【案情簡介】

　　2015年，廣東省肇慶市食品藥品監(jiān)管局分別接到《江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)報(bào)告》（編號：HZCY20151061）和《上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告》（編號：HC201501539、HC201502261），顯示肇慶市清秀日化有限公司（持有有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，2017年1月1日起，化妝品企業(yè)統(tǒng)一啟用《化妝品生產(chǎn)許可證》，上述兩證自動(dòng)作廢）生產(chǎn)的"美白凝肌蠶絲面膜"（批號：HMKA001）經(jīng)檢驗(yàn)氯倍他索丙酸酯項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定；"凱婷牌絲滑水感蠶絲面膜"（批號：JFKA002）經(jīng)檢驗(yàn)地塞米松、曲安奈德等項(xiàng)目不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　經(jīng)查，上述兩批次化妝品是廣州今生有約美容連鎖企業(yè)有限公司委托當(dāng)事人生產(chǎn)的，已全部交付。其中，"美白凝肌蠶絲面膜"是當(dāng)事人于2012年11月1日生產(chǎn)，共3000片，合計(jì)100盒，收到委托加工費(fèi)3145元。"凱婷牌絲滑水感蠶絲面膜"則于2014年4月1日生產(chǎn)，共4991片，實(shí)發(fā)4980片166盒，實(shí)收委托加工費(fèi)5220.7元。

　　當(dāng)事人辯稱，因?yàn)槭褂昧司幪枮?0-764的"美白素"（L-WHITE)原料才導(dǎo)致上述產(chǎn)品不合格。但辦案人員調(diào)查發(fā)現(xiàn)，10-764的原料為"水解蠶絲蛋白"，并非"美白素"；且未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人關(guān)于"美白素"或"L-WHITE"的投料記錄。而《已使用化妝品原料名稱目錄》及《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》（2010版）均未收錄"美白素"；供貨商廣州天漪貿(mào)易有限公司無法提供"美白素"中具體成分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、INCI（國際化妝品原料命名）名稱、商品名稱、原料的安全數(shù)據(jù)單及復(fù)配原料的成分組成等相關(guān)證明材料；當(dāng)事人也無法提供"美白素"各具體組分的中文名稱和詳細(xì)信息或相關(guān)的化妝品新原料行政許可材料。

　　依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第九條，"美白素"屬于未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料。

　　【處罰依據(jù)】

　　依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第八條：生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。第十一條:生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格標(biāo)記。未經(jīng)檢驗(yàn)或者不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠。上述兩條分別對應(yīng)的罰則為第二十五條：生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；第二十七條：生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

　　當(dāng)事人在生產(chǎn)"美白凝肌蠶絲面膜"和"凱婷牌絲滑水感蠶絲面膜"過程中，在無法確定"美白素"具體成分、合法性與安全性的情況下，仍以"美白素"代替"水解蠶絲蛋白"進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品混入了化妝品禁用組分，同時(shí)違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條、第二十七條的規(guī)定，應(yīng)合并處罰。當(dāng)事人的行為屬于《肇慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則（暫行）》第十六條第一款第（三）項(xiàng)、第（十五）項(xiàng)所列情形，應(yīng)從重處罰。但"美白凝肌蠶絲面膜"于2012年11月1日進(jìn)行生產(chǎn)、2012年11月7日完成質(zhì)量檢驗(yàn)并出貨，距離《江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)報(bào)告》簽發(fā)日期--2015年6月25日已經(jīng)超過2年。依據(jù)《行政處罰法》第二十九條的規(guī)定，對當(dāng)事人以化妝品新原料生產(chǎn)"美白凝肌蠶絲面膜"的違法行為不給予行政處罰。

　　綜上所述，根據(jù)《肇慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則（暫行）》第十條、十六條第一款第（三）項(xiàng)、第（十五）項(xiàng)的規(guī)定，給予當(dāng)事人以下行政處罰：1.沒收不合格產(chǎn)品"凱婷牌絲滑水感蠶絲面膜"（批號：JFKA002）共5箱1746片；2.沒收違法所得5220.7元；3.處以違法所得5倍的罰款：26103.5元；4.責(zé)令該當(dāng)事人停產(chǎn)。

