中國食品藥品網(wǎng) 記者 落楠 報(bào)道  1月25日，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)實(shí)施工作部署會在京召開，部署推進(jìn)試點(diǎn)實(shí)施有關(guān)工作。會上，國家醫(yī)保局副局長、國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作小組辦公室主任陳金甫強(qiáng)調(diào)，試點(diǎn)城市要根據(jù)統(tǒng)一安排，對標(biāo)對表完成各項(xiàng)實(shí)施工作，要科學(xué)設(shè)定實(shí)施方案，深入落實(shí)試點(diǎn)各項(xiàng)政策，重點(diǎn)做到確保質(zhì)量、確保供應(yīng)、確保使用、確?；乜?。

　　此前，天津等城市已對本地的“4+7”實(shí)施方案征求意見，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)進(jìn)入結(jié)果執(zhí)行和政策落地階段。

　　以量換價(jià)，利好中標(biāo)企業(yè)

　　1月17日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》，明確提出四項(xiàng)具體措施，包括帶量采購，以量換價(jià)；招采合一，保證使用；確保質(zhì)量，保障供應(yīng)；保證回款，降低交易成本。當(dāng)天下午，在國務(wù)院新聞辦公室舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，陳金甫解讀，這四個(gè)基本要求是這次招采與以往的不同之處。

　　1月25日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》，提出確保1年內(nèi)完成合同用量、在同等條件下優(yōu)先選用中選藥品、將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行帶量采購情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核等措施，保證中選藥品的用量。

　　“這對中標(biāo)企業(yè)來說是個(gè)好消息?！蓖踯姡ɑ┦且患抑袠?biāo)企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人，他告訴記者，中選藥品經(jīng)歷了較大幅度的降價(jià)，在這種情況下，保障這些藥品的市場用量對企業(yè)真正實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)是非常重要的。

　　在他看來，國家相關(guān)部門為保障中選藥品的供應(yīng)和使用所采用的措施，很多已經(jīng)由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所嘗試和檢驗(yàn)。如以預(yù)付款項(xiàng)的方式降低中標(biāo)企業(yè)的壓力、壓實(shí)醫(yī)院用量和考核責(zé)任以防量價(jià)脫鉤，上海市集中采購已經(jīng)驗(yàn)證了這些方法的有效性，將這些成功經(jīng)驗(yàn)用于“4+7”采購，“是比較恰當(dāng)?shù)摹薄?/p>

　　保障供應(yīng)，政企協(xié)力齊推進(jìn)

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長袁林在1月17日的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上介紹說，國家藥監(jiān)局將多措并舉，保障這次中選藥品“降價(jià)不降質(zhì)”。

　　據(jù)悉，國家藥監(jiān)局要求省級藥品監(jiān)管部門對中標(biāo)藥品進(jìn)行全覆蓋的現(xiàn)場檢查，并抽取樣品由專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面的質(zhì)量檢查。國家藥監(jiān)局將重點(diǎn)從中標(biāo)產(chǎn)品的原輔料、處方工藝和不良反應(yīng)監(jiān)測著手展開工作，要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)管要求。對于企業(yè)低價(jià)中標(biāo)后生產(chǎn)低質(zhì)藥品的行為，國家藥監(jiān)局將“堅(jiān)決打擊毫不留情”。

　　王軍用“非常重視”這樣的字眼，來描述企業(yè)眼中國家層面對中選藥品供應(yīng)數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)注。據(jù)他介紹，在企業(yè)參與投標(biāo)的過程中，上海藥事所多次就產(chǎn)品供應(yīng)保障與企業(yè)進(jìn)行溝通，企業(yè)也對自身的供應(yīng)能力進(jìn)行了全面考查?！拔覀兇_定，中標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)線的產(chǎn)能是遠(yuǎn)高于預(yù)期采購量的?！彼硎?。

　　對于中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，企業(yè)也做了充分的準(zhǔn)備。王軍表示，他所在的企業(yè)將在原料、輔料、包材和生產(chǎn)設(shè)備等方面嚴(yán)格按照產(chǎn)品通過一致性評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行，所有的物料質(zhì)量和供應(yīng)商、設(shè)備及工藝都不會發(fā)生變化，對過程控制和產(chǎn)品質(zhì)量也將進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，并定期對產(chǎn)品溶出曲線進(jìn)行比對。

　　“我們向上海藥事所提供了6批以上的產(chǎn)品和原輔包材料，上海藥事所以此建立該品種的近紅外快速分析模型，采用相關(guān)儀器來對產(chǎn)品進(jìn)行無損檢測。這套設(shè)備能快速發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品物料及質(zhì)量的變化，我們正在采購相同型號的近紅外儀器，來實(shí)時(shí)監(jiān)控出廠產(chǎn)品質(zhì)量?！彼a(bǔ)充道。

　　征程尚遠(yuǎn)，行業(yè)面臨無限可能

　　2018年12月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》，明確將加強(qiáng)藥品流通使用監(jiān)管，積極推進(jìn)中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)的信息化追溯體系建設(shè)，確保在2020年底前實(shí)現(xiàn)中標(biāo)品種全過程可追溯。

　　在過往的實(shí)踐中，由于不能確保產(chǎn)品銷售和使用的終端掃碼并上傳信息，藥品追溯到了藥店和醫(yī)院時(shí)往往遇到困難。記者從中標(biāo)企業(yè)了解到，他們擔(dān)心這會是中標(biāo)品種全過程可追溯的障礙之一。

　　“企業(yè)的擔(dān)憂是很現(xiàn)實(shí)的。生產(chǎn)企業(yè)賦碼后，如果后續(xù)環(huán)節(jié)不配合，就無法形成信息閉環(huán)，因此我們強(qiáng)調(diào)藥品追溯要貫穿于生產(chǎn)、流通、使用全產(chǎn)業(yè)鏈，才能真正保障患者用藥安全?！敝袊瘜W(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成說。

　　但潘廣成也認(rèn)為，這次“4+7”采購將醫(yī)保、衛(wèi)健和藥監(jiān)部門全部納入，多個(gè)地區(qū)的公立醫(yī)院參與，并且強(qiáng)調(diào)藥品追溯的重要性，藥品追溯工作或許會因此有所突破。

　　在潘廣成看來，“4+7”采購將重塑中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，仿制替代原研加速，醫(yī)藥企業(yè)營銷模式轉(zhuǎn)變，一致性評價(jià)重要性提升，行業(yè)集中度將因此提升，企業(yè)未來將更加重視技術(shù)領(lǐng)先、成本管控和流通配套工作。

　　但他也建議，適時(shí)微調(diào)政策，或許有利于“4+7”采購更好地落地、更長久地開展?！拔覀兘ㄗh對同一個(gè)品種選擇2~3家生產(chǎn)企業(yè)，以保障穩(wěn)定供應(yīng)；建議對中標(biāo)企業(yè)采取多維度考評，避免唯低價(jià)中標(biāo)；建議實(shí)行集中配送，實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈上各管理環(huán)節(jié)的信息同步，以保障藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全?！闭驹谛袠I(yè)角度，潘廣成表達(dá)了他的看法。