研究制定了化妝品風(fēng)險監(jiān)測、進(jìn)口非特化妝品審批改備案和國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案等相關(guān)規(guī)定，修改完善了化妝品標(biāo)簽管理規(guī)定的征求意見稿。

　　國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)委員會則組織技術(shù)機(jī)構(gòu)立項開展了17項標(biāo)準(zhǔn)的制修訂研究工作，其中8項檢測方法已完成研究及初稿起草工作，將通過標(biāo)準(zhǔn)制定程序發(fā)布實施。此外，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》的修訂工作已經(jīng)啟動，共涉及13項修改，目前已完成對外征求意見并向中國WTO/TBT國家通報咨詢中心進(jìn)行了通報。

　　進(jìn)一步規(guī)范注冊備案管理

　　2018年11月10日起，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作在全國范圍內(nèi)全面推開。從2017年3月，在上海浦東新區(qū)試點，到2018年3月陸續(xù)在10個自貿(mào)區(qū)推廣，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作穩(wěn)步推進(jìn)。截至2018年底，完成備案2947件。

　　國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作成效顯著。自2014年6月30日調(diào)整為網(wǎng)上備案以來，目前完成備案的產(chǎn)品已超過130萬件。為提高備案質(zhì)量，2018年，國家藥監(jiān)局按季度組織開展備案質(zhì)量督查，對普遍存在的問題提出統(tǒng)一規(guī)范的處理意見。

　　為確?；瘖y品行政許可審批工作平穩(wěn)推進(jìn)，將行政許可有效期延續(xù)審批程序調(diào)整為企業(yè)自查承諾為主，通過事后監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)落實主體責(zé)任，保障已上市產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)。同時，積極促進(jìn)技術(shù)審評尺度統(tǒng)一規(guī)范。據(jù)統(tǒng)計，全年共受理各類化妝品行政許可申請32103件，批準(zhǔn)28913件，不批準(zhǔn)3190件。

　　加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管力度

　　現(xiàn)場檢查是發(fā)現(xiàn)和打擊非法添加、制假售假等違法行為，督促、指導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平的有效手段。2018年，國家藥監(jiān)局集中力量對47家化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，對其中12家違法違規(guī)企業(yè)依法作出責(zé)令停產(chǎn)的處罰。

　　化妝品監(jiān)督抽檢能更好地反映產(chǎn)品的安全性，為監(jiān)管提供更多線索，對監(jiān)管的指導(dǎo)性也更強(qiáng)。2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品監(jiān)督抽檢不合格通告19期，曝光各類不合格化妝品566批次。同時，使用新版化妝品抽檢系統(tǒng)，實現(xiàn)抽檢工作全流程在線管理，提高了工作效率；加強(qiáng)承檢機(jī)構(gòu)管理，對承檢機(jī)構(gòu)開展了專項檢查。另外，還組織開展了網(wǎng)售化妝品安全專項檢查、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售專題調(diào)研和假冒化妝品違法狀況專項調(diào)研，累計檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者18334家，責(zé)令整改935家，立案查處150家，初步摸清了化妝品網(wǎng)絡(luò)市場總體情況和假冒化妝品違法犯罪的發(fā)展趨勢。

　　風(fēng)險監(jiān)測和不良反應(yīng)監(jiān)測可以及時提供問題信號和監(jiān)管線索。2018年，國家藥監(jiān)局組織開展了360批次產(chǎn)品的風(fēng)險監(jiān)測工作，搜集整理了相關(guān)風(fēng)險信息，積極開展風(fēng)險研判；遴選了12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為第一批國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地；對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報送的9批嚴(yán)重不良反應(yīng)報告中涉及的17個產(chǎn)品，及時通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所在地省級監(jiān)管部門進(jìn)行核查處置。

　　不斷提升信息化監(jiān)管能力

　　2018年，國家藥監(jiān)局先后完善國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)、升級擴(kuò)容進(jìn)口非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)、開發(fā)新版監(jiān)督抽檢系統(tǒng)，有效促進(jìn)了信息化系統(tǒng)和業(yè)務(wù)工作的有機(jī)聯(lián)動；研究開發(fā)化妝品監(jiān)管信息查詢移動應(yīng)用，加強(qiáng)現(xiàn)有信息系統(tǒng)的整合和聯(lián)通。

　　同時，會同中檢院推動化妝品動物替代試驗方法的研究、驗證和應(yīng)用，委托中檢院開展許可檢驗機(jī)構(gòu)調(diào)研和對31個省（區(qū)、市）共34家監(jiān)督抽檢承檢機(jī)構(gòu)（包括1家第三方檢驗機(jī)構(gòu)）開展能力驗證。

　　在基礎(chǔ)性前瞻性研究上，開展化妝品注冊備案信用量化分級管理、化妝品許可備案檢驗綜合考評管理以及相關(guān)風(fēng)險物質(zhì)限量等基礎(chǔ)研究。

　　收獲體會

　　2018年，全系統(tǒng)凝心聚力，嚴(yán)格審評審批，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，提高監(jiān)管能力，全國未發(fā)生大的化妝品安全事件，基本保障了公眾的化妝品消費安全。