　　【案例評析】

　　一、是否能定性為"使用化妝品禁用原料"

　　本案源自檢出化妝品禁用原料的第三方檢測報(bào)告。由于涉案產(chǎn)品是當(dāng)事人多年前生產(chǎn)的產(chǎn)品，原料已全部使用完畢，因此，執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時(shí)，無法落實(shí)當(dāng)事人存在主觀添加禁用原料的證據(jù)。

　　對于當(dāng)事人的行為是否能定性為"使用化妝品禁用原料"，有兩種意見：一種意見認(rèn)為，"美白素"并非國家已經(jīng)批準(zhǔn)使用的化妝品原料，當(dāng)事人對此應(yīng)當(dāng)知情，但當(dāng)事人稱并不了解"美白素"的具體成分，其行為屬于"使用化妝品禁用原料"。另一種意見認(rèn)為，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2018年6月7日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)文廢止）中對"化妝品禁用原料"有明確的規(guī)定，除非是主動(dòng)添加相關(guān)的物質(zhì)或含有相關(guān)物質(zhì)的原料，否則不應(yīng)該以此定性。由于無法證明當(dāng)事人知悉"美白素"中含有化妝品禁用原料，因此，定性當(dāng)事人故意使用化妝品禁用原料的證據(jù)不足。

　　最終采納的意見認(rèn)為，雖然當(dāng)事人故意使用化妝品禁用原料的證據(jù)不足，但其應(yīng)當(dāng)知悉"美白素"并非國家批準(zhǔn)的化妝品原料，屬于未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料，故構(gòu)成使用未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料生產(chǎn)化妝品。同時(shí)，考慮到當(dāng)事人使用化妝品新原料是導(dǎo)致其產(chǎn)品不符合國家化妝品標(biāo)準(zhǔn)的成因，最終決定依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條、第二十七條合并處罰。

　　二、是否超出追訴期產(chǎn)品

　　對于本案涉及"美白凝肌蠶絲面膜"是否屬于"二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)"，也存在兩種意見。一種意見認(rèn)為，當(dāng)事人在2014年仍然在生產(chǎn)不合格化妝品，說明其"生產(chǎn)不合格化妝品"這一行為到2014年為止是一直在延續(xù)的，與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2015年發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人生產(chǎn)的產(chǎn)品不合格相隔只有1年，理應(yīng)追究當(dāng)事人的行政責(zé)任。另一種意見認(rèn)為，檢驗(yàn)報(bào)告所涉及的并非同一產(chǎn)品，生產(chǎn)不同產(chǎn)品是相互獨(dú)立的行為，并沒有關(guān)聯(lián)。在當(dāng)事人完成生產(chǎn)，產(chǎn)品出庫后，其生產(chǎn)該批產(chǎn)品的行為已經(jīng)終結(jié)，不能因?yàn)楫?dāng)事人還有生產(chǎn)其他批次的產(chǎn)品，就認(rèn)為其生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的行為在繼續(xù)。

　　本案最終采納了第二種意見，因此，對于當(dāng)事人在2012年生產(chǎn)的產(chǎn)品，不予行政處罰。

　　三、立足證據(jù)，過罰相當(dāng)

　　故意使用化妝品禁用原料生產(chǎn)化妝品是嚴(yán)重的違法行為，一經(jīng)證實(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N當(dāng)事人的生產(chǎn)許可證，而吊銷生產(chǎn)許可證將對企業(yè)造成重創(chuàng)，因此需要確鑿的證據(jù)。雖然本案沒有當(dāng)事人故意使用化妝品禁用原料的證據(jù)，但確實(shí)存在安全意識不足、生產(chǎn)管理不規(guī)范的情況，且造成了不良后果。所以，根據(jù)過罰相當(dāng)?shù)奶幜P原則，對當(dāng)事人處以違法所得5倍罰款的頂格處罰；同時(shí)，責(zé)令其停產(chǎn)。

　?。ū疚恼幾陨虾煼洞髮W(xué)法治與人權(quán)研究所所長劉作翔教授主編的《食品藥品監(jiān)管典型案例評析》一書，該書將由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。本文整理與撰寫人：魏書音）