《疫苗管理法（草案）》（以下簡(jiǎn)稱《草案》），現(xiàn)正由全國(guó)人大公開向社會(huì)征求意見。筆者結(jié)合個(gè)人理解，就《草案》相關(guān)條文提出建議，供大家討論。

　　制度設(shè)計(jì)力求更完善

　　《草案》第三十五條第四款“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)?！惫P者認(rèn)為，允許收費(fèi)一方面與疫苗管理的公益性不符，易給相關(guān)機(jī)構(gòu)留下權(quán)力尋租空間，將具有公益性的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)變成經(jīng)營(yíng)性質(zhì)的機(jī)構(gòu)。另一方面，收取費(fèi)用，肯定會(huì)增加企業(yè)成本，最后轉(zhuǎn)嫁到受種者身上。所以，建議該款改為“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗的相關(guān)費(fèi)用由省級(jí)財(cái)政支付”。

　　《草案》第六十一條第二款“藥品監(jiān)督管理部門將嚴(yán)重失信的疫苗上市許可持有人及其責(zé)任人員列入‘黑名單’，按照規(guī)定公示其嚴(yán)重失信信息，實(shí)行跨部門聯(lián)合懲戒?！庇捎谡麄€(gè)國(guó)家的信用體系還未建立，因此，“跨部門聯(lián)合懲戒”很難實(shí)施，所以建議改為“藥品監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公布嚴(yán)重失信的疫苗上市許可持有人及其責(zé)任人員信息，并納入國(guó)家聯(lián)合懲戒的范圍?！?/p>

　　筆者認(rèn)為，《草案》第六十七條“對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)”應(yīng)再斟酌。監(jiān)督公職人員依法履行職責(zé)是每個(gè)公民的義務(wù)，不當(dāng)?shù)墓膭?lì)有可能會(huì)演變成針對(duì)公職人員的惡意舉報(bào)，徒添行政成本，所以建議刪去。而“舉報(bào)人舉報(bào)所在企業(yè)或者單位嚴(yán)重違法、犯罪行為，查證屬實(shí)的，給予重獎(jiǎng)”，建議改為“舉報(bào)人舉報(bào)所在企業(yè)或者單位違法行為，查證屬實(shí)的，依法給予獎(jiǎng)勵(lì)”。只要是違法行為都應(yīng)舉報(bào)，“重獎(jiǎng)”缺乏標(biāo)準(zhǔn)。

　　立法技術(shù)力求更全面

　　為凸顯《疫苗管理法》的立法目的，筆者建議，《草案》第一條首句可改為“為了加強(qiáng)疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種管理”，突出“管理”，以契合《疫苗管理法》的法律名稱。

　　在行文順序上，《草案》第六十二條第一款表述中，前文是向“藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報(bào)告”，因此，后文采取措施，也應(yīng)是先藥品監(jiān)督管理部門后衛(wèi)生行政部門，確保上下行文前后一致。

　　另外，《草案》第八十一條第一項(xiàng)與第四項(xiàng)內(nèi)容有重疊的地方，建議合并為一項(xiàng)，改為“（一）因履行職責(zé)不力，致使本行政區(qū)域發(fā)生重大疫苗安全事故或者連續(xù)發(fā)生疫苗安全事故，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失”，避免語義重疊。

　　同時(shí)，《草案》第八十二條“有下列行為之一的”表述與第八十一條“有下列情形之一的”的表述不一致，建議均采用“有下列情形之一的”。

　　文字表述力求更規(guī)范

　　《草案》第十二條第三款建議合并到第六十七條，第六十七條首句改為“任何單位和個(gè)人均有權(quán)向衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)督管理等部門舉報(bào)違反本法規(guī)定的行為”。而第十七條第二款，“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證后可以采取緊急授權(quán)措施”建議修改為“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政、工業(yè)和信息化等部門論證后可以采取緊急授權(quán)措施”。

　　同時(shí)，《草案》第十八條第三款“及時(shí)公布疫苗說明書、標(biāo)簽”語意表達(dá)不全，建議改為“及時(shí)公布經(jīng)其核準(zhǔn)的疫苗說明書、標(biāo)簽信息”。第二十六條第三款，“疫苗上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”，建議修改為“疫苗上市許可持有人長(zhǎng)期停止生產(chǎn)和恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”，以防控長(zhǎng)期停產(chǎn)后再恢復(fù)生產(chǎn)的安全隱患。第二十八條第一款“進(jìn)行進(jìn)一步確證”將“進(jìn)行”改為“作”更簡(jiǎn)練些。

　　另外，建議將《草案》第三十一條，“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制需要和疫苗行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況”修改為“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制需要、疫苗行業(yè)技術(shù)發(fā)展和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況”更確切些。第八十六條關(guān)于疫苗的定義，建議改為“疫苗，是指為了預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品類藥品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗”；該條中“取得疫苗的藥品注冊(cè)證書”改為“取得藥品注冊(cè)證書”或者“取得疫苗注冊(cè)證書”較妥，因?yàn)檫@里的“疫苗”與“藥品”語義重疊。（張宗利 作者單位：山東省藥品監(jiān)管局